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Zoom見逃し視聴あり


2月5日のみ受講:オンライン/見逃視聴なし → 

2月5日のみ受講:オンライン/見逃視聴あり → 


2月5日・2月19日両日受講:オンライン/見逃視聴なし → 

2月5日・2月19日両日受講:オンライン/見逃視聴あり → 

☆ケーススタディ・Q&A豊富な中級編(2月19日開催)もぜひ併せてご受講ください!
☆基本を見直したい方、重要なポイントを押さえたい方、イチから丁寧に解説します。

【Zoom開催・見逃し視聴あり】
1日速習、現場目線で考える!
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)
超入門2021

講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー  北澤祐弥 先生

講師紹介

■経歴
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て、約19年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。特に、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動の支援を実施。製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤーとしてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション(予測的・回顧的・定期)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月5日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません 
●受講料
『CSV超入門2021(2月5日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

CSV2021(2月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か?、CSVの標準的な進め方と工程は?、CSVで作成する文書はどのようなものか?、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか?
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。また、日本・米国・EUにおけるCSV関連の最新動向をご紹介し、変化が激しい世界の動きに対応出来るように情報提供いたします。そして、CSV活動の基本的な活動内容とポイントを、コンピュータ化システム導入の事例を用いて解説いたします。
尚、ご質問が多いCSV業務の範囲・深さ・関与度、CSV対象となるシステムのカテゴリの考え方、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ(データの完全性)”を含めて分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること 
・ CSV(厚労省ガイドラインとGAMP5)やERESの基礎知識
・ 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・ CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・ VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ ER/ES(電子記録・電子署名)の要件とその対応方法
・ データインテグリティ(データの完全性)への対応とそのポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GQP省令/GMP省令
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(最新・第4版)
・ GAMP 5(GAMPガイド)
・ 厚労省ES/ER指針
・ 米国FDA 21 CFR Part11(電子記録・電子署名規則)
・ EU GMP Annex11 Computerized System
・ PIC/Sガイドライン

■講演中のキーワード
・ コンピュータ化システムバリデーション
・ GAMP 5
・ Part11
・ Annex11
・ ES/ER指針
・ 電子記録/電子署名
・ データインテグリティ
・ リスクマネジメント

セミナー内容

■講演プログラム

1.CSVの基礎知識
 ・CSVの概要と背景
 ・CSVの必要性
 ・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
 ・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
 ・GAMP5の概念とガイド構成
 ・ER/ES規制(Part11、ERES指針など)の概要
 ・PIC/S加盟の意味
 ・その他最新の動向/情報

3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 ・ガイドラインの文書体系
 ・ガイドラインの適用範囲と具体例
 ・CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
 ・CSV管理規程体系
 ・カテゴリ分類とCSV実施範囲
 ・CSV実施プロセスの決定
 ・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法

4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
(CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します)
 ・システム概要と前提情報
 ・システムアセスメントとカテゴリ分類
 ・CSV実施プロセスの決定
 ・製薬会社と供給者との役割分担
 ・要求仕様書記載事項と留意点
 ・機能仕様書の作成と留意点
 ・設定仕様書の作成留意点
 ・バリデーション計画書兼報告書の作成
 ・検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
 ・逸脱報告書の作成対象と留意点
 ・運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)

5. 質疑応答

6. 無料個別相談会(本プログラム終了後 16:30以降)
 ・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に
  別途時間と場を設けさせて頂きます(こちらも、毎回好評です)。
 ・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

<本セミナー受講限定特典>
1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂ける「受講後のフォロー」を提供いたします。

セミナー番号:AH210211

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