5月30日セミナー「クラウドCSV入門」★クラウド利用時のCSV対応とデータインテグリティ対応のポイントを解説。
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Zoom

★クラウドもこれで安心!クラウドのCSV対応のポイントをわかりやすく解説。


クラウドCSV入門
〜クラウドサービス利用時のCSVとデータインテグリティ対応のポイントと実践〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

(株)RYSアソシエイト 専務取締役 鈴木 佳子 先生

講師紹介

■主経歴等
日本電気(株)に入社後、主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP/非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス提供等のプロジェクトマネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション/クラウドサービス提供社向けに、CSV、ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
・ER/ES(Part11、ER/ES指針)
・データインテグリティ
・GxPシステム構築・導入・運用(クラウドサービス利用含む)
・サプライヤオーディット

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
・ISPE/GAMP Japan Forum オフィサ

日時・会場・受講料

●日時 2022年5月30日(月) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 クラウドサービスの利用が増えている中、GxPシステムにはコンピュータ化システムバリデーション(CSV)、データインテグリティが求められており、従来行ってきたCSVがクラウドには適用できず、GxP領域でクラウドサービスを利用してよいのか、利用する場合にはどのように対応すればよいのか等、苦慮されている企業も多いようです。
 本セミナーでは、クラウド・CSVの基本的な理解と、オンプレミス環境と何が異なり、何を注意・対応していけばよいのか、その留意点と対応アプローチをわかりやすく解説します。
 また、今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとをFAQ形式にまとめました。一問一答のシンプルな形式でご紹介します。

■受講後、習得できること
・クラウドとオンプレミスの違い
・CSVの基礎
・クラウド利用のCSVアプローチ
・データインテグリティ対応のポイント

セミナー内容

1.クラウドシステムとは
 1.1 クラウドの定義
 1.2 クラウドの特長
 1.3 クラウドのサービスモデル

2.GxPシステムにおけるクラウド留意点
 2.1 CSVとは
 2.2 オンプレミス環境とクラウド環境の違い
 2.3 CSVを推進する際のクラウドの壁
 2.4 クラウドサービス利用の際の留意点

3.クラウド利用時のCSVアプローチ
 3.1 クラウドの利用パターン別アプローチ
 3.2 規制対象企業が整理しておきたいクラウド利用の考え方・方針
 3.3 クラウドサービス提供社の確認ポイント

4.クラウド利用時のデータインテグリティ対応のポイント
 4.1 データインテグリティとは
 4.2 データインテグリティ対応のポイント
 4.3 クラウド環境のデータインテグリティ対応ポイント

5.FAQ(よくあるお問合せ集)

(質疑応答)

セミナー番号:AF220592

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