コンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインテグリティ(DI)
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Zoom見逃し視聴あり

2022年6月・7月 両月参加/見逃視聴なし → 

2022年6月・7月 両月参加/見逃視聴あり → 


1部のみ参加/見逃視聴なし → 

2部のみ参加/見逃視聴なし → 

1部のみ参加/見逃視聴あり → 

2部のみ参加/見逃視聴あり → 

CSVとデータインテグリティ
基礎から実践まで <全4日継続セミナー>
〜FDA査察1,600件におけるコンピュータ指摘をふまえ〜
PIC/S査察官むけDIガイダンス解説対訳つき


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表 望月清 先生

講師紹介

■本テーマ関連学協会での活動
米国ISPE GAMPデータインテグリティ専門部会メンバー
米国PDA認定コンピュータシステムオーディター
日本QA研究会 GLP-QAプロフェッショナル(GLP-QAP)
日本PDA製薬学会 無菌製品GMP委員会 微生物迅速測定WGメンバー
日本ISPE無菌COP リスクベース環境モニタリングWGリーダー
・データインテグリティ/Part 11/ERES/CSVに関する講演多数
 http://www.it-asso.com/gxp/seminar.html
・データインテグリティ広場 主宰
 http://www.it-asso.com/gxp/dataintegrity.html

■WEB連載 ラボにおけるERESとCSV
https://www.gmp-platform.com/topics_detail2/id=58
★国内におけるFDAの査察指摘を好評連載中

■略歴
1973年4月 山武ハネウエル株式会社(現アズビル株式会社)入社
2014年4月 アズビル株式会社 退職
2014年5月 エクスプロ・アソシエイツ 代表
2014年11月 株式会社 シーエムプラス 提携コンサルタント
2015年4月 合同会社 エクスプロ・アソシエイツ 代表

日時・会場・受講料

●日時
 1部:2022年6月9日(木) 13:00-17:00 / 6月10日(金) 13:00-17:00
 2部:2022年7月7日(木) 13:00-17:00 / 7月8日 (金) 13:00-17:00
●会場 ※会場での開催は行いません

●受講料
『両月参加(1部・2部)』のお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名81,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき70,400円

『1部(2部)のみ』のお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

CSVについて以下のような話しを良く耳にする。
・査察においてどのようなことがCSV不適合と指摘されるのか知りたい
・CSVガイドラインにどこまで従えばよいのか知りたい
・制御盤に調節計やPLCを組み込むがCSV方法が判らない
・FSやDSに何を書けばよいのか判らない
・Part 11やAnnex11にどこまで従えばよいのか知りたい
データインテグリティ(DI)については以下のような話しを良く耳にする。
・改正GMP省令が求めるDI要件を知りたい
・PIC/S査察官むけDIガイダンスを満たしていないと査察指摘を受けるのか
・査察においてどのようなDI指摘があるのか知りたい
・DIの基本要件であるALCOAプラスの実践方法を知りたい

本講座では上記のような皆様がお困りのことに答えるべく、CSVおよびデータインテグリティを以下の様に体系的に説明する。

第1部 CSV編
CSVの基礎から実践技術までを以下の流れにより習得していただく。
@ ERESの基礎(電子記録・電子署名)
A CSVの基礎
B CSV事例研究
C CSV計画書の実例紹介

第2部 DI編
米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから入手した1,600件を越す生の査察指摘事例を参照しながら、データインテグリティ実務対応を以下の流れで具体的に説明する。
@ 1,600件を越すFDAの査察指摘から抽出したDI指摘事例の紹介
A DI指摘事例や各極ガイダンスから学び取ったDI実務対応の説明
B PIC/S査察官むけDIガイダンスの解説

データインテグリティ基本要件であるALCOAプラスを頭のなかで深掘りしても、査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルにたどりつけない。査察官が期待するデータインテグリティ実務レベルは、当局査察における指摘事例から学び取るのが確実である。

上記の流れにより、査察指摘事例やDI対応実務をイメージしながらPIC/Sガイダンスの条文を具体的に理解していただける。また、電子ファイルにてご提供するPIC/Sガイダンスの解説対訳により、ガイダンス詳細の理解を深めていただける。

