4月16日セミナー.データインテグリティ対応の文書記録管理
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Zoom

★低価格で実現できるGMP無通告査察対応の文書/記録管理とは?


GMP無通告査察に対応出来る
データインテグリティ対応の文書/記録管理のポイント


<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

(株)イードキュメント 代表取締役 高橋 潤 先生
*元(株)野村総合研究所、富士ゼロックス(株)

講師紹介

■主経歴等
1986年 富士ゼロックス株式会社(現 富士フイルムビジネスイノベーション)入社
 J Starワークステーション システムエンジニア
 富士ゼロックス情報システム株式会社 出向 ライフサイエンス部 部長
 Documentum事業担当、21 CFR Part 11コンサルティング事業立ち上げ
2004年 株式会社野村総合研究所 入社
 上級コンサルタント
 21 CFR Part 11コンサルティング事業立ち上げ及びコンサルタント
 文書管理クラウドサービス Perma Document ビジネス立ち上げ及び事業責任者
 NRI認定ビジネスディベロッパー(2016年-2019年)
2022年1月 株式会社イードキュメント設立
 代表取締役 社長

■専門および得意な分野・研究
 医薬品業界向け 電子記録/電子署名に関する各種規制 のシステム化
 21 CFR Part 11
 厚生労働省 ER/ES規制
 各種データインテグリティ規制

■本テーマ関連の専門学協会等での委員会活動
 日本PDA製薬学会 電子記録電子署名委員会

日時・会場・受講料

●日時 2024年4月16日(火) 13:00-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料 1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※配布資料等について

●配布資料はPDF等のデータで配布致します。ダウンロード方法等はメールでご案内致します。
・配布資料に関するご案内は、開催1週前〜前日を目安にご連絡致します。
・準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
・セミナー資料の再配布は対応できかねます。必ず期限内にダウンロードください。

●当日、可能な範囲でご質問にお答えします。(全ての質問にお答えできない可能性もございます。何卒ご了承ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売などは禁止致します。
●ご受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールアドレス宛にお問い合わせください。
req@johokiko.co.jp


オンラインセミナーご受講に関する各種案内(ご確認の上、お申込みください。)
・PC/タブレット/スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安(推奨) 下り:20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。

Zoom
Zoom使用に関する注意事項(クリックして展開)
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
 → 確認はこちら
 →Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
  カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
  お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
 →参加方法はこちら
 →一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
  対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
  (iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります)

セミナーポイント

■講座のポイント
 昨今、医薬品業界では改ざん等の不正が多発し、業界の信頼性は著しく失墜している。患者の生命に関係する医薬品業界にとっては信頼性の回復は急務である。
 改ざん事件への対策として、最初に言われることは、「社内のQuality Cultureを変え、体制を整える」ということだが、これは容易なことではない上、時間も掛かる。そのため、中長期の目標とすべきだろう。短期的な目標として挙げるべきことは「改ざんができないコンピュータシステムを利用すること」である。現状の紙を使用した業務を変えたくない、あるいは変えられないという企業が多いことは認識している。しかし、紙の運用を継続することで、改ざんのリスクが残る。これは紛れもなく「企業存続上のリスク」である。
 このような観点から、紙に記録していた業務を低価格でシステム化するポイント、事例、及び電子記録のデータインテグリティを保証するコンピュータシステムについて説明する。

■受講後、習得できること
・なぜ、改ざんできないコンピュータシステムの導入を急ぐべきか
・無通告立入検査に対応するために必要な文書管理システムの機能
・紙に記録していた業務を低価格でコンピュータ化するポイントと改善事例
・電子記録のデータインテグリティを保証するコンピュータシステム

セミナー内容

■講演プログラム
1.無通告立入検査での重点確認項目
  無通告立入検査ガイドラインは非公開
 1.1 製造販売業者と製造業者の連携
 1.2 承認書からの齟齬
 1.3 規格外試験結果(OOS)への措置の妥当性
 1.4 安定性モニタリングの実施状況
 1.5 人員不足の懸念

2.不正をなくすためには
 2.1 不正の原因分析例
 2.2 不正の再発防止策としてのQuality Cultureの醸成(富山県の例)
 2.3 企業で、上司の指示を断れるのか
 2.4 短期的な目標は「不正ができない仕組み(コンピュータシステム)の構築」

上記、1. 2.を踏まえ、無通告査察に対応出来るデータインテグリティ対応の文書/記録管理のポイントについて説明する

3.文書管理システムで、承認書に記載されている事項の管理をどのように実施するのか
 3.1 承認書に関連する原薬の構成管理
 3.2 原薬に関連する製造所の管理
 3.3 変更のタイミングで必要な連絡/報告を実施
 3.4 漏れがないことを定期的に確認

4.文書管理システムで、承認書及び手順書(記録書フォーマット含む)の管理と変更管理
 4.1 改ざんできない文書管理システムとは
 4.2 各文書のライフサイクル管理(ドラフト→レビュー→承認→発効→有効期限切れ)
 4.3 複数文書をまとめて、ひとつの文書として扱う
 4.4 承認書に記載されている原材料の検索、逆に原材料から使用されている承認書の検索
 4.5 原材料を提供している原材料メーカーのリスト
 4.6 各原材料メーカーの監査計画及び監査記録

5.文書管理システムでの記録書(業務記録)の管理
 5.1 記録書に求められる要件と、紙の記録の場合の解決方法と課題
 5.2 コンピュータシステムでの上記課題の解決方法
 5.3 課題解決実現事例

(質疑応答)

セミナー番号:AF240474

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