「CSV査察の監査のポイントを押さえたい！」
「事例をたくさん知っておくことで対策に活かしたい！」
「セキュリティ対策はどうすればいいの？」
という方におすすめのセミナー。
CSVの査察対応のポイントについて詳しく理解できます！！
★6/8開催セミナーと併せての受講もおすすめです！
CSVの査察における監査ポイントや指摘事例
〜CSV・データインテグリティそれぞれの対応として準備しておくこととは？〜
＜Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり＞
講師
株式会社島津製作所 分析計測事業部 ITソリューションBU 課長 西村弘臣 先生
講師紹介
■経歴
(株)NTTデータに入社。全国に拠点を置く大規模ネットワークシステム（製薬業界でいうカテゴリ5）の開発を担当した後、主に通信会社に対する情報セキュリティコンサルティングや大規模システムのシステム監査を経験する。その後、ヤフー(株)に入社。内部監査部門のシステム監査主担当として外部に提供している様々なサービスのセキュリティ面の監査を実施。その後、島津製作所に入社し、現在に至る。
経済産業省 情報処理 システム監査技術者 保有
■専門および得意な分野・研究
分析機器メーカーとして、CDS(クロマトグラフィー・データ・システム)ソフトウェアの企画・開発・保守サポートを実施。主に法規制要件対応の側面から機能面やIQOQサポート内容を決定している。また、各ソフトウェアを導入する企業に対するCSVやDI対応コンサルティングを実施しており、製薬企業社内のCSV文書やDI対応運用文書の作成を支援している。
■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan オフィサ（今期分科会「DIへの対応実践」リーダー）
→このセミナーを知人に紹介する
6月8日『クラウドにおけるCSVのポイントと具体例』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→
日時・会場・受講料
●日時 2021年6月15日（火） 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『CSV 監査（6月15日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円
『CSV クラウド（6月8日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名81,400円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
＜req@johokiko.co.jp＞
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
CSVやデータインテグリティなど製薬業界では対応すべき事項がたくさんあります。また、それらは当局や取引先からの査察時に、客観的に説明することが必要です。査察官がどのようなアプローチでCSV実施状況やデータインテグリティ対応を確認するのか、発行されているガイダンスや指摘事例を踏まえ、その準備や対応方針を文書の具体例を含めて紹介します。
■受講後、習得できること
・査察対応の準備
・データインテグリティでの査察対応ポイント
・コンピュータ化システム導入時のCSVのポイント
・コンピュータ化システム運用時のポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
・GAMPR 5
・Title 21 CFR Part11
・データインテグリティ
・PIC/S GOOD PRACTICES FOR COMPUTERISEDSYSTEMS IN REGULATED“GXP” ENVIRONMENTS
■講演中のキーワード
・査察、監査
・厚生労働省、PMDA、都道府県、FDA、PIC/S
・CSV
・Part11
・データインテグリティ
セミナー内容
1. 当局査察に関する基本的な情報
･ PMDAと各都道府県での連携した査察の考え方
･ 厚生労働省とPMDAのPIC/S加盟による国内査察への影響
･ 国内の無通告査察とは何か
･ 査察官が参考にする資料
･ PIC/Sガイダンス
･ FDA Form 483からWarning Letterまでの流れ
･ リスクベースアプローチでの査察・監査の考え方とは
2. FDA Warning Letter を軸にした指摘事項と対応案の紹介
･ ユーザー管理が不適切だった事例
･ アクセス管理が不適切だった事例
･ バックアップが機能していなかった事例
･ システム時刻を変更していた事例
･ 分析を何度もやり直す事例
･ 試し打ち（Trial）の事例
･ データが削除されていた事例
･ そもそも試験されていなかった事例
･ 紙の記録が廃棄されていた事例
･ 監査証跡がレビューされていなかった事例
･ 不正なピークを見逃していた事例
･ 当局に提出した手順と異なる方法で製造していた事例
3. 性悪説によるセキュリティ対策の考え方
･ リスクはどこにあるのか、リスクの捉え方
･ 人間はミスをする前提での業務設計
･ ミスが起こりやすい場面はどこか
･ 人はミスをする、人は悪意を持って人をだます、をどう防ぐか
･ 抑制・予防・検知・復旧の視点で対策を考える
･ 静的データと動的データで対策が簡単なのはどちらか
･ 教育訓練だけで対策は十分か
･ 品質とコストと納期をどう考えるか
4. 今後の査察関連について
･ 改正GMP省令の正式版発行に向けて
･ FDA SQAとは
質疑応答
セミナー番号：AH210662
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