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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

データインテグリティ(オンライン):7月26日のみ/見逃視聴なし → 

データインテグリティ(オンライン):7月26日のみ/見逃視聴あり → 


2021年7月19日/7月26日(オンライン):両日参加/見逃視聴なし → 

2021年7月19日/7月26日(オンライン):両日参加/見逃視聴あり → 


★真の意味でのデータインテグリティ対応、本当に出来ていますか?
★限られたリソースの中でいかに効果的にデータインテグリティ対応を進めるか、現役の製薬メーカー担当者の目線で解説!
★GMP省令改正で求められるデータインテグリティ要件についても、最新情報を取り扱います。

今押さえるべきデータインテグリティ対応の実務ポイント
〜今さら聞けない基礎からGMP省令改正に伴うポイントまで〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

大日本住友製薬株式会社 信頼性保証本部 信頼性保証推進部
電子情報管理担当 主席部員 MBA
蜂谷達雄 先生

講師紹介

■経歴
CMC品質試験部門にて治験薬の規格及び試験方法・物化性の検討および開発品の申請資料作成に従事。その後、品質保証部門にて治験薬の品質保証およびCMC薬事対応に従事。当該品質関連業務と並行し、ER/ES・CSV対応の全社対応メンバーとして、主にCMC領域のER/ES・CSV対応を主導。
ER/ES・CSV対応全社推進部門に移り、社内体制構築・手順制定等に従事するとともに、CMC/GMP領域でのER/ES・CSV対応および業務プロセスの電子化対応にも従事。
現在、社内ER/ES・CSV対応およびデータインテグリティ対応の支援、業務プロセス電子化推進並びに規制対応とともに、社内電子規制ガバナンス体制の維持対応を推進している。最新規制動向を踏まえた現場目線での効率的な対応を目指している。

■専門および得意な分野・研究
・ER/ES、CSV対応
・データインテグリティ対応
・GxP領域業務プロセスの電子化推進および規制対応
・GMP領域での品質保証/品質管理対応
・CMC領域における申請関連文書の信頼性保証対応

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE GAMP Japan Forum事務局長、および同第8期分科会『試験室のCSV』サブリーダー
<主な関連著書>
・分担著:『データインテグリティに対応したコンピュータ化システムバリデーションの考え方』、2019年6月、(株)情報機構
・共訳:GAMPグッドプラクティスガイド『ITインフラストラクチャの管理とコンプライアンス(第2版)』、近日発刊予定、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『GxPに適合した試験室コンピュータ化システムのリスクベースアプローチ(第2版)』、2018年12月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP ガイド『記録とデータのインテグリティガイド』、2018年10月、ISPE日本本部
・共訳:GAMP グッドプラクティスガイド『リスクベースアプローチによるGxPシステムのテスト(第2版)』、2017年9月、ISPE日本本部


7月19日『スプレッドシートのバリデーションと運用管理対応のポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月26日(月) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
『データインテグリティ(7月26日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『スプレッドシート(7月19日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名83,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき72,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


セミナーポイント

■講座のポイント
データインテグリティ対応の意識もすっかり浸透してきているように思えるが、単に査察対策的な対応では要求される本当の意味での対応とは言えない。なぜ今求められているのか、対応に求められる本質とは何かを確実に理解した上での対応が必要になってくる。限られたリソースの中でいかに効果的に対応を進めるべきなのか、今押さえるべきポイントを電子データおよび紙データの運用管理の視点からわかりやすく解説する。さらに、GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティのポイント、その実装として期待されるポイントについて概説する。今さら聞けないと思われるような基礎内容から実運用のポイントまで、現場の今を知る演者が丁寧に説明する。

■受講後、習得できること
・データインテグリティとは何か
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスの主なポイント
・データインテグリティ要件のポイント
・データインテグリティ要件を踏まえた紙および電子データの運用・管理ポイント
・GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応のポイント

■受講対象
・ライフサイエンス関連企業におけるデータインテグリティ対応担当者
・ライフサイエンス関連企業におけるER/ES、CSV対応担当者
・GxP対応、信頼性基準対応等における品質保証担当者
・GxP対応、信頼性基準対応等における品質管理担当者
・GxP対応および信頼性基準対応関連システムに係るIT部門担当者
・GxP対応および信頼性基準対応関連システムサプライヤ担当者 他

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・21 CFR Part11
・厚生労働省『コンピュータ化システム適正管理ガイドライン』
・GAMP5
・MHRA “GXP Data Integrity Guidance and Definitions”
・FDA “Data Integrity and Compliance With CGMP”
・PIC/S “GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENT”
・ISPE GAMP Guide “Records and Data Integrity”

■講演中のキーワード
・データインテグリティ
・ALCOA原則
・監査証跡
・紙データの運用、管理
・電子データの運用、管理
・GMP省令改正

セミナー内容

1.そもそもデータインテグリティとは?
 1-1.なぜ今「データインテグリティ」なのか?
 1-2.「不正」VS「不備」

2.各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向
 2-1.主な規制当局ガイダンスの概要

3.データインテグリティ対応の主なポイント
 3-1.生データ、メタデータ
 3-2.ALCOA+
 3-3.データガバナンス
 3-4.監査証跡
 3-5.オリジナルデータ・真正コピー ほか

4.GMP省令改正に伴い要求されるデータインテグリティ対応
 4-1.省令改正における行政サイドからの期待
 4-2.GMP省令が求めるデータインテグリティ関連のポイント

5.監査証跡レビューの実対応のポイント
 5-1.レビューの目的・意味・位置づけ
 5-2.タイミングは?実施者は?レビューすべき内容は?
 5-3.対応例

6.データインテグリティ要件に準拠した電子データの運用管理
 6-1.システム設計(アクセス管理・運用、監査証跡、バックアップ、時刻管理)
 6-2.生成(オリジナルデータ、ダイナミックデータ(動的データ)/スタティックデータ(静的データ))
 6-3.処理・保存・運用管理(再処理/再測定、クロマト分析、一貫性のある管理、データレビュー) 
 6-4.システム更新(保存期間、データ移行)

7.データインテグリティ要件に準拠した紙データの運用管理
 7-1.手書き記録の際のポイント(同時性の確保、修正方法等)
 7-2.簡易機器(天秤、pH計等)からの印字データ
 7-3.データ・記録のレビュー〜保管管理
 7-4.生データ(オリジナルデータ)の取扱い

8.データインテグリティ関連の当局指摘事例紹介:ここを押さえる!
 8-1.当局指摘事例の最新事例〜典型事例の解説

9.データインテグリティ対応の主な実務対応ポイント
 9-1.データガバナンス対応
 9-2.ISPE“GAMP Records and Data Integrity”GUIDEの利用

10.現場の気になる「あれこれ」の対応ポイント
 10-1.データインテグリティの取り組み方法
 10-2.アクセス管理(セキュリティ管理、権限の割り当て)
 10-3.研究領域でのデータインテグリティ
 10-4.CMC(治験薬GMP)領域でのデータインテグリティ
 10-5.工程管理試験データの取扱い・データインテグリティ
 10-6.申請資料の信頼性基準とデータインテグリティ
 10-7.クラウドコンピューティングのデータインテグリティ
 10-8.業務プロセス委託時のデータインテグリティ
 10-9.スプレッドシートのデータインテグリティ
 10-10.クロマトグラムにおけるデータインテグリティの注意点
 10-11.装置に拠るデータインテグリティ対応が困難な場合の対応 ほか

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AH210702

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