11月10日セミナー「薬物濃度分析法バリデーション」★ICH-M10ガイドラインに準拠したバリデーションを未経験でもわかるように解説。
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★最新のICHガイドラインに準拠した生体試料中薬物濃度分析法バリデーションについて、未経験でもわかるように解説します。


生体試料中薬物濃度分析法バリデーション実施入門

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

(株)新日本科学 薬物代謝分析センター 副部長 家木 克典 先生

講師紹介

■主経歴等
2004年に薬物代謝分析センターに配属され、これまで試験責任者として薬物動態試験をはじめTK/PK分析試験業務を主として担当し、適合性書面調査やGLP適合性調査に対応してきました。現在は、部門責任者として試験責任者を統括し、当該業務のマネージメントを主業務としています。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態、生体試料中薬物濃度分析(特にLC-MS/MS法)

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
学会等発表およびセミナー(薬物濃度分析業務に限る)
・薬学会、薬物動態学会、JBFシンポジウム等にてポスター並びに口頭発表
・本テーマについては、計6回セミナーにて公演を実施

■関連書籍
薬物(ヒト)代謝物の構造解析・同定と承認申請/照会事項対応
非GLP試験での効率的な信頼性基準適用と品質過剰の見直し


日時・会場・受講料

●日時 2022年11月10日(木) 13:00-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■講座のポイント
 2022年5月、ICH M10ガイドライン(BIOANALYTICAL METHOD VALIDATION AND STUDY SAMPLE ANALYSIS)が、ステップ4に到達しました。今後、日本を含む各国のガイドラインは廃止され、当ガイドラインに従って生体試料中薬物濃度分析(バイオアナリシス)、ならびに分析法バリデーションを実施することになります。
 そこで当セミナーでは、当局への承認申請を踏まえて、ICH M10ガイドラインの理解の深化に主眼おき、分析法バリデーションと実試料濃度分析実施における留意点を解説します。また、ICH M10ガイドラインでは対象外になっているバイオバーカー分析法のバリデーションについても触れたいと考えています。これからバイオアナリシス業務に携わる方や、業務をはじめたばかりの方、さらに本業務の理解を深めたい方にご参加頂きたいセミナーとなっています。

■受講後、習得できること
・生体試料中薬物濃度分析法
・BMVガイドラインの歴史とICH M10ガイドラインについて
・バリデーションと実試料分析の進め方について
・バイオマーカーの分析法バリデーションについて

セミナー内容

*一部、内容・順番変更の場合あり。

1.生体試料中薬物濃度分析・測定法のバリデーションとは何か
 1.1 定義
 1.2 基本項目
 1.3 実施方法
 1.4 結果判定基準

2.最近の関連規制動向〜ICH-M10ガイドラインとそのポイント〜

3.分析法バリデーションの実施ポイントと初心者がよく起こしがちな問題点
 3.1 フルバリデーション
    ・選択性
    ・特異性
    ・定量下限
    ・検量線
    ・真度及び精度
    ・マトリックス効果
    ・キャリーオーバー
    ・希釈の妥当性(希釈直線性)
    ・安定性
    ・再注入再現性
 3.2 パーシャルバリデーション
 3.3 クロスバリデーション

4.実試料分析と判定基準
 4.1 検量線分析単位
 4.2 検量線範囲
 4.3 QC試料再分析と再注入
 4.4 ISR
 4.5 キャリーオーバークロマトグラムの波形処理

5.文書・記録〜報告書作成と記録保存のポイント〜
 5.1 手順書
 5.2 報告書作成と記録保存のポイント

6.バイオマーカー分析
 6.1 バリデーションで考慮すべき点
 6.2 実試料分析で考慮すべき点

(質疑応答)

セミナー番号:AF221168

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