IEC60601-1 IEC62304 セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス リンクリンク
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
12月
1月
2月
2021年3月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2020/12/1更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり


医療機器リスクマネジメント:2月22日のみご参加(オンライン受講/見逃視聴なし) → 

医療機器リスクマネジメント:2月22日のみご参加(オンライン受講/見逃視聴あり) → 


医療機器リスクマネジメント(2月12日)/(2月22日)両日ご参加(オンライン受講/見逃視聴なし) → 

医療機器リスクマネジメント(2月12日)/(2月22日)両日ご参加(オンライン受講/見逃視聴あり) → 

☆ご参加頂いた方には、以下補足資料もご提供いたします!
 1.医療機器に関する国際規格・JIS規格の一覧表
 2.医療機器の安全に関する特質票の記入例
 3.ソフトウェアのリスク分析例 など
☆1日目(ISO14971(改訂第3版)・IEC62366-1)とセットでのお申込みも可能です!

医療機器開発・設計・生産・販売に関わる
リスクマネジメント
〜IEC60601-1及びIEC62304を中心として〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

北里大学 元客員教授 中谷敬 先生

講師紹介

■主経歴
 京都大学理学部を卒業後,日本光電工業株式会社にて医用センサ,生体情報計測機器の開発・設計に従事。また,IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の日本国内委員会代表として,医療機器国際規格の制定・改訂作業に参加。
 また、首都圏の大学で「医療機器技術」「医療機器安全管理学」などの講義を客員教授、非常勤講師として担当した。

■本テーマに関する業界団体での活動
IEC/SC62A,IEC/SC62D,ISO/TC121/SC3の国内委員会及びそのワーキンググループ(日本電子情報産業協会 JEITA,日本医療機器工業会 JAMDIに設置)で,国際エキスパートとして医療機器国際規格の制定・改訂作業を担当。医療機器国際規格制定・改訂案に対する日本コメントを作成・まとめ,国際会議に参加して日本意見の反映に尽力した。また,医療機器JIS規格原案作成原案分科会の主査,委員として,原案の作成・審議に当たった。

■専門分野・研究
医用生体計測,医療機器安全管理,医療機器国際標準

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年2月22日(月) 12:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『医療機器リスクマネジメント(2月22日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

医療機器リスクマネジメント(2月12日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 このセミナーは、ISO 14971第3版に基づく、医療機器のリスクマネジメントについて解説する2日間のセミナーの第2日目である。この2日目のセミナーでは、医療機器リスクマネジメントの基本事項を踏まえ、医用電気機器の安全性について規定したIEC 60601-1及び医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の要求事項について解説する。
 体温計、血圧計、心電計、内視鏡、電気メス、人工呼吸器など、医療機器の多くは電気を使用しており、ソフトウェアを組み込んだものがほとんどである。上記の規格には、電気の使用とソフトウェア組込に対する安全性がリスクマネジメントを基にして規定されている。こうした安全規定を理解した上で、規格適合に必要な試験と文書作成管理について重点を置いて、規格の要求事項のポイントを解説する。
 リスクマネジメントで煩雑な作業量が多いのが、危害の発生確率/重大性の推定とリスク評価(リスクアセスメント)である。セミナーの最後に、医用電気機器についてのリスクアセスメントの具体な実施方法を説明する。

■受講後、習得できること
・医用電気機器関する安全規定の理解
・医用電気機器に組み込んだソフトウェアのリスクマネジメント規定理解
・医用電気機器の安全規格に適合するための文書の作成
・リクスマネジメントの具体的な実施方法、特に危害の発生確率/重大性の見積もり及びリスク評価方法

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
ISO 14971:2019(第3版)、医療機器リスクマネジメント
(対応JIS規格 JIS T 14971:2020)
IEC 60601-1:2012、医用電気機器安全通則
(対応JIS規格 JIS T 0601-1:2017)
IEC 62304-1:2015、医療機器ソフトウェアライフサイクル
(対応JIS規格 JIS T 2304:2017)

■講演中のキーワード
リスクマネジメント, リスク, 安全, 医療機器, 国際規格, プロセス規格

セミナー内容

1. 医用電気機器安全通則IEC 60601-1の概要とリスクマネジメント規定解説
 (1) IEC 60601-1規格の概要
 (2) IEC 60601-1の規格群
 (3) 安全に関する重要な定義用語
 (4) 基礎安全・基本性能規定とリスクマネジメント規定
 (5) 電気的安全性に関する規定
 (6) 機械的安全性に関する規定
 (7) 熱・温度に関する安全性規定ト
 (8) 医療機器ソフトウェアに関する安全性とリスクマネジメント
 (9) MEシステムに関する安全性とリスクマネジメント
 (10) 他の国際規格を引用した安全規定

2. 医療機器ソフトウェア規格IEC 62304の規定解説
 (1) 医療機器ソフトウェアに対する要求
 (2) 医療機器ソフトウェア IEC 62304の概要
 (3) IEC 62304の重要な定義用語
 (4) 医療機器ソフトウェアの安全クラス分類
 (5) ソフトウェアのリスクマネジメント
 (6) ソフトウェア開発プロセス
 (7) ソフトウェア 開発に付随するプロセス
 (8) ソフトウェアの文書管理と規格適合確認

3. リスクマネジメントの具体的実施方法
 人工呼吸器及び生体パラメータ測定装置を例として、リスクアセスメントの具体的な実施方法を、ISO14971、IEC 60601-1を基にして説明。リスクの洗出し/評価でのFTAや国際安全規格の活用方法などを重点に置く。

<質疑応答>

セミナー番号:AH210252

top

注目の新刊

雑誌 月刊化学物質管理

タッチレス化/非接触化

マテリアルズ
・インフォマティクス


ドローン

寺子屋統計教室

Spice回路シミュレータ

腸内細菌叢

宇宙ビジネス

粉砕メカノケミカル

滅菌バリデーション

分散剤

分野別のメニュー

化学・電気系他分野別一覧

  植物工場他

  機械学習他

ヘルスケア系分野別一覧

  海外関連

  医療機器

各業界共通
マーケティング・人材教育等

「化学物質情報局」

特許・パテント一覧 INDEX
(日本弁理士会 継続研修)

印刷用申込フォーム    

セミナー用

書籍用

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.