7月6・13日セミナー「GMP実務者教育(2回シリーズ)」★異物対策とヒューマンエラー。現場で起きるトラブル事例と予防策とは?現場の実践ノウハウを提供!
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Zoom見逃し視聴あり

両日参加(7月6日・7月13日)オンライン受講/見逃視聴なし → 

1日目のみ参加(7月6日):オンライン受講/見逃視聴なし → 

2日目のみ参加(7月13日):オンライン受講/見逃視聴なし → 


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★現場の実践ノウハウを提供!


GMP担当職員
のための実務教育
(現場で起きるトラブル事例と予防策)(2回シリーズ)
第1回 異物対策
第2回 ヒューマンエラー対策


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

医薬品GMP教育支援センター代表 NPO-QAセンター顧問 木 肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施。

■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回7月6日(水)13:00-16:30異物対策
第2回7月13日(水)13:00-16:30ヒューマンエラー対策


■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1日目又は2日目41,800円 (30,800円)47,300円 (36,300円)
全講座(2講座)の参加1・2日目61,600円 (50,600円)70,400円 (59,400円)

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」



セミナーポイント

■参加対象者
医薬品、医薬部外品、化粧品、食品企業の製造担当者・責任者、品質保証担当者・責任者、教育訓練責任者



セミナー内容



第1回 7月6日(水)13:00−16:30

異物対策

■講演ポイント
 医薬品は患者さんに健康リスクを負わさないよう製造しなければならない。
 例えば、医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っていたり、異物が混入ないしは付着している医薬品は、製造、輸入、貯蔵、陳列してはいけないと法で定められている。不幸にして製品汚染の問題が生じれば、企業の論理では通用しないインターネットによる情報拡散がおき、健康被害とは別次元による企業の信用失墜、売上大幅減、最悪の場合企業の存続に関わる問題にもなり得る。
 製剤工場としてどのような汚染管理戦略を構築すべきか、演者の非無菌製剤および無菌製剤の製造並びに苦情対応の経験をもとに、具体的な異物混入防止策を紹介する。

■受講後、習得できること
・汚染管理戦略のポイント
・簡単にできる異物の同定法
・防虫対策
・異物混入リスクアセスメントの具体例

■講演プログラム
1.汚染管理戦略を構築する
 1.1 汚染管理戦略の3本柱
2.異物混入苦情が発生したときの留意点
 2.1 製造物責任法(PL法)にも目配せがいる
 2.2 苦情発生時の原則
3.異物の同定
 3.1 異物発生経路の追跡法
 3.2 虫、微生物はカタラーゼ反応で
 3.3 その他の試薬による確認
 3.4 毛髪の識別
4.どのような異物があるか
 4.1 分解物・混入不純物・溶出物(Leachables/Extractablesの同定)
 4.2 汚染物の付着・飛散混入
 4.3 管理不備による環境汚染由来
 4.4 微生物・発熱性物質
 4.5 包装・保管不備による分解
5.異物検査の留意点
 5.1 外観検査の結果は改善のネタ
 5.2 機械検査の留意点と目視検査の留意点
 5.3 許容限度基準の例
 5.4 検査員教育
6.入荷物の異物対策
 6.1 パレットも異物源
 6.2 原料中の異物除去装置
7.防虫対策
 7.1 虫の侵入ルート
 7.2 防虫に対する間違った考え
 7.3 基本はハビットコントロール
 7.4 飛翔虫/徘徊無視対策
 7.5 食菌(室内繁殖)虫対策
 7.6 防鼠対策
8.人由来異物への対策
 8.1 ヒトがいれば発塵する
 8.2 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
 8.3 更衣室は塵埃が溜まりやすい
 8.4 理想的な更衣室の構造
9.現状の異物混入リスクをチェックしましょう
 9.1 清掃状況のチェック
 9.2 見慣れてしまうと、それが常態化
 9.3 汚染を誘発する動作はしていませんか
 9.4 スモークスタディの実施
 9.5 環境モニタリングを過信しない
 9.6 カビが確認されるのは壁内部/天井裏
 9.7 製造工程で発生する異物
(質疑応答)



第2回 7月13日(水)13:00−16:30

ヒューマンエラー対策

■講演ポイント
 そもそもヒューマンエラーはあくまでも結果として発生するものであって、エラー自体はトラブルの真の原因ではない。エラーの遠因としては企業のQuality cultureに問題があるかもしれないし、教育訓練システムの不備にあるかもしれない。
 エラーの発生要因は多々考えられるが、ヒトが作業しなければエラーは起きないだろう、しかも医薬品の製造/品質管理業務のほとんどはルーチン業務であり、ロボット化できる業務は多い、ならばロボット化すればヒューマンエラーは無くせると考える企業もあるかもしれない。しかし、自動化システムを導入しても設計や保守点検等で人は必ず介在する。それだけでなく構造設備は経年変化するものである。結局、自動化システムがヒューマンエラーの根本対策になるとは言えない。
 となると、少なくとも職員に注意力、異常の検知力を持ってもらう教育訓練が重要なのではないかということになる。ヒューマンエラー防止のために職員にどのような教育訓練が必要かを提案する講座である。

■受講後、習得できること
・ヒューマンエラーの潜在リスクと対策例
・ヒトはどういうときにエラーを起こすか
・ヒューマンエラーを削減するために有効な教育訓練

■講演プログラム
1.そもそも逸脱とは?
 1.1 「逸脱」の定義は明確ですか(異常と逸脱は違う)
 1.2 「逸脱」の定義が不明確なままだと
 1.3 現場には「異常」がゴロゴロ
 1.4 「異常」を常態化させないのが重要(Heinrichの法則)
 1.5 普段と違うと思ったら
2.無人化すればヒューマンエラーは解決する?
 2.1 エラーの遠因
 2.2 無人化/自動化でヒューマンエラーはゼロに?(どこかに人は介在する)
 2.3 無人化/自動化してもハードは経時劣化する
 2.4 無人化/自動化で解決しないのなら
 2.5 エラーが発生したときの確認事項
3.まず、ヒトの性癖を知っておくこと
 3.1 冷静な状態は合計2時間/8時間
 3.2 エラー原因となる疲労・イライラ
 3.3 のこぎり刃現象(集中力の途切れ)
 3.4 半概日リズムとグルコーススパイク
 3.5 色/闇は性癖に影響する
4.ちょっとした工夫でヒューマンエラーは低減する
 4.1 5S運動で職場環境改善
 4.2 一人で出来るトリプルチェックという手も
 4.3 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
5.作業者はロボット(思考停止)になっていませんか?
 5.1 ヒトは「思考停止」で楽をしたい動物だが
 5.2 進化したGMPは「思考力」を問う(現実は「VUCAの世界」)
 5.3 医薬品品質システム(PQS)の構築が必要
 5.4 PQSの活動にはボトムアップの活動がいる
 5.5 PQSの実効性を検証するマネジメントレビュー
6.「思考」するには「知識習得」が必須
 6.1 「知識なし」では「知恵」がでない(英会話するにはまず単語を知らないと)
 6.2 トラブル事例の紹介(多くの知識が知恵の源泉に)
7.知識を習得すれば、次は「知恵を出す」訓練を
 7.1 知識・経験を加工(知恵)できてこそ
 7.2 そもそも知識管理とはリスクマネジメントスキルの醸成
 7.3 知恵を育む情報の横展開
 7.4 現場はノウハウ・暗黙知の宝庫
 7.5 CAPAシステムで必要なこと
8.観察力を醸成
 8.1 「観察記録」を書かせる
 8.2 始業前点検を習慣化
(質疑応答)

セミナー番号:AH220710

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