コンピュータ化システムバリデーション　バリデーション　GMP

講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー 　北澤祐弥 先生

講師紹介

■経歴
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て、約19年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。特に、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動の支援を実施。製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤーとしてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション（予測的・回顧的・定期）

日時・会場・受講料

●日時　2021年2月5日（金）　10:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません　
●受講料
『CSV超入門2021（2月5日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『CSV2021(2月19日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

　●録音・録画行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント　
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とは何か？、CSVの標準的な進め方と工程は？、CSVで作成する文書はどのようなものか？、初めてCSVを担当する方にとって、「知っておくべき知識」と「実践的ノウハウ」の両方が欲しいのではないでしょうか？
そこで、CSVの基礎知識・規則・ガイドラインを“やさしく”解説し、初めてのCSV活動の不安を取り除きたいと思います。また、日本・米国・EUにおけるCSV関連の最新動向をご紹介し、変化が激しい世界の動きに対応出来るように情報提供いたします。そして、CSV活動の基本的な活動内容とポイントを、コンピュータ化システム導入の事例を用いて解説いたします。
尚、ご質問が多いCSV業務の範囲・深さ・関与度、CSV対象となるシステムのカテゴリの考え方、そして近年大きな問題となっている“データインテグリティ（データの完全性）”を含めて分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること　
・ CSV（厚労省ガイドラインとGAMP5）やERESの基礎知識
・ 製薬会社、供給者がシステム開発・導入時に実施しなければならないこと
・ CSVの基本工程、推進体制、及びシステム開発工程との関係
・ VP、DQ、IQ、OQ、PQにて扱う文書、記載項目、留意点
・ ER/ES（電子記録・電子署名）の要件とその対応方法
・ データインテグリティ（データの完全性）への対応とそのポイント

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GQP省令/GMP省令
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン（最新・第4版）
・ GAMP 5（GAMPガイド）
・ 厚労省ES/ER指針
・ 米国FDA 21 CFR Part11（電子記録・電子署名規則）
・ EU GMP Annex11 Computerized System
・ PIC/Sガイドライン

■講演中のキーワード
・ コンピュータ化システムバリデーション
・ GAMP 5
・ Part11
・ Annex11
・ ES/ER指針
・ 電子記録/電子署名
・ データインテグリティ
・ リスクマネジメント

セミナー内容

■講演プログラム

1．CSVの基礎知識
　・CSVの概要と背景
　・CSVの必要性
　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い

2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
　・GAMP5の概念とガイド構成
　・ER/ES規制（Part11、ERES指針など）の概要
　・PIC/S加盟の意味
　・その他最新の動向/情報

3．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
　・ガイドラインの文書体系
　・ガイドラインの適用範囲と具体例
　・CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
　・CSV管理規程体系
　・カテゴリ分類とCSV実施範囲
　・CSV実施プロセスの決定
　・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法

4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
（CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します）
　・システム概要と前提情報
　・システムアセスメントとカテゴリ分類
　・CSV実施プロセスの決定
　・製薬会社と供給者との役割分担
　・要求仕様書記載事項と留意点
　・機能仕様書の作成と留意点
　・設定仕様書の作成留意点
　・バリデーション計画書兼報告書の作成
　・検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
　・逸脱報告書の作成対象と留意点
　・運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)

5. 質疑応答

6. 無料個別相談会（本プログラム終了後 16:30以降）
　・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に
　 別途時間と場を設けさせて頂きます（こちらも、毎回好評です）。
　・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

＜本セミナー受講限定特典＞
1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂ける「受講後のフォロー」を提供いたします。