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Zoom見逃し視聴あり


9月10日のみ参加/見逃視聴なし → 

9月10日のみ参加/見逃視聴あり → 


9月9日・9月10日 両日参加/見逃視聴なし → 

9月9日・9月10日 両日参加/見逃視聴あり → 

★幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説!
★前日セミナー「PQSの効率的な運用」も是非ご参加下さい。


GQP・GMP違反にならないためのPQS管理
−変更管理・逸脱・一変申請・軽微変更・CAPA・違反防止−

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

エイドファーマ代表 NPO-QAセンター理事 薬学博士 平 正行 先生

講師紹介

■主経歴
1979年3月 東北大学薬学部修士課程修了
1979年4月 塩野義製薬株式会社入社、杭瀬工場 治験薬製造業務
1994年5月 同金ヶ崎工場 医薬品製造管理者、同 製薬研究所
2004年4月〜2011年11月 同信頼性保証本部 品質保証部次長 兼GMP統括管理グループ長として、約170箇所ある関連医薬品製造所のGQP/GMP/GMS監査や国内外GMP監査対応を主導。GMP関連
 レギュレーションのカスタマイズ化、FDAを中心とした規制当局のGMP監査対応業務
2011年12月 塩野義製薬退社後、株式会社 エースジャパン取締役
2016年6月 エイドファーマ代表
2018年4月 NPO-QAセンター理事兼事務局長

■専門
GQP/GMP/QMS、品質保証、薬事申請、CMC、医薬品製造管理・品質管理、国内外GMP監査及びFDAを中心とした当局査察対応、製薬プロセス開発

■活動等
特定非営利活動法人 医薬品・食品品質保証支援センター(NPO-QAセンター)理事
シーエムプラス社提携コンサルタント
日本製薬工業会ICHプロジェクト委員会研修
財団法人日本公定書協会研修等
現在、国内外当局査察対応、各国GMP規制対応、GMP監査対応、3極GMPレギュレーションの解説、原薬及び不純物ICHガイドラン、ICH不純物管理、洗浄バリデーション、高生理活性物質の封じ込め、ハザード物質取扱い、変更管理・逸脱管理、GMP入門、GMP監査・自己点検要員養成、薬事申請等に関し、講演、執筆活動を広範囲に展開中


9月9日『GQP・GMP違反にならないためのPQS管理−変更管理・逸脱・一変申請・軽微変更・CAPA・違反防止−』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2021年9月10日(金) 10:30-16:30
●会場 ※会場での開催は行いません
●受講料
『GQP・GMP違反にならない為のPQS管理(9月10日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『PQSの効率的な運用方法(9月9日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■セミナーポイント
 医薬品の承認申請書と製造実態の相違による業務停止や改善命令、製品回収(安定性や溶出等の試験逸脱)、他医薬品への交叉汚染、副作用報告の遅延、品質不良原材料の輸入と製造使用、臨床試験や試験検査データの捏造や隠蔽、コンプライアンス違反など、GQP ・GMPの不遵守に起因し、医薬品メーカーの信頼性を根幹から揺るがせかねない数多くのGQP・GMP違反が最近数多く発生している。
 しかし一方では、医薬品品質システム(PQS)を基本とする正しいGQP ・GMP活動を実践することにより、このようなGQP・ GMP違反の発生を未然、且つ最小限に抑えることは可能である。PQSの中で特に変更・逸脱管理、CAPA管理、ヒューマンエラー防止と教育訓練、そして企業の中への品質文化の醸成など、幅広い角度から違反防止の実践について事例を交え解説する。

■受講後、習得できること
・医薬品品質システム(PQS)活動の適正実践
・変更管理及び逸脱管理、CAPA・知識管理
・一変申請・軽微変更
・品質リスクアセスメント
・ヒューマンエラー防止と教育訓練
・人が創る品質/Quality Cultureの醸成

セミナー内容

*一部、内容変更の場合あり。

1.GQP・GMP違反を起こさないために
 1.1 はじめに
 1.2 最近の医療分野におけるGQP・GMP違反事例と原因
 1.3 承認書遵守の徹底とDI(データ完全性)
 1.4 PQS(医薬品品質システム)活動とGQP・GMP違反の未然防止
    :品質リスクマネジメントレビューとモニタリング
2.PQSにおける適切な逸脱管理
 2.1 逸脱/異常について
 2.2 逸脱発生時の初動調査と逸脱対応
 2.3 製造・試験逸脱を減らすためのリスク管理
 2.4 CAPA(是正予防措置)活動と違反防止
3.GQP・GMP違反を起こさない適切な変更管理について
 3.1 一変事項・軽微変更の判断基準とは
 3.2 変更管理において重大なミスをなくすために
 3.3 今後の一変申請・軽微変更
 3.4 製造販売承認書と製造実態の齟齬をなくすために
    −承認書遵守の徹底−
 3.5 近年の違反事例とGMP査察指摘事項から学ぶ
4.ヒューマンエラー防止と教育訓練について
 4.1 GMPの3原則とヒアリハット
 4.2 構造設備の不備をなくす
 4.3 作業者がミスを起こしにくいSOP/製造指図書
 4.4 製造現場におけるヒューマンエラー防止対策
 4.5 OOS/OOTに関わるラボエラーの防止
 4.6 品質リスクアセスメント
5.GQP・GMP違反を起こさない企業風土の形成
 5.1 なぜ作業者は報告しない/隠ぺいするのか
    −事例とその対応−
 5.2 人が創る品質文化(Quality Culture)の醸成

(質疑応答)

セミナー番号:AH210912

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