セミナー:リスクに基づいた委託先GMP監