セミナー:GQP入門セミナー
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Zoom見逃し視聴あり

GQP入門:9月15日のみ参加/見逃視聴なし → 

GQP入門:9月15日のみ参加/見逃視聴あり → 


9月15日・9月29日 両日参加/見逃視聴なし → 

9月15日・9月29日 両日参加/見逃視聴あり → 

★数々のGMP違反が相次ぐ昨今、製造販売側と製造側の連携がより重要に!
★GQPにおける必要な取り組みについて概観します。

<改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた>
GQP入門セミナー
〜GMP省令改正に伴う効果的な取り決めと製造所監査など、正しいGQP活動推進のポイント〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

GMPコンサルタント 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課 GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社 品質保証部長
株式会社ファーマプランニング コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社 生産本部品質統括部長
中間物商事株式会社 品質保証部部長
共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究 〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


9月29日『<改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた>リスクに基づいた委託先GMP監査のポイント』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2022年9月15日(木) 10:30-16:30
●会場  ※会場での開催は行いません
●受講料
『GQP入門(9月15日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GMP監査(9月29日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名83,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき72,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
承認書との齟齬の問題などGMPの違反事例が相次ぐ中、GMP省令が改正され、製造販売業と製造業の連携が一層重要となった。GQP管理体制の充実と、製造業者との連携を図り、製造業者とより適切な関係を構築するために、GQP管理について基本を学ぶ。また、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて解説する。

■受講後、習得できること
・GQP省令及びGMP省令の理解
・GQP取決め
・製造所監査のポイントの理解
・製造所との連携

■受講対象
・GQP担当者及び責任者
・製造所における製造販売業との連絡担当及び責任者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・GMP省令

■講演中のキーワード
・GQP
・GMP
・監査
・定期的な確認
・取決め

セミナー内容

1.GQP省令
 1-1.GQP組織
 1-2.GQP手順書(品質管理業務手順書)
 1-3.教育訓練
 1-4.文書管理
 1-5.自己点検

2.GQP取決め
 2-1.取決めと製品仕様書

3.定期的な確認(監査)
 3-1.定期的な確認
 3-2.実地調査と監査のポイント
 3-3.GMP省令改正のポイント
 3-4.承認書との齟齬

4.情報連携
 4-1.情報の処理
 4-2.変更管理
 4-3.逸脱管理
 4-4.市場出荷
 4-5.回収処理

5.まとめ

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AH220931

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