7月22日セミナー「GAMP5」★GAMP5のポイントを、よくあるQ&Aをまぜながらわかりやすく解説。
サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
5月
6月
7月
8月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
5月
6月
7月
8月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2022/4/15更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom

★GAMP5のポイントを、よくあるQ&Aをまぜながらわかりやすく解説!


GAMP5のポイント徹底理解
〜今日から始めるGAMP5ベースのコンピュータ化システムバリデーション(CSV)〜


<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

(株)RYSアソシエイト 専務取締役 鈴木 佳子 先生

講師紹介

■主経歴等
日本電気(株)に入社後、主に製薬・医療機器メーカ、医療法人等向けのGxP/非GxP対象システムの開発、パッケージシステム・クラウドサービス等のプロジェクトマネジメントに従事。2006年からCSV、ER/ES対応のコンサルティングを兼務。
2017年から(株)RYSアソシエイトにて、規制対応コンサルティングに従事。製薬・医療機器メーカ、医療法人、医薬品物流、ソリューション/クラウドサービス提供社向けに、CSV、ER/ES、データインテグリティ、サプライヤオーディット等、コンサルティングを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
・ER/ES(Part11、ER/ES指針)
・データインテグリティ
・GxPシステム構築・導入・運用(クラウドサービス利用含む)
・サプライヤオーディット

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
・ISPE/GAMP Japan Forum オフィサ


日時・会場・受講料

●日時 2022年7月22日(金) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 2008年に、「コンピュータ化システムのGxP適合へのリスクベースプローチ(GAMP5)」が発刊されて以降、欧米でGAMP5の考え方を導入している企業が多数あり,実質的なグローバルスタンダードのCSVガイダンスとして多く利用されています。
 一方で、ボリュームのあるGAMP5を全て読み、理解し、さらに自社のCSVに取り込む、というのも、なかなかハードルが高いのが実情です。
 本セミナーでは、システム導入を中心に、GAMP5のCSVアプローチのポイントをわかりやすく解説します。今さら聞きづらい小さな疑問や業務上の課題など、よくあるお問合せ・困りごとについては、一問一答のシンプルなFAQ形式にまとめました。日ごろの疑問の解消や理解を深めていただくツールとしてご利用ください。
 また、近年のインフラ基盤やデータインテグリティ等の最近の関心事項については、GAMP実践規範ガイドから、CSVアプローチをご紹介します。

■受講後、習得できること
・CSVの本質的な要求事項とポイント
・GAMP5の概要
・GAMP5の基本的な考え方
・基本となるGAMP5のCSV活動内容とポイント

セミナー内容

1.コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは
 1.1 CSVが求められる背景・目的
 1.2 CSV関連規制とガイドライン
2.GAMP5の概要
 2.1 GAMP5の構成
 2.2 GAMP5の基本コンセプト
3.システム導入時におけるCSV活動 
 3.1 CSVの基本となる考え方・アプローチ
 3.2 プロジェクトフェーズのCSV活動
 3.3 こんなときどうする?(FAQ集)
4.運用フェーズにおけるCSV活動
 4.1 運用フェーズのCSV   
 4.2 リタイアメントフェーズのCSV
 4.3 こんなときどうする?(FAQ集)
5.最近のCSVに関連する興味事項
 5.1 クラウドのCSV
 5.2 データインテグリティとCSV
 5.3 GAMP GPG 「Enabling Innovation」ご紹介
 5.4 こんなときどうする?(FAQ集)
(質疑応答)

セミナー番号:AF220783

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 技術セミナー・技術書籍の情報機構 All Rights Reserved.