CSV クラウド セミナー

サイトマップサイトマップ よくあるお問合わせよくあるお問合せ リクエストリクエスト セミナー会場セミナー会場へのアクセス
セミナーのメニュー
  ヘルスケア系
ライブ配信
5月
6月
7月
2021年8月〜

化学・電気系 その他各分野
ライブ配信
5月
6月
7月
2021年8月〜
出版物出版物
新刊図書新刊図書 月刊 化学物質管理Gmpeople
通信教育講座通信教育講座
LMS(e-learning)LMS(e-learning)
セミナー収録DVDDVD
電子書籍・学習ソフトDVD
セミナー講師のコラムです。講師コラム
  ↑2021/5/6更新!!
お申し込み・振込み要領お申込み・振込要領
案内登録案内登録
↑ ↑ ↑
新着セミナー、新刊図書情報をお届けします。

※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



SSL GMOグローバルサインのサイトシール  



Zoom見逃し視聴あり


CSV クラウド:6月8日のみ参加(オンライン/見逃視聴なし) → 

CSV クラウド:6月8日のみ参加(オンライン/見逃視聴あり) → 


6月8日/6月15日 両日参加(オンライン/見逃視聴なし) → 

6月8日/6月15日 両日参加(オンライン/見逃視聴あり) → 

「クラウド導入について考えたいけど、一体どういうものなの?」
「CSVはこれまでとなにか変わるの?」
「クラウドへの変化でどんなことが起こり得るか、事例を知りたい!」
という方におすすめのセミナー。
クラウドの基礎から導入した場合に考えることなど、幅広く解説します!!
★6/15開催セミナーと併せての受講もおすすめです!

クラウドにおけるCSVのポイントと具体例
〜事例、バリデーション、セキュリティなど詳しく解説〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生

講師紹介

■経歴
 (株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム(製薬業界でいうカテゴリ5)の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
 経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有

■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。

■本テーマ関連学協会での活動
 ISPE GAMP Japan オフィサ
(前々期分科会「クラウドCSV」サブリーダー、現分科会「DIへの対応実践」リーダー)

→このセミナーを知人に紹介する

6月15日『CSVの査察における監査ポイントや指摘事例』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2021年6月8日(火) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。 
●受講料
『CSV クラウド(6月8日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『CSV 監査(6月15日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
コンピュータシステムの効率的な開発と運用を目的としてクラウド環境の利用が増えてきました。GxP環境で利用する場合は、当然ながらCSVへの対応が要求されます。
本セミナーでは、クラウドシステム導入時のCSVのポイントを紹介します。特にオンプレミス型のCSVと異なる点、クラウドシステム独特のリスクアセスメント実施方法、IaaS・PaaS・SaaSなどクラウドタイプ別のアプローチ、製薬企業と供給者の役割分担、サプライヤオーディット、データインテグリティ対応、などの点に着目して対応の考え方を紹介します。

■受講後、習得できること

・クラウドシステムでのCSV
・IaaS, PaaS, SaaSでのCSVアプローチの違い
・クラウドシステムのリスクアセスメント
・クラウドシステムでのデータインテグリティ対応
・クラウドシステムのセキュリティ対応

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・ISPE GAMP5, GAMP 記録とデータのインテグリティ
・PIC/S GMP Annex11
・各データインテグリティガイド
・NISTによるクラウドコンピューティングの定義

■講演中のキーワード

・クラウド
・CSV
・データインテグリティ
・GAMP
・IaaS, PaaS, SaaS

セミナー内容

1  クラウドシステムの基礎
 1.1  クラウドシステムとは何か
 1.2  IaaS, PaaS, SaaSの違いを理解する
 1.3  クラウドシステムの例(IaaS, PaaS, SaaS)
 1.4  クラウド利用のメリットとデメリット
 1.5  GxP領域でのクラウドシステム利用例

2  クラウドシステムのCSVアプローチ
 2.1  クラウドシステムのオンプレミスの違い
 2.2  IaaS, PaaS, SaaSのCSVアプローチの考え方
 2.3  プラットフォームとソフトウェアの選定方法
 2.4  クラウドシステムのリスクアセスメント
 2.5  オンプレミスとクラウドシステムの比較検討方法
 2.6  要求仕様書の作成方法
 2.7  供給者アセスメント、供給者監査の考え方
 2.8  データセンターの物理的な場所の確認は必要か
 2.9  拠点とセンター間通信のネットワーククオリフィケーション
 2.10  IQOQアプローチ
 2.11  PQとバリデーション報告

3  クラウドシステムにおける運用の考え方
 3.1  サービス合意契約(SLA)とは何か
 3.2  SLAの値段は何で決まるのか
 3.3  クラウドシステム利用時のバックアップ
 3.4  クラウドシステムのディザスタリカバリープラン(DR, BCP)
 3.5  供給者との運用時の共通言語としてのITIL
 3.6  運用業務委託時のポイントと注意点
 3.7  物理的なセキュリティ対策の考え方
 3.8  論理的なセキュリティ(侵入検知、ウイルス対策など)の考え方
 3.9  OSやミドルウェアレベルでのパッチ適用、アプリケーションソフトウェアのバージョンアップ
 3.10  査察当局はクラウドやデータセンター利用に関してどう考えているか

4  IaaS, PaaS, SaaSシステムでのCSV事例
 4.1  パッケージソフトウェアをクラウド化したシステムの例
 4.2  ソフトウェアカテゴリとクラウドの組み合わせ
 4.3  クラウドのベースとなる仮想化基盤のソフトウェアカテゴリ
 4.4  SaaSシステムのリスクアセスメント例
 4.5  リスクアセスメントを踏まえたCSVプロセスの決定
 4.6  バリデーション計画、URS、FS、DQの事例
 4.7  IQ、OQ、PQの考え方とアプローチ
 4.8  運用手順書と運用委託内容
 4.9  P to VやV to Vツールを利用したクラウド化時の対応方法
 4.10  クラウド利用時の査察対応方針

5  まとめ

質疑応答

セミナー番号:AH210661

top

会社概要 プライバシーポリシー 通信販売法の定めによる表示 商標について リクルート
Copyright ©2011 情報機構 All Rights Reserved.