9月6・13日セミナー「医療機器FDA・欧州申請入門」★510kとMDR技術文書作成の実践講座です。
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

両日参加(9月6日・9月13日)オンライン受講/見逃視聴なし → 

両日参加(9月6日・9月13日)オンライン受講/見逃視聴あり → 


1日目のみ参加(9月6日):オンライン受講/見逃視聴なし → 

1日目のみ参加(9月6日):オンライン受講/見逃視聴あり → 

2日目のみ参加(9月13日):オンライン受講/見逃視聴なし → 

2日目のみ参加(9月13日):オンライン受講/見逃視聴あり → 


★FDA/510k向けの申請書作成の実践講座
★MDRの技術文書作成の実践講座


医療機器FDA・欧州申請入門(2回シリーズ)
第1回 FDA申請入門
第2回 欧州申請入門


<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法

■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回9月13日(火)13:00-15:30FDA申請入門
第2回9月27日(火)13:00-15:30欧州申請入門


■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1日目又は2日目33,000円 (22,000円)38,500円 (27,500円)
全講座(2講座)の参加1・2日目44,000円 (33,000円)52,800円 (41,800円)

*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」



セミナーポイント

■セミナー全体のポイント
 米国のFDA/510kおよび欧州のMDRの技術文書は日本の申請書(特に認証申請書)と作成の仕方が多少異なり、顧客要求を設計インプットに変換し、設計アウトプットで設計インプット要求事項を満足し、最終的に完成した医療機器が顧客要求を満たすという流れで、各プロセスおよびプロセス間のメーカーサイドの一貫したトレーサビリティが要求され、それを各申請書に展開する必要があります。
 本セミナーでは上述のストーリー性のある米国510k向けおよびMDR向け申請書(技術文書)作成について解説します。

セミナー内容

第1回 9月13日(火)13:00-15:30
「FDA申請入門」


■受講後、習得できること
・510k申請様式の理解
・Pre SUBの理解
・510kの種類に関する理解
・FDAガイダンスの理解
・RTAの理解

■講演プログラム
1.FDA基礎
 1.1 FDAプロセス
  ・使用目的
  ・医療機器該当性
  ・クラス分類
  ・PMA
2.510k申請概要
 2.1 510k基礎(実質的同等性)
 2.2 整合規格&ガイダンス
 2.3 Q−Submission
 2.4 510kの種類
 2.5 RTA方針
3.510k申請資料
 3.1 510k申請資料概要
 3.2 510k申請資料詳細
 3.3 510k申請のコツ

第2回 9月27日(火)13:00-15:30
「欧州申請入門」

■受講後、習得できること
・MDRの技術文書要求の理解
・医療機器の使用目的と安全性/医学的有効性の設定
・GSPRの作成
・各種リスクマネジメント(臨床/市販後/ユーザビリティ)

■講演プログラム
1.MDRの技術文書要求
 1.1 MDRの基本的要求
  ・第1条
  ・第2条
  ・第5条
  ・第7条
  ・第19条
 1.2 そもそも技術文書とは
  ・各種MDRの要求
  ・使用目的
  ・安全性/有効性(臨床ベネフィット/臨床性能)
  ・クラス分類/評価ルート
  ・GSPR/整合規格
  ・リスクマネジメント
  ・臨床評価
2.技術文書への具体的対応&各種チェックリスト(例)
 2.1 Annex II技術文書
  2.1.1 機器の説明および仕様
  2.1.2 製造業者が提供する情報
  2.1.3 設計及び製造に関する情報
  2.1.4 GSPRの要求事項
  2.1.5 リスクベネフィット分析/リスクマネジメント
  2.1.6 製品の検証/妥当性確認

(質疑応答)

セミナー番号:AH220910

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