滅菌バリデーション　滅菌医療機器　PIC/S GMP

講師

住重アテックス（株） 新規事業室　主席技師 山瀬　豊 先生

講師紹介

■経歴
・東海大学工学部原子力工学科卒
・東電工業(株)　放射線管理責任者、東京電力(株)福島第二原子力発電所　放射線安全教育講師
・住友重機械工業(株)　新事業開発室　　(前　日本電子照射サービス(株)/　現　住重アテックス(株))、住友重機械ビジネススクール卒業、住友重機械工業　社長賞受賞(CSR/電子線滅菌事業)
・国内初、医療機器、医薬品の電子線滅菌の各承認取得技術担当
・ISO/TC85 WG3 加工放射線線量計測　国内委員
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　QMS・滅菌委員
・元日本電子照射サービス(株)取締役技術企画部長
・元日本食品照射研究協議会　理事　
・元日本防菌防黴学会　評議員
・元日本医療機器産業連合会　滅菌バリデーションガイドライ策定WG委員

■専門および得意な分野・研究
保健物理(放射線被ばく影響、被ばく防止対策)、放射線工業利用、電子線滅菌、滅菌バリデーション、放射線計測、放射線安全管理、微生物試験、放射線利用・滅菌教育、
企業支援、コンサルティング(無菌製造、薬事承認申請他)

■本テーマ関連学協会での活動
・ISO/TC198 WG2 放射線滅菌国内委員
・国内滅菌バリデーションガイドラインWGメンバー
・日本医療機器テクノロジー協会(MTJAPAN)QMS委員会　滅菌委員会委員
・日本医療機器産業連合会　滅菌WG (放射線滅菌品の承認申請、留意点ガイド作成)

■執筆
・「滅菌法及び微生物殺滅法(日本薬局方に準拠)」　共著　(日本規格協会)
・「EB技術を利用した材料創製と応用展開」　　　共著　(シーエムシー出版)
・「電子線照射滅菌の概要と医薬品製造への応用」 　　 (PHARM TECH JAPAN)
・「ガンマ線， 電子線， 変換 X 線滅菌」　　　　　　　(日本防菌防黴学会誌)
・「医療機器・医薬品等の電子線(高エネルギー EB)滅菌」　(日本原子力学会誌)
・「無菌医薬品の滅菌、無菌性保証等の課題、そして医薬品の電子線滅菌と
パラメトリックリリースによる無菌化プロセスイノベーション」　(製剤機械技術学会誌)

日時・会場・受講料

●日時　2021年4月21日（水）　12:30-16:30
●会場　会場での講義は行いません　
『滅菌バリデーション（4月21日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名46,200円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,200円

『電子線滅菌（4月20日のみ）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名70,400円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
　お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
　お申込みは4営業日前までを推奨します。
　それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
　テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント　
近年、医療機器、医薬品等の滅菌、無菌保証関連の回収事例も多くなるとともに、滅菌、無菌性保証に対する審査、監査なども厳しくなっている。また、近年の滅菌規格、通知等において、滅菌の際の環境への影響評価、影響低減化についても要求されるようになってきた。また、企業経営において、CSR、SDGs等の観点で、滅菌プロセスにおいて有害物質等の使用、間接使用を低減化するなどの傾向は今後増えると考えられる。
以上の背景などにより、滅菌医療機器、無菌医薬品容器では実際、他の滅菌法から電子線滅菌法への採用切り替えも増えている。
本講座では、滅菌医療機器、無菌医薬品の電子線滅菌の実用化に国内で最初に薬事承認等取得した経験を基に滅菌医療機器の電子線滅菌への切り替え動向や医薬品PIC/S　GMPでの無菌性保証の強化、ANNEXの電離放射線使用、パラメトリックリリースについてもその電子線滅菌事例など含め、そのポインを解説する。

■受講対象
　無菌医薬品製造管理者、滅菌医療機器製造管理者、品質管理部門、
　信頼性保証部門、コンプライアンス管理部門、環境管理部門、CSR、SDGs
推進部門、リスクマネジメント部門、購買管理部門他

■受講後、習得できること　
滅菌プロセスの規制動向、滅菌関連回収事例、滅菌プロセスのリスクと対策、
滅菌バリデーションの指摘等、留意点、滅菌医療機器の電子線滅菌化動向、
電子線滅菌の特徴、動向(医療機器、無菌医薬品、無菌医薬品容器)、
PIC/S GMPの滅菌動向、EOG滅菌リスク、ガンマ線滅菌リスク、電子線滅菌
バリデーション事例他

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
　日本薬局方、PIC/S GMP ANNEX、ISO滅菌規格(放射線)、放射線滅菌品の
　承認申請関連行政通知、業界ガイドライン

■講演中のキーワード
　　電子線、滅菌、殺菌、バリデーション、無菌性保証、バイオバーデン、
　　パラメトリックリリース、　EB、EOG、SDGs、CSR、残留ガス対策、無菌包装、
　　無菌医薬品、無菌医薬品容器、滅菌医療機器、PIC/S GMP、パラメトリックリリース

セミナー内容

■講演プログラム　

1.滅菌、無菌性保証関連の回収事例
　1-1.滅菌包装の問題
　1-2.滅菌、無菌性保証の問題
　1-3. 滅菌バリデーションの問題
　1-4. 無菌環境モニタリング管理の問題
　1-5. バイオバーデン管理の問題

2.滅菌関連の規格、規制等
　2-1.日本薬局方
　2-2.PIC/S GMP
　2-3.ISO滅菌バリデーション規格(照射滅菌)
　2-4.滅菌バリデーション基準(行政通知)

3. 滅菌バリデーションの留意点
　3-1.湿熱滅菌(高圧蒸気滅菌)
　3-2.酸化エチレンガス滅菌(EOG滅菌)
　3-3.ガンマ線滅菌
　3-4.電子線滅菌

4. 電子線滅菌バリデーションの実際
　4-1.設備の適格性確認
　4-2.製品性能適格性確認(材質影響評価/最大許容線量設定)
　4-3.滅菌性能適格性確認(バイオバーデン抵抗性評価/滅菌線量設定)
　4-4.稼働性能適格性確認(線量分布測定/ 最大、最小線量位置確認)
　4-5.最終照射滅菌条件設定(再現性確認/表面管理点の許容範囲設定)
　4-6.パラメトリックリリース(ドジメトリックリリース)/無菌試験省略
　4-7.定期的バリデーション(バイオバーデン管理、検定照射監査)

5.CSR、SDGs観点の有害物質の滅菌課題とリスク
　5-1.　EOG有害化学物質の使用の課題(WHO、ISO他)
　5-2. ガンマ線放射性物質の使用の課題(IAEA他)
　5-3. 電子線滅菌への切り替え動向

6.粉体薬剤、原薬の滅菌の課題
　6-1.EMAの滅菌選択ガイド
　6-2.現状滅菌法の課題、リスク

7. 放射線滅菌品の承認申請時、QMS、GMPの留意点
　7-1.承認申請上の改訂通知
　7-2.業界ガイドライン(通知、申請時の留意点、QMS上の留意点)
　7-3.無菌医薬品の放射線滅菌品承認申請時の留意点