コンピュータ化システムバリデーション バリデーション GMP

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
1月
2月
3月
2021年4月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
1月
2月
3月
2021年4月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/1/21更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり


2月19日のみ受講:オンライン/見逃視聴なし → 

2月19日のみ受講:オンライン/見逃視聴あり → 


2月5日・2月19日両日受講:オンライン/見逃視聴なし → 

2月5日・2月19日両日受講:オンライン/見逃視聴あり → 

☆基本の「き」から押さえたい方は、2月5日開催の初級編も併せてご受講ください!
☆基本を押さえた上で多くの事例を知ることで、さらに理解が深まります!
☆CSV担当者が悩みがちな「あるある」を集めた豊富な事例とQ&Aを集めました!

【Zoom開催セミナー/見逃し視聴あり】
さらに理解が進む!応用できる!
事例とQ&Aに基づく
コンピュータ化システムバリデーション2021

講師

CoCoLo スマイリング 代表/CSVアドバイザー 北澤祐弥 先生

講師紹介

■経歴
日立系システムエンジニアリング会社及びコンサルティングファームを経て、約19年間戦略/業務/ITコンサルティングを実施。特に、製薬メーカー及び情報子会社に対するCSV活動の支援を実施。製薬会社ではQAとしてCSVの推進役/アドバイス/人財育成を実施し、サプライヤーとしてもCSVに沿ったシステム設計・開発や、運用開始後の変更管理・構成管理を指導してきた。

■専門および得意な分野・研究
・コンピュータ化システムバリデーション(予測的・回顧的・定期)

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月19日(金) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません 
●受講料
『CSV2021(2月19日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

CSV超入門2021(2月5日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
医薬品・医療機器業界のシステム化に対してコンピュータ化システムバリデーション(CSV)に取り組んでいる方・QAの方のお悩みとして、「初心者向けセミナーで勉強しても、実践してみると難しい」「ガイドラインはあってもシステム個別にCSVの取り組みが異なり難しい」「社内でのCSVに対する理解度にバラつきがあり、CSV推進時の各種判断が難しい」が挙げられます。

そこで、本セミナーではこれまでのコンサルティング・セミナー・アドバイスを通じて頂いた質問を踏まえ、CSVの知識定着と理解度をアップし、CSV活動に役立つ事例や判断基準をお伝えします。

特に、CSV担当者がセミナーで学習した知識を応用でき、様々なCSVのケースにおいて悩みやすい/判断基準に困ってしまうような点を重点的に解説し、CSV活動の実践力・応用力を身に付けて頂きます。


■受講後、習得できること 
・ ガイドラインだけでは分からないCSV活動内容の深い理解
・ サプライヤの種類や特徴に応じたアセスメントのやり方
・ カテゴリ分類とCSV対象機器・システムの例
・ スプレッドシート/パッケージシステム/PLCに対するCSV実施の判断基準
・ ER/ESやデータインテグリティに対応したCSVのやり方
・ 既存の古いシステムに対するCSVの実施判断基準と進め方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ GQP省令/GMP省令
・ コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(最新・第4版)
・ GAMP 5(GAMPガイド)
・ 厚労省ES/ER指針
・ 米国FDA 21 CFR Part11(電子記録・電子署名規則)
・ EU GMP Annex11 Computerized System
・ PIC/Sガイドライン

■講演中のキーワード
・ コンピュータ化システムバリデーション
・ GAMP 5
・ Part11
・ Annex11
・ ES/ER指針
・ 電子記録/電子署名
・ データインテグリティ
・ リスクマネジメント
・ 予測的/回顧的バリデーション

セミナー内容

■講演プログラム

1.CSVの基礎と関連ガイドラインのおさらい
 ・CSVの背景/目的/概要
 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 ・各ガイドラインの解説とCSVとの関係
 ・各国のCSV要件(米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等)
 ・ER/ES規制(Part11、ER/ES指針など)の概要
 ・その他最新の動向/情報

2. 事例とQ&Aに基づくコンピュータ化システムバリデーション

<CSV取り組み全般>
 ・ガイドラインの適応範囲
 ・リスクアセスメントの具体的な進め方
 ・プロジェクト計画書/開発計画書/バリデーション計画書の違い
 ・システム台帳のフォーマットと記載対象となるもの
 ・自己点検の具体的な内容
 ・国内/海外における査察の対応

<カテゴリ分類>
 ・カテゴリ分類の曖昧な内容と具体的な解釈
 ・設備や機器に応じたカテゴリの選択基準
 ・カテゴリ3/4/5の違いと具体的な事例
 ・カテゴリ分類が変更になる事例
 ・サプライヤやコンサルタントとカテゴリ分類が異なった場合の対応方法

<サプライヤアセスメント>
 ・サプライヤアセスメントの実施対象/タイミング/注意点
 ・サプライヤに応じたアセスメント方法
 ・クラウドサービスを提供するサプライヤに対するアセスメントと注意点

<スプレッドシート/パッケージシステム/PLC>
 ・スプレッドシートとカテゴリ分類の判断基準
 ・CSV対象システムに内包されるスプレッドシートの注意点
 ・パッケージシステムとカテゴリ分類の判断基準
 ・パッケージシステムをCSVする際の注意点
 ・PLCとカテゴリ分類の判断基準
 ・PLCをCSVする際の注意点

<ER/ESやデータインテグリティ>
 ・ER/ESとPart11の具体的な違い
 ・Part11に確実に対応するための方法
 ・監査証跡機能の必要要件満たしていない機器のPart11対応方法
 ・データインテグリティに対応するための要件
 ・紙による記録を電子記録化する際の注意点

<回顧的バリデーション>
 ・予測的バリデーションと回顧的バリデーションの違い
 ・回顧的バリデーションの実施要否の判断基準
 ・回顧的バリデーションの適切な取り組み方
 ・回顧的バリデーションの実施時の注意点

3. その他CSV実施における事例と注意点

4. 無料個別相談会(本プログラム終了後 16:30以降)
  ・お客様特有のCSV文化・やり方で現在困っていることについて、セミナー終了後に
  別途時間と場を設けさせて頂きます(こちらも、毎回好評です)。
  ・上記と併せて、お客様の問題を解決する情報や事例を別途ご送付させて頂きます。

<本セミナー受講限定特典>
1か月間無料で、個別アドバイスをメールやZoomを利用しCSVの不明点や、取組み中のPJに対するアドバイスを行わせて頂いております。CSVの理解を深め、PJへの適用力を身に付けて頂ける「受講後のフォロー」を提供いたします。

セミナー番号:AH210212

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

プライバシー・マネジメント

プラスチック複合材料

国内外食品衛生法規

タッチレス化/非接触化

マテリアルズ
・インフォマティクス


ドローン

寺子屋統計教室

Spice回路シミュレータ

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.