毒性試験 非臨床安全性試験 セミナー

講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ アドバイザー
中山 邦夫 先生

講師紹介

■経歴
　製薬企業の研究所にて，研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索，薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成，発酵，薬理，薬物動態，安全性，理化学，製剤，治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から各種承認申請用試験等の指揮にあたる。食品素材の研究開発にもたずさわり，応用糖質科学会技術開発賞を受賞。信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
　製薬企業を定年退職後，非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長，信頼性推進部長。信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後QA部門を担当するとともに、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
　2007年より，(株)スリーエス・ジャパン顧問（＊）。その他，ベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師（非臨床・薬剤学・臨床第�T相試験，信頼性保証，ホットな話題や要望に応じたテーマ）。2010年より,（株）情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年より初心者向けのセミナー「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師。
＊2019年、（株）トライアングル、2021年�潟Aールピーエムと合併し、同社のアドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態，医薬品研究開発マネジメント（探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験），信頼性保証，医薬品申請資料の校閲，非臨床〜臨床第�T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
日本毒性学会，安全性評価研究会に所属

日時・会場・受講料

●日時　2021年6月7日（月）　13:00-15:30
●会場　会場での講義は行いません。
●受講料
『毒性試験（6月7日）』のみのお申込みの場合
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名33,300(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名38,500円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

『非臨床体内動態試験（6月8日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名44,000円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

　　　　　 ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
　医薬品，食品，医療機器および化粧品等をはじめ，日常生活や医療などで用いる物質の安全性を把握するために，毒性試験（非臨床安全性試験）は非常に重要です。
　本セミナーは2010年に開講して以来，10年間にわたり内容を改訂しながら開催してきましたが，今年で11年目を迎えます。おかげをもちまして，医薬，食品，医療機器等をはじめ，いろいろな分野から多数の方が出席し好評をいただいています。このたび，更に見直しを行い，時代にマッチした内容にすると共に従来よりも時間を2時間に短縮して多忙な方が参加しやすくしました。
　本セミナーは，これから毒性試験（非臨床安全性試験）に取り組む方，初級者，ならびに毒性試験を専門の業務としないものの毒性に関する知識を身に付けたい方などに向けて構成してあります。医薬品を例に挙げて，毒性についての考え方，毒性試験の項目，具体的な進め方，守るべき倫理や法的規制および評価方法等についてポイントを解説します。

■受講後、習得できること
・毒性試験（非臨床安全性試験）を実施することの意味
・毒性試験の項目
・毒性試験成績の評価のすすめ方
・毒性試験の信頼性を確保する基準

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・「医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令」（GLP省令）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（医薬品医療機器等法；薬機法）
・「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則」
・「新医薬品等の申請資料の信頼性の基準の遵守について」（課長通知）
・「医薬品毒性試験法ガイドライン」（平成元年9月11日 薬審1第24号）
・「医薬品の臨床試験および製造販売承認申請のための非臨床安全性試験の実施についてのガイダンスについて」（平成22年2月19日 薬食審査発0219第4号）
・「医薬品の生殖発生毒性評価に係るガイドライン」について（令和3年1月29日　薬生薬審発0129第8号）

■講演中のキーワード
・毒性試験（非臨床安全性試験）
・動物実験倫理
・GLP
・信頼性の基準（信頼性基準）
・毒性評価項目

セミナー内容

1．毒性試験（非臨床安全性試験）を実施する目的

2．毒性試験が実施される分野

3．法規制、ガイドライン、GLP、信頼性基準、動物実験倫理

4．毒性試験の進め方（概要及び実施タイミング）

5．試験計画書の作成

6．毒性試験項目

7．試験報告書の作成

8．まとめ

<質疑応答>