パラメトリックリリース　無菌包装　医薬品容器

講師

住重アテックス（株） 新規事業室　主席技師 山瀬　豊 先生

講師紹介

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力(株)福島第二原子力発電所　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))、住友重機械ビジネススクール卒業、住友重機械工業　社長賞受賞(CSR/電子線滅菌事業)
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の各承認取得技術担当
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　QMS・滅菌委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
・元日本医療機器産業連合会　滅菌バリデーションガイドライ策定WG委員

■専門および得意な分野・研究
保健物理(放射線被ばく影響、被ばく防止対策)、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育、
企業支援、コンサルティング(無菌製造、薬事承認申請他)

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG (放射線滅菌品の承認申請、留意点ガイド作成)

■執筆
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」　共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 　　 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

日時・会場・受講料

●日時　2021年4月20日（火）　12:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません　
『電子線滅菌（4月20日のみ）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

『滅菌バリデーション（4月21日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント　
アセプティック食品飲料、医薬品容器、試験器材等の殺菌方法として、近年、電子線滅菌が注目されている。特に、従来の殺菌法に対して、より無菌性保証、滅菌バリデーション(科学的妥当性検証)が確実で、滅菌医療機器、無菌医薬品包装容器等にも多く採用されてきた電子線滅菌法を食品包装等、医療用品以外にも適用することでISO22000等の
対応や微生物汚染リスクの低減などより高い品質管理体制を構築することだけでなく、化学物質を使用しないことで、残量物の心配が無く、殺菌後の洗浄、エアレーション等を省略できるなど、SDGs、CSR推進の観点でも今後の活用が期待されている。
本講座では、電子線滅菌を初心者にもわかりやすく解説するとともに、医療用品以外を対象に電子線滅菌の滅菌条件設定方法(バリデーション)を簡易的に実践する方法なども実例を示し解説する。

■受講対象
　殺菌、滅菌の初心者、　アセプティック食品飲料、医薬品容器、試験器材等の製造管理者、品質管理担当、責任者、環境推進、CSR推進、SDGs推進等担当・責任者、新規事業推進者、殺菌・滅菌製品営業担当・責任者　など

■受講後、習得できること　
　殺菌滅菌の基礎、微生物試験の基礎、各滅菌法の留意点、電子線滅菌の原理、電子線滅菌装置、長所と留意点、電子線滅菌の条件設定方法(簡易版滅菌ﾊﾞﾘﾃﾞｰｼｮﾝ)、電子線滅菌の事例動向、EOG滅菌のリスク動向等

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　日本薬局方、ISO滅菌規格、滅菌バリデーションガイドライン
　
■講演中のキーワード
　　電子線、滅菌、殺菌、バリデーション、無菌性保証、アセプティック、微生物試験、
　　パラメトリックリリース、　EB、EOG、SDGs、CSR、残留ガス対策、無菌包装、
　　医薬品容器、試験器材、ﾃﾞｨｽﾎﾟｰｻﾞﾌﾞﾙ機器、

セミナー内容

■講演プログラム　

1. 殺菌、滅菌の基礎
　1-1. 殺菌、滅菌等の用語
　1-2. 滅菌保証、無菌性保証の考え方

2. 微生物の確認試験方法
　2-1.微生物とは 
　2-2.各殺菌、滅菌方法の微生物への効果確認方法(D値測定)

3. 各殺菌、滅菌方法について(日本薬局方等)
　3-1.消毒法、除染法
　3-2.滅菌法

4. 電子線滅菌の基礎
　4-1.滅菌法としての認知までの歴史
　4-2.放射線と電子線
　4-3.電子線発生原理と電子加速器の種類
　4-4.電子線の殺菌原理
　4-5.電子線量の測定方法
　4-6.電子線滅菌の特長
　4-7.電子線滅菌の留意点
　4-8.電子線滅菌事例(各種プラスチック製品、アルミ製品他)

5. 電子線の材料への影響
　5-1.変質しにくい材料
　5-2.変質する可能性のある材料、対処法
　5-3.ガンマ線と電子線の材質影響の違い

6. 電子線滅菌条件設定方法
　6-1.医療機器、医薬品等とその他包装容器、器材との違い
　6-2.材質への影響試験　(最大許容線量の設定)
　6-3.滅菌線量の設定試験(滅菌線量/最小許容線量設定)
　6-4.線量分布試験(対象品、梱包品等内部の線量マッピング)
　6-5.最終照射滅菌条件設定
　6-6.日常滅菌管理(梱包表面線量判定/無菌培養試験省略)