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会場開催Zoom

会場での受講 → 

オンラインでの受講 → 

★業者による校正証明書だけでは不完全? 「GMP」で要求されるキャリブレーションについて基礎から解説致します!
★医薬品GMPにこれから携わる方、品質部門でキャリブレーション業務に携わる方、是非ご参加ください!

GMPにおけるキャリブレーションの実施手順と関連文書作成の進め方

<Zoomによるオンラインセミナー:会場受講可>

講師

GMPコンサルタント 小俣一起 先生

講師紹介

昭和44年3月 東京薬科大学製薬学科卒業
昭和44年4月 大正製薬(株)大宮工場入社、製造部 33年、品質管理部 5年、
品質保証部 3年。平成21年1月 大正製薬(株)退社。
この間、大宮工場部長、製造管理者、日薬連GMP委員(10年)等を歴任。
平成21年6月 NPO日本食品安全協会理事・GMP監査員
平成25年8月 (社)日本GMP支援センター理事。現在に至る。

■専門・得意分野
・医薬品の製造管理及び製造技術開発
・GMP適合性の監査

日時・会場・受講料

●日時 2022年3月24日(木) 12:30-16:30

(オンライン受講選択の方)
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
   →「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


(会場受講選択の方)
●会場 [東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO)6階D会議室 →「セミナー会場へのアクセス」
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
 ※会場受講の場合、配布資料は当日セミナー会場でのお渡しとなります。
●受講料
 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。
   →「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*オンラインセミナー受講希望の方は、下記緑枠内の内容をご確認の上、お申込み下さい。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
(会場開催をご選択の方は当日会場にてお渡しします)


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

会場開催
会場で開催するセミナーです。※感染拡大防止対策にご協力下さい  
 ・セミナー会場での現金支払いを休止しております
 
 ※新型コロナウイルスの感染防止の一環として当面の間、昼食の提供サービスは中止させて頂きます。
 

セミナーポイント

医薬品の製造においてキャリブレーションは必須であり、業者による校正証明書があれば、キャリブレーションは完了しているものと勘違いしている製造所も少なくない。
しかし、GMPで要求されているキャリブレーションは校正証明書だけでは不完全である。
本講座では、キャリブレーションの概要、バリデーションとの関係及びGMP省令などに基づきキャリブレーションを実施する際の製造部門に於ける、その手順及び作成する文書と注意事項等について秤量器を主に解説を行う。

■受講対象

・医薬品の製造部門及び品質部門のキャリブレーション担当者(初心者)
・医薬品GMP担当者(初心者)

■受講後、習得できること 
・「キャリブレーション」とは何か、そして医薬品製造になぜ必要なのか
・これらの実施方法及び関係する文書の作成方法等
・バリデーションとキャリブレーションの関係

セミナー内容

1. キャリブレーションとは
 1.1. キャリブレーションの定義
  ・校正の定義
  ・較正の定義
 1.2. 基準器となるもの
  ・重さの基準(基準の変更を含む)
  ・長さの基準
  ・時間の基準
  ・その他(国際基本単位:SI)
 1.3. はかり、分銅の等級
  ・公差と等級
  ・検定、検査、点検
  ・計量法の対象及び対象外となるはかりの使用例

2. キャリブレーションの必要性とGMPとしての位置づけ
  2.1. GMP省令との関係
  2.2. キャリブレーションを含むGMP管理
  2.3. キャリブレーションの実施対象
  2.4. トレーサビリティーとは

3.キャリブレーションの実施
  3.1. 実施方法(GMPに準拠)
  3.2. 有効期間との関係
   ・基準器の有効期間
   ・検定有効期間が定められている特定計量器
   ・特定計量器の定期検査期間
   ・実施間隔(検査周期が定められていない計量器を含む)

 3.3. 日常点検と定期点検の必要性
  ・日常点検の方法
  ・定期点検の方法
  ・定期検査項目
  3.4. 分銅の取り扱い及び秤の設置場所

4. キャリブレーション文書作成方法
  4.1. キャリブレーション組織
  4.2. キャリブレーション手順書
  4.3. キャリブレーション計画書・報告書
  4.4. 記録(生データ)の取扱い

5. キャリブレーションとバリデーションの関係

セミナー番号:AF2203B5

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