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Zoom見逃し視聴あり


◎各種受講方法を選択しお申込下さい

両日参加(3月9日・3月16日)オンライン受講/見逃視聴なし → 

1日目のみ参加(3月9日):オンライン受講/見逃視聴なし → 

2日目のみ参加(3月16日):オンライン受講/見逃視聴なし → 


両日参加(3月9日・3月16日)オンライン受講/見逃視聴あり → 

1日目のみ参加(3月9日):オンライン受講/見逃視聴あり → 

2日目のみ参加(3月16日):オンライン受講/見逃視聴あり → 


★チェックリストに依存しないリスクベース型GMP監査・自己点検とは?
★最新GMP要請の「品質システム」踏まえた監査・自己点検を具体例交え解説。


リスクベースGMP監査・自己点検(2回シリーズ)
第1回 リスクベースのGMP監査・自己点検とは?
第2回 リスクベースのGMP監査・自己点検実施ポイント


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 高木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。


■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回3月9日(水)13:00-16:30第一回 「リスクベースGMPの監査・自己点検−チェックリスト方式の留意点−」
第2回3月16日(水)10:30-16:30第二回 「リスクベースのGMP監査と自己点検実施ポイント」


■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
3月9日のみの参加1日目・・・41,800円 (30,800円)47,300円 (36,300円)
3月16日のみの参加2日目・・・47,300円 (36,300円)52,800円 (41,800円)
全講座(2講座)の参加1・2日目67,100円 (56,100円)75,900円 (64,900円)

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」




セミナー内容


第1回 3月9日(水)13:00-16:30

リスクベースGMPの監査・自己点検−チェックリスト方式の留意点−

■ポイント
 21世紀に入り、GMPは企業自らが品質、プロセスを継続モニタリングし、潜在リスクの抽出に努めるという医薬品品質システムの構築・実践・レビューを要請するリスクベース型へと進展した。
 従来のルールベース型GMPであれば、法規・ガイドラインの「〜を行うこと」という文言を「〜を行っているか?」と疑問文に置き換えた「GMP監査・自己点検チェックリスト」を作成し、そのチェック項目を実施していれば「適合」と判定する監査・自己点検でも一応問題はなかった。
 しかし、リスクベース型GMPは脱チェッリスト方式の監査・自己点検を求める。発想を大きく変換しないといけない。ではチェックリストに依存しないリスクベース型監査・自己点検とはどういうものであるか、その実施方法を解説する。

■受講後、習得できること
・最新GMPの要請する医薬品品質システムとは
・従来のチェックリスト

■講演プログラム
1.監査・自己点検は形骸化していませんか

 1.1 GMP省令第一八条(自己点検)は、「法令に順守していること点検」としている?
 1.2 点検シートの事例
 1.3 点検シートに頼った場合の指摘基準
 1.4 多くの製販業/製造業者は自己点検を誤解?
 1.5 製造実態と承認内容の乖離が・・・
 1.6 後発品80%達成時期で品質不正の発覚が続いている
 1.7 結局は自己点検の「実効性」に問題
 1.8 形骸化しやすいルールベース型
2.実効性のある出荷判定ですか
 2.1 現物、現場、現実の「事実」を見てますか
 2.2 実効性のある記録ですか
 2.3 「時刻合わせ」の管理をしていますか
 2.4 適切な出荷判定証拠が得られないのは
 2.5 記録は追跡できること(トレーサビリティ)
 2.6 人の性癖を考えると
3.Compliance cultureからQuality cultureへ
 3.1 旧GMPはルールベースGMP
 3.2 行政に頼らず、自らが考えないと・・・
 3.3 そもそも「Quality Culture」とは
 3.4 Quality Cultureは「職員の顔(笑顔)」に現れる
 3.5 Quality Cultureは「品質指標」に現れる
 3.6 Quality Cultureは「KPI」に現れる
 3.7 適切なQuality cultureと不適切なQuality Culture
4.リスクベース型監査・点検
 4.1 GMP省令とPIC/S GMPの微妙な文言の違い
 4.2 ISO13485の内部監査
 4.3 「無駄を無くそう」を「無駄を捜そう」に
 4.4 リスクベース型は現場の実態を見る
 4.5 サマリーレポートのリモートレビューの限界
5.生データそのものの信頼性を確認
 5.1 電子記録の要件
 5.2 木を見て森(品質保証システム)を知る
 5.3 指摘レベルは監査員の力量で差が出る
6.Quality cultureの適切性を確認できる「製品品質照査」
 6.1 責任役員の責務は「品質方針の確立」と「マネジメントレビュー」
 6.2 「マネジメントレビュー」に利用できるデータは現場にゴロゴロ
 6.3 品質リスクマネジメントは利用できる情報・知識を活用
 6.4 製品品質照査のメリットを理解する

