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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

◎各種受講方法を選択しお申込下さい

滅菌バリデーション(12月10日のみ参加)/見逃視聴なし → 

滅菌バリデーション(12月10日のみ参加)/見逃視聴あり → 


滅菌バリデーション(12月10日)/監査対応滅菌バリデーション(12月11日)両日参加/見逃視聴なし → 

滅菌バリデーション(12月10日)/監査対応滅菌バリデーション(12月11日)両日参加/見逃視聴あり → 



*基礎から測定方法、各種滅菌方法の特徴まで、
 初心者向けに欲しい知識を凝縮したセミナー!
*ぜひ翌日の外部監査、適合性審査対策も併せてご受講ください。

【Zoom開催/見逃し視聴有】
初心者のための殺菌・滅菌と
滅菌バリデーション入門

 〜殺菌、消毒、滅菌等の定義から各滅菌方法の特徴並びに
滅菌バリデーション要求の実際(行政通知)など解説)〜

講師

住重アテックス(株) 新規事業室 主席技師  山瀬 豊 先生

講師紹介

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)入社 放射線管理責任者、東京電力(株)福島原発 放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株) 新事業開発室 入社 (前 日本電子照射サービス(株)/ 現 住重アテックス(株))
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の承認取得メンバー
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測 国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会 理事 
・元日本防菌防黴学会 評議員

■専門および得意な分野・研究
保健物理、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会 滅菌委員会委員

→このセミナーを知人に紹介する

12月11日 『外部監査、QMS適合性審査を考慮した滅菌バリデーションの留意点』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年12月10日(木) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。 
●受講料
『滅菌バリデーション(12月10日)』(見逃視聴なし)のお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『滅菌バリデーション(12月10日)』(見逃視聴あり)のお申込みの場合
  1名46,200円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円


『監査対応滅菌バリデーション(12月11日)』(見逃視聴なし)と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

『監査対応滅菌バリデーション(12月11日)』(見逃視聴あり)と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名68,200円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき57,200円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります


      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
 尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴有り)の方の受講料は(見逃し視聴無し)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
 昨今、新型コロナウィルスの影響もあり、殺菌、消毒、滅菌などにも関心が高くなっていると思われる。企業としてもこの「機会とリスク」において現行でのビジネス、品質管理や新商品、新規ビジネスなど様々な展開の可能性も考えられる。
 そこで今回の講座では、初心者を対象として殺菌、消毒、滅菌の用語の正しい理解と特に各滅菌方法の特徴を解説し、さらに医療機器、医薬品、再生医療、医薬品包装容器で必要とされる滅菌のバリデーションと言われる滅菌のための科学的妥当性の検証要求について、医療機器医薬品等の製造に関する行政通知や日本薬局方、ISO規格等も考慮したポイントなどについて解説し、コンプライアンス遵守、品質向上、新しいビジネスのヒントなどに役立てていただきたい。

■受講対象
 経営、企画、研究、技術、品質、営業 等 担当者 

■受講後、習得できること 
 ・殺菌、消毒、滅菌の基礎
 ・各種滅菌方法の特徴と注意点
 ・滅菌バリデーションの基礎

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
 ・滅菌バリデーション基準、ISO滅菌規格、日本薬局方

■講演中のキーワード
 ・滅菌、殺菌、消毒、ウイルス、細菌、カビ、滅菌バリデーション、蒸気滅菌、EOG滅菌、
  放射線滅菌、電子線滅菌、無菌性保証、医療機器製造、QMS、GMP

セミナー内容

■講演プログラム 

1.殺菌、消毒、滅菌の基礎
 1-1.殺菌、消毒、滅菌とは 各関連用語
 1-2.ウイルスは殺菌とは言わない 

2.微生物の採取と判別、測定方法
 2-1.製品の付着微生物の測定方法(バイオバーデン測定)
 2-2.各種の洗い出し方法、
 2-3.洗い出ししない方法
 2-4.無菌試験方法
 2-5.細菌数測定方法
 2-6.微生物の形体観察、同定

3.滅菌製品の滅菌保証、無菌性保証の考え方
 3-1.滅菌処理後の滅菌、無菌の判定、無菌性保証とは
 3-2.製品の無菌試験結果による確認は正しい?
 3-3.滅菌パラメータで無菌試験が省略可能か?

4.各滅菌方法の特徴と留意点
 4-1. 乾熱滅菌
 4-2. 高圧蒸気滅菌
 4-3. エチレンオキシドガス(EOG)滅菌
 4-4. 放射線(ガンマ線、電子線)
 
5.滅菌バリデーションの基礎
 5-1.滅菌バリデーションとは
 5-2.滅菌バリデーション基準 (行政通知 )
 5-3. 滅菌バリデーションのDQ,IQ,OQ.PQとは
 5-4.各滅菌法での滅菌バリデーション上の課題と留意点
    湿熱滅菌(高圧蒸気)、EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌
 5-5.製品の微生物汚染の測定方法とそのバリデーション

6.その他

セミナー番号:AH201201

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