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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり


◎各種受講方法を選択しお申込下さい

両日参加(3月7日・3月14日)オンライン受講/見逃視聴なし → 

1日目のみ参加(3月7日):オンライン受講/見逃視聴なし → 

2日目のみ参加(3月14日):オンライン受講/見逃視聴なし → 


両日参加(3月7日・3月14日)オンライン受講/見逃視聴あり → 

1日目のみ参加(3月7日):オンライン受講/見逃視聴あり → 

2日目のみ参加(3月14日):オンライン受講/見逃視聴あり → 


★MDR申請に向けて最低限、製造業者が知っておくべきことを分かりやすく解説!
★MDR第10条の要求事項を理解、咀嚼し、MDRを満足するQMSおよび技術文書作成の体制を構築するために必要なアクション事項を解説します。


医療機器MDR第10条 製造業責任(2回シリーズ)
第1回 第10条の詳細解説
第2回 第10条とEN13485との差分、QMS展開、具体的実施法

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回3月7日(月)13:00-16:30第一回 「MDR第10条の詳細解説 QMS・技術文書」
第2回3月14日(月)13:00-16:30第二回 「QMS視点から見るMDR第10条への対応」


■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回・・・41,800円 (30,800円)47,300円 (36,300円)
全講座(2講座)の参加1・2回61,600円 (50,600円)70,400円 (59,400円)

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■セミナー全体のポイント
 2024年まで製品に大きな変更がない場合は、現行のMDD下での認証書で継続的に欧州に出荷することが出来ます。しかしMDRの審査はMDDよりも厳しい目で行われ、認証までにMDDよりも多くの時間を要することが予想されます。加えて、現行ではMDR審査を行うことが出来る認証機関がMDD時と比較して大幅に減少しており、MDR申請を行っても直ぐに認証機関が審査を開始することが出来ない状態にあり、MDR審査が2024年までに完了しない事態も予想されます。このような事態を避けるために、製造業者としてはいち早くMDRの要求に対応する体制を構築することが要求され、その体制の根幹となるのがMDR第10条の製造業者の責任に対する対応を行うことになります。
 本セミナーでは上述の第10条の要求事項および技術文書/QMSの視点からの準備の仕方について解説を行います。

セミナー内容

第1回 3月7日(月)13:00-16:30
「MDR第10条の詳細解説 QMS・技術文書」

■講演ポイント
MDRで新たに要求された製造業者の要求事項(第10条)の逐次解説および技術文書で要求される具体的なアクションについて解説を行う。
技術文書全般、UDI(含むBasic UDI)、EUDAMED、エコノミックオペレータの管理を含むPMS/GVPを主として解説を行う。

■受講後、習得できること
・MDR第10条の要求事項の理解
・MDRに基づく技術文書の準備方法
・MDRに基づくエコノミックオペレーターの管理
・PMS/GVPの対応

■講演プログラム
1.MDR第10条の要求項目概略
2.QMS的要求
 2.1 マネジメント
 2.2 資源
 2.3 製品実現
 2.4 PMS
 2.5 GVP
3.技術文書的要求
 3.1 技術文書の概略/機器概略
 3.2 GSPR
 3.3 整合規格
 3.4 技術文書リスト
 3.5 リスクマネジメント(ユーザビリティ)
 3.6 検証/妥当性確認
 3.7 設計および製造に関する情報

(質疑応答)


第2回 3月14日(月)13:00-16:30
「QMS視点から見るMDR第10条への対応」

■講演ポイント
QMSの視点から、製造業者の責任に関する要求項目とISO13485に基づいて作成したQMSの内容について差分分析を行い、製造業者としてMDRを実施するにあたりQMSに新たに取り込むこと、修正が必要となることを整理し、具体的な取込方法について解説を行う。

■受講後、習得できること
・第10条とEN 13485の差分の理解
・第10条要求項目のQMSへの展開
・第10条要求項目の具体的な実施方法

■講演プログラム
1.第10条とEN ISO13485の差分
 1.1 各要求項目 vs EN 13485
 1.2 EN13485がフルカバーしている要求
 1.3 EN13485が部分的にカバーしている要求
 1.4 EN13485がカバーしていない要求
2.第10条を反映したQMSの対応(新規作成・変更)
 2.1 第10条vs サブシステム
 2.2 第10条 vs 13485規格番号
  2.2.1 修正/作成が要求されるSOP
   ・EUDAMED
   ・UDI
   ・PMS
   ・通知(GVP)
  2.2.2 修正/作成が要求される記録類
   ・PMS計画書/PSUR
   ・自己宣言書
   ・臨床評価計画書/臨床評価報告書
   ・PMCF計画書/報告書
   ・Supplierリスト/契約書
   ・インシデント報告書/FSCA/FSN
   ・NBへの通知書

(質疑応答)

セミナー番号:AH220330

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