(質疑応答)




第2回 3月16日(水)10:30-16:30

リスクベースのGMP監査と自己点検実施ポイント

■ポイント
 現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交叉汚染、混同等の品質リスクマネジメントに留意する必要がある。供給者監査能力を高めなければ、企業の存続に影響するような問題も発生しかねない。
 最新のGMPは、患者に健康リスクを負わせないためのリスク抽出、継続的改善活動とその効果、いわゆる「医薬品品質システム」の構築と実践のチェック、すなわちリスクベースの監査を行う能力と感性を監査員に求める。
 最新GMPの要請する「品質システム」を踏まえた監査・自己点検はどうあるべきかを具体例を交えて解説する。

■受講後、習得できること
・リスクベース型の監査の仕方
・監査時の留意点
・プラントツアーでのチェックポイント

■講演プログラム
1.品質保証の考え方は進化した

 1.1 ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
 1.2 VUCAの世界は「OODAループ思考」で対応
 1.3 品質リスクマネジメント手法はOODAループ
2.続く不正の発覚
 2.1 製造実態と承認内容の乖離が、行政処分が続いている
 2.2 結局は「実効性」が問題
3.法令順守のための組織作り
 3.1 多くの製造業者は自己点検を誤解?
 3.2 チェックシート依存の自己点検に走りがち
 3.3 チェックシート方式自己点検の問題点
 3.4 リスクベース型自己点検
 3.5 責任役員の責務は?
 3.6 トップとボトムの連携が必要
 3.7 マネジメントレビューでQuality cultureを評価
 3.8 すべてに渡りコミュニケーションが必須
4.Quality Culture=企業体質(企業風土)と捉える
 4.1 Quality Cultureは「KPI」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
5.「逸脱」管理だけでなく「異常」管理も
 5.1 「異常(小事故)」を常態化させない
 5.2 現場では報告のない「異常」が常態化!?
 5.3 「逸脱」と「異常」の定義が不明確なままだと・・・
 5.4 現場の「異常」を摘み取るには
6.変更管理は二つある
 6.1 変更は「起きるもの」+「起こすもの」
 6.2 PIC/S GMPは「変更」の「management」と「Control」を要請
 6.3 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ(ICH−Q12ガイドライン)
7.原材料供給者の監査
 7.1 製販業者(コーポレットQA)が原材料管理をできる?
 7.2 GMP省令第十一条の四はサイトQAに原材料供給者の管理を求める
 7.3 原材供給者管理の留意点
 7.4 取り決め(要求仕様書)の重要性
 7.5 資材業者との取り決め例
 7.6 溶出物、浸出物に注意
8.監査員の心得
 8.1 オープニングミーティングで実施すること
 8.2 健康状態等は確認された?
 8.3 監査の仕方
 8.4 監査員に要求される資質
 8.5 監査での4つの慣用語
 8.6 推奨事項と指摘事項の使い分け
 8.7 監査対応者は海千山千の強者かも
9.プラントツアーのポイント
 9.1 こういう所も見逃さない
 9.2 倉庫でのチェックポイント
 9.3 サンプリング場所でのチェックポイント
 9.4 機械室でのチェックポイント
 9.5 更衣室でのチェックポイント
 9.6 製剤エリアのチェックポイント
 9.7 製剤作業員の作業内容を観察
 9.8 包装室でのチェックポイント
 9.9 選別作業でのチェックポイント
 9.10 器具洗浄室のチェックポイント
 9.11 試験検査室のチェックポイント

(質疑応答)

セミナー番号:AH220320

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