講師

P＆Dパートナーズ株式会社　張祖川 先生

講師紹介

日本南山大学社会科学研究科経済学専攻博士前期卒業後、日本の大手通信機器会社で中国業務及び社内教育担当を経てから、P＆Dパートナーズ株式会社入社し、中国医療機器CFDA（現NMPA）許認可情報調査役、申請代行業務とコンサルタントを担当させて頂いております。日本数社の医療機器中国許認可取得サポート実績があります。

■主経歴（就職後）
2016年-2017年　日本の大手通信機器会社中国業務及び社内教育担当
2017年-現在　　P＆Dパートナーズ（株）中国医療機器許認可申請代行、コンサルティング従事。

■専門・得意分野
中国メディカル行政法規制、中国衛生・医療分野衛生行政許認可制度

日時・会場・受講料

●日時　2022年5月30日（月）　12:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料　1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送もしくはメール送付のどちらかを検討中です。
　お申込については4営業日前までのお申込みを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキストが郵送となった場合、資料の到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

本セミナーでは、中国における最新の行政体系と医療機器登録部門の組織体制を含め、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制に関して詳しく解説していきます。また、中国NMPAへの医療機器登録に関して申請の流れ、必要な申請資料とその作成等、重要な情報及びそのポイント・注意点を紹介した上で、中国NMPAが公布した医療機器に関する最新の法規制を解読していきます。さらに、最新の法規制の公布状況等に基づいて、中国NMPAの医療機器に対する今後の動向をズバリ予測します。

■受講後、習得できること
1、中国医療機器の行政管理システムに対する理解
2、中国医療機器に関する最新法規制に対する理解
3、中国輸入医療機器のNMPA登録申請に対する理解
4、中国NMPAの医療機器登録に対する留意点

セミナー内容

1. 中国NMPAによる医療機器許認可登録制度
　1.1 医療機器に関する中国の行政管理システム
　 1.2 医療機器登録部門（NMPA）の組織体制
　　1.3 医療機器に関する中国の法規制

2. 新旧法規制の対比
　2.1 ≪医療機器監督管理条例≫について
　　�@主要な内容を紹介
　　�A新旧法規制との比較
　2.2 ≪医療機器登録管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
　　�@主要な内容を紹介
　　�A新旧法規制との比較
　2.3 ≪体外診断薬登録管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
　　�@主要な内容を紹介
　　�A新旧法規制との比較
　2.4 ≪医療機器経営監督管理弁法≫（修訂草案意見募集案）について
　　�@主要な内容を紹介
　　�A新旧法規制との比較

3. 中国NMPAへの医療機器登録申請
　3.1 医療機器の分類、登録タイプの確定
　3.2 医療機器の登録申請プロセス
　 3.3 医療機器の登録申請資料
　 3.4 NMPA登録申請のポイント&注意点
　　3.4.1 製品規格について
　 　3.4.2 登録試験について
　　 3.4.3 臨床試験について

4. 中国NMPAへの体外診断薬登録申請
　4.1 体外診断薬についての管理概況
　4.2 体外診断薬についての法規制
　4.3 体外診断薬のNMPA登録申請
　　4.3.1登録申請プロセス
　　4.3.2 登録申請資料
　 　4.3.3 登録申請のポイント&注意点

5. 中国NMPAの医療機器に対する今後の動向について