基礎から学ぶ!医薬品開発QMSの考え方【Zoomセミナー】
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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☆講座の主要なポイント一覧
1.PDCAが回っているシステムとはどういう状態なのか?
2.QMSのツールとしてのSOPは何を意味するのか?
3.リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違うのか? 等々
→医薬品開発QMSやGCPリノベーションの意義を本質的に理解できるように導きます。
※本講座は、原則として「受講者様の音声参加」を推奨しております。
 興味範囲や現段階での知識状況等をお伺いする予定です。

品質マネジメントグローバルスタンダード
医薬品開発QMS
考え方
〜ISO9001の理解とプロセス改善=医薬品開発の効率化へのアプローチ、
リスクマネジメントやイシューマネジメント(CAPA)は品質マネジメントの本質ではない!
SOPはただのツール?!たたき台を求めずゼロから創り出すマインドセットへ〜
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見智広 先生

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
Aローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
B部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
C製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
Dシニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
Eメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
FQMS(ISO9001)審査員及び技術専門家
Gヘルスケアビジネス法務(薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等)
H医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目承認等の各種申請/届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・医薬品開発の品質マネジメント(ISO9001)
・ヘルスケアビジネス法務(薬機法・医療法・行政法・会社法・商法・民法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS(ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

日時・会場・受講料

●日時 2022年10月25日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

本講座では、QMSを有効に運用しプロセス改善につなげていくための様々なアプローチを学びます。具体的には、PDCAが回っているシステムとはどういうものなのか?ノー検査・ノーQCで本当に大丈夫なのか?QMSのツールとしてのSOPとはどういう意味なのか?リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違うのか?等々の疑問を1つ1つ解決していきます。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

■受講後、習得できること
・リスクマネジメントとリスクベーストアプローチの違いの明確化
・医薬品開発QMSの考え方の本質的理解
・改正GCPのメッセージの本質的理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・医薬品医療機器等法/J-GCP

■講演中のキーワード
・品質マネジメント
・QMS
・臨床試験
・治験
・GCP
・ISO9001

セミナー内容

1.Terminology
 1)「Quality」について
 2)「Management」について
 3)「System」について

2. 医薬品開発QMSについて
 1) グローバルスタンダードのQM体制
 2) 臨床試験QMSの実装で何が変わる?
 3) Accountabilityとは?
 4) なぜ日本で品質不祥事のオンパレードが止まらないのか?
 5) これまでのマインドセットではQMS対応不可能!?
 6) 80%の法則とは?
 7) What is our ultimate goal?

3. 医薬品開発QMSにおけるSOPマネジメント
 1) 日本にはムダなSOPが多過ぎる!
 2) QMSの重要なツールとしてのSOP
 3) 生産性向上につながるSOPの3つのSとは?
 4) そのSOPはいますぐ捨てよう!
 5) 避けるべき表現とは?
 6) GCP,ガイドライン等の規制はどこまで盛り込むべきか?
 7) 手順と手順書は別物!?
 8) SOPマネジメントシステムのあり方
 9) グローバルSOPとローカルSOPの考え方
 10) SOPで絶対にやってはいけないこととは?

4. 医薬品開発QMSにおけるリスクベーストアプローチ
 1) リスクマネジメントとリスクベーストアプローチはどう違う?
 2) リスクマネジメントやイシューマネジメント(CAPA)は品質マネジメントの本質ではない!
 3) ダメな是正処置とは?
 4) 「絶対安全」は存在しない!
 5) リスクアセスメントについて
 6) ここでも、まず第一にやるべきこととは?

5. 医薬品開発QMSにおけるRBM
 1) DM・統計学的アプローチ
 2) プラクティカルRBM
 3) リスクのモニタリング計画への反映
 4) 品質管理手法としてのSDVの意義は高くない!?

6. 品質マネジメントの観点からのオーバーサイト(Oversight)
 1) ISOを知らないCROマネジメント
 2) ISOを知らない治験チームマネジメント

<質疑応答>

セミナー番号:AF221044

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