コンピュータに不慣れな方にも十分理解していただけるよう、ERES(電子記録・電子署名)とCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基礎から説明する。また、増加しつつあるクラウドサービス利用における留意点やスプレッドシートのCSV/DI対応の概要も説明する。

■主な受講対象者
CSVとデータインテグリティの基礎と実務対応を必要とする以下の様な部門の方々にご参加いただきたいと考えている。
・QA、QC、薬事監査(社内監査、委託先監査)
・製造 製造技術 エンジニアリング IT 装置/システムの供給者
・CMC 製剤研究 分析研究

セミナー内容


■第1部 CSV編 6月9日 13:00-17:00 / 6月10日 13:00-17:00

事例解説とCSV計画書実例で身につける
CSVの基礎と実践技術


内容
1. ERESの基礎(電子記録と電子署名)
2. CSVの基礎
3. CSV文書
4. GAMP5のポイント
5. コンピュータ化システム適正管理ガイドライン
6. 国内当局のコンピュータ査察方法
7. FDAウォーニングレターに見るCSV指摘
8. FDA Part11のポイント
9. PIC/S Annex 11のポイント
10. PIC/Sのコンピュータ要件
11. CSV事例研究
  ・市販標準製品のDQ、IQ、OQ、PQ
  ・コンピュータ組込機器/装置のバリデーション
  ・PLC組込機器/装置のバリデーション
  ・スプレッドシートのバリデーション
12. CSV計画書の実例紹介
  ・計装制御盤
  ・LIMS(ラボ情報システム)
13.質疑応答 (CSV)

○受講後習得出来ること
・CSVの基礎
・ERESの基礎
・CSVの実践技術

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■第2部 DI編 7月7日 13:00-17:00 / 7月8日 13:00-17:00

ラボと製造における
データインテグリティの基礎と実務対応
〜FDA査察指摘1,600件におけるDI指摘を踏まえ〜


内容
1. 改正GMP省令とPIC/S
2. データインテグリティとは
3. データインテグリティ用語
4. FDAのDI査察指摘
  ・指摘トップ10
  ・国内における指摘
  ・ラボにおける指摘
  ・製造における指摘
5. スプレッドシートのFDA指摘とその対応
6. DI実務対応
  ・紙記録(ラボ、製造共通)
  ・コンピュータ化システム(ラボ主体)
  ・製造装置と検査装置
7. クラウドサービス利用における留意点
8. ポリシーと手順書の策定方針
9. 主要ガイダンスの概況
10. PIC/S査察官むけガイダンスの解説
11. MHRAガイダンスの要旨(英国医薬品庁)
12. FDAガイダンスの要旨
13. DI良くある質問
14. 質疑応答(データインテグリティ)

○受講後習得出来ること
・データインテグリティの基礎
・データインテグリティの査察指摘
・データインテグリティの実務対応
・PIC/S査察官むけDIガイダンスのポイント

