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Zoom見逃し視聴あり


◎各種受講方法を選択しお申込下さい

両日参加(1月14日・1月21日)オンライン受講/見逃視聴なし → 

1日目のみ参加(1月14日):オンライン受講/見逃視聴なし → 

2日目のみ参加(1月21日):オンライン受講/見逃視聴なし → 


両日参加(1月14日・1月21日)オンライン受講/見逃視聴あり → 

1日目のみ参加(1月14日):オンライン受講/見逃視聴あり → 

2日目のみ参加(1月21日):オンライン受講/見逃視聴あり → 


★海外進出を目指す企業としては知っておきたい、日本人の感覚にはない、欧米の規制に基づく監査の要求事項とは?


医療機器監査〜日米欧の違いと対応方法〜
第1回 FDA/QSR監査
第2回 MDR監査


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回1月14日(金)13:00-15:30第一回 「FDA/QSRの監査ポイント ISO13485との違い 差分とその対応」
第2回1月21日(金)13:00-15:30第二回 「MDRの監査ポイント ISO13485との違い 差分とその対応」


■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回・・・33,000円 (22,000円)38,500円 (27,500円)
全講座(2講座)の参加1・2回44,000円 (33,000円)52,800円 (41,800円)

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


■セミナー全体のポイント

 世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。日本の監査ではOKだが、欧米ではNGになるといった経験のある製造業者さんも少なからずおられると思いますが、
 本セミナーでは日本と米国、日本と欧州の上記の違いとその対応方法について解説します。


第1回 1月14日(金)13:00−15:30

FDA/QSRの監査ポイント
ISO13485との違い 差分とその対応

■講演ポイント
 ISO13485(日本での認識)とQSRの違いは、逐条的に解釈が行われているISOとシステムとして包括的にシステマティックに管理を要求しているQSRの性質が最大の差分と言えます。
 本セミナーでは、FDA監査官向けの監査外だオンス(QSIT)を中心にして、ISO(特に薬機法を対象としたISO)とは異なる、FDAの規制要求事項の理解とその対応方法についてご説明いたします。

■受講後、習得できること
・QSRの要求事項の理解
・QSITの要求事項の理解
・日本と米国の医療機器QMS監査の違い

■講演プログラム
1.QSRとISO13485との違い
 1.1 日欧米の医療機器規制の違い
 1.2 QSR要求
 1.3 QSR/ISO13485の差分

2.FDA査察
 2.1 QSITの要求と準備
  2.1.1 トップマネジメント
  2.1.2 設計開発
  2.1.3 製造
  2.1.4 CAPA
 2.2 指摘事項の対応
  2.2.1 Form 483
  2.2.2 Warning Letter

(質疑応答)




第2回 1月21日(金)13:00−15:30

MDRの監査ポイント
ISO13485との違い 差分とその対応

■講演ポイント
 欧州の新しい医療機器規制であるMDRでは、第10条に製造業者としての義務が記されており、その要求の多くはQMSの中に取り込むことを要求しています。また2021年9月にはEN ISO 13485:2016/A11:2021がリリースされ、MDRのQMSとしてISO13485要求との差分が記されています。
 本セミナーでは、MDR10条および新しいEN ISO13485に基づき、MDR監査を受ける際の注意点、準備すべき点について解説いたします。

■受講後、習得できること
・MDR 10条の理解
・EN ISO 13485:2016/A11:2021要求事項の理解
・MDR監査として準備しておくべきこと

■講演プログラム
1.MDRの要求
 1.1 MDR概要
 1.2 MDR 第10条の要求
  1.2.1 マネジメント
  1.2.2 資源
  1.2.3 製品実現(設計/購買/製造)
  1.2.4 改善
   1.2.4.1 PMS
   1.2.4.1 GVP
2.EN ISO 13485:2016/A11:2021
 2.1 ISOとEN ISOの差分
 2.2 差分の対応

(質疑応答)

セミナー番号:AH220110

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