☆翌週開催の＜薬事申請編＞も併せてご参加いただけます。ぜひご検討ください！
☆要望が高かった「臨床性能試験の各プロセス」をより掘り下げてお届けします。
【Zoom開催セミナー：見逃し視聴あり】
体外診断用医薬品（IVD）の開発の流れ
臨床性能試験編
-開発スキーム/ストーリー構築/プロトコル立案から各種解析手法まで-
講師
株式会社TKResearch 代表取締役 稲垣 貴之 先生
講師紹介
■経歴
（学歴）
1999年 東京工業大学 生命理工学研究科 バイオテクノロジー専攻 修士課程修了
2012年 東京大学 工学系研究科 バイオエンジニアリング専攻 博士（工学）取得
（職歴）
化粧品メーカー・製薬メーカーでの基礎研究を経て、株式会社アドバンス 先端抗体工学研究所 所長として体外診断用医薬品の基礎研究、製品化研究を推進。
2012年より 株式会社コスミックコーポレーションに在籍。研究開発課 マネージャーを経て商品企画部 部長として、体外診断用医薬品の研究開発から薬事申請に従事。
2017年に独立し、現在は株式会社TKResearch代表として、体外診断用医薬品の研究開発や各種コンサルティングに従事している。
■専門および得意な分野・研究
（専門）
抗体工学、免疫学
（得意な分野）
抗体を用いた測定系の開発、体外診断用医薬品開発
6月15日『体外診断用医薬品の開発・薬事申請編』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→
日時・会場・受講料
●日時 2022年6月8日（水） 13:00-16:00
●会場 会場での講義は行いません
●受講料
『体外診断薬（臨床性能試験）（6月8日）』のみのお申込みの場合
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
『体外診断薬（薬事申請）（6月15日）』と合わせてお申込みの場合
（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】：1名50,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき39,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】：1名61,600円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・録画行為は固くお断り致します。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
＜req@johokiko.co.jp＞
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
（GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。）
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
セミナーポイント
■講座のポイント
体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによって、その後の薬事申請や保険適用申請において、コスト・成果に大きな差が生じます。
本セミナーでは、体外診断用医薬品の開発全体について概説し、臨床性能試験の各プロセスについて、具体的なところまで深堀して解説していきます。
臨床性能試験をご計画の方だけでなく、これから体外診断用医薬品の開発を進めようとご検討の皆様はぜひご参加ください。
■受講後、習得できること
・体外診断用医薬品開発の全体像
・臨床性能試験の実務とポイント
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO13485
■講演中のキーワード
臨床性能試験、薬事申請、ISO13485、倫理委員会
セミナー内容
■講演プログラム
1．体外診断用医薬品の開発スキーム
1-1. 体外診断用医薬品とは
1-2. 体外診断用医薬品の開発のポイント
・開発品のストーリーを構築する
・診断薬にとってのストーリーとは
・ストーリーを基に何を考えるか
1-3. 体外診断用医薬品の製造販売に必要な体制
2. 臨床性能試験について
2-1. 臨床性能試験の流れ
・プロトコルの立案から測定結果の考察まで
2-2. 臨床性能試験に進む前に
・ISO13485 設計開発について
・ストーリー整理のためのフローチャート作成
2-3. プロトコル作成と相談
・研究開発からのスムーズな移行のために
2-4. 倫理委員会 (IRB)
・求められる資料
・説明文書、同意文書、症例報告書の例
2-5. 臨床性能試験の契約
2-6. 臨床性能試験に必要な費用
2-7. 臨床性能試験の注意すべき点
・測定・解析のマニュアル化
・よく用いる解析手法-基準範囲
・よく用いる解析手法-カットオフ値
・よく用いる解析手法-クロス表
・よく用いる解析手法-ROCカーブ
・よく用いる解析手法-相関図
・考察時の着眼点
・PMDAへの相談
・トラブルを未然に防ぐために
セミナー番号：AH220601
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