★DI良くある質問
以下をはじめとする質問、および事前に提出いただいた質問にお答えする。
1) 監査証跡の定期的レビュ-をどのようなタイミングで行えばよいのか
2) 監査証跡の定期的レビュ-をどのような方法で行えばよいのか
3) 監査証跡機能がない場合どのように対応すればよいのか
4) 監査証跡機能がないと査察で指摘されるのか
5) 監査証跡はどのようにバリデートすればよいのか 
6) 試験関係者がシステム管理者になるとなぜ指摘を受けるのか
7) HPLCのプリントアウトを生データとすると指摘を受けるのか
8) データインテグリティはどのように査察されるのか
9) 工程内検査のインテグリティは査察されるのか
10) 個別のアカウントを設定できない器機/システムは更新が必要か
11) 電子生データはどのように管理・運用すればよいのか
12) スタンドアロン機器のデータインテグリティ対応はどの程度必要か
13) ハイブリッドシステムはどのように対応すればよいか
14) FDA査察をのりこえるにはどのような対策が必要か
15) 治験薬における対応はどの程度必要か
16) リスク対応はどのように行えばよいのか
17) OOS処理の査察指摘はどのようにすれば回避できるのか
18) LIMS導入はデータインテグリティ対応となるか
19) Empower 3等のCDS導入はデータインテグリティ対応となるか
20) バックアップの定期的リストアテストは必要か
21) ALCOAをベースにGAPチェックリストを作ろうとしたが難しい
22) 試験実施者に解析メソッド作成・変更の権限を与えて良いか
23) 同じ分析装置にGMP試験とGMP適用外の試験を混在させてよいか
24) 電子記録バックアップの隔離保管は必要か
25) システム管理を行うIT職員にGMP教育は必要か
26) OSへの共通IDログインは許容されないのか
27) スプレッドシートのデータインテグリティ留意点
28) LIMSやSDMSへデータを吸い上げたら分析機器のデータを削除してよいか
29) デジタル画像を生データとする場合、何に注意すればよいか
30) 機器使用台帳(機器使用ログ)に何を記載しなければならないのか
31) AIの使用は認められるか
32) コンピュータ化システムの再バリデーション頻度はどの程度が適切か
33) バリデーション資料はどの程度の期間保存する必要があるか
34) CDやDVDの劣化確認方法
35) バックアップHDDの点検頻度
36) アジャイル型開発は認められるか
37) サーバーのシステム管理者アカウントを共有してよいか
38) 崩壊試験や呈色滴定などのDI対応方法は
39) 装置や機器のエラーをQAに報告すべきか
40) ミラーリング(RAID1)はデータバックアップになるか 
41) 業者保守作業における監査証跡のレビューは必要か
42) 検量線と面積計算のバリ資料を査察で求められた時の対応は
43) イベントログの定期レビューを査察で求められた時の対応は
44) CMCなど研究開発におけるDI対応は
45) バックアップ/リストアの要件とその対応方法は
46) 旧システムのデータが新システムで異なる結果となる場合の対応方法は
47) 見読性の長期維持方法は
48) 電子署名した電子記録をシステムから取り出してよいか
49) 電子署名した電子記録のプリントアウトに手書き署名は必要か
50) PDFを編集できると査察指摘を受けるか
51) 装置バリデーションにおけるURS必要性の指導方法は
52) デジタル署名と電子署名の使い分けは(リモートワーク対応)
53) 電子文書を電子的に照査・承認する方法は(リモートワーク対応)
54) パスワード定期変更の頻度は
55) バリデーション指針とはどのようなものか
56) エクセルの保護機能破り対策は
57) CSVをはじめて要求された装置メーカの対応は

受講特典 その他

■別冊付録
各極データインテグリティガイダンスの邦訳や解説資料を電子ファイルにてご提供する。1,200スライドを越す講演テキストを補完する詳細を習得していただける。
1) PIC/Sガイダンス(正式版★)解説つき対訳 161ページ
2) データインテグリティ入門 19ページ
3) HPLC試し打ち指摘とその対応 3ページ
4) MHRAガイダンス(GMP) 意訳(対訳) 28ページ
5) WHOガイダンス・ドラフト 要旨訳 11ページ
6) FDAガイダンス・ドラフト 意訳(対訳) 32ページ
7) FDAガイダンス・ドラフト 解説 27ページ
8) データインテグリティの是正 FDA WLの常とう句 9ページ
9) WHOガイダンス Appendix 1 邦訳 28ページ
10) MHRAガイダンス(GXP)対訳と補足

■付録CD
データインテグリティの詳細資料、Part 11、Annex 11、CSV関連の解説や邦訳など、270ファイル余を収載したCDをテキストと共にご提供する。

■質疑応答■
CSVに関する質疑応答は2日目の終わりに行います。データインテグリティに関する質疑応答は4日目の終わりに行います。CSV、ERES、データインテグリティ、スプレッドシートなど日常の業務において困っていることや疑問などにお答えします。講演当日の活発な質問は大歓迎ですが、質疑応答時間に限りがありますので、1日目開催日の1週間前までにご提出いただいた事前質問を優先いたします。

セミナー番号:AM2206A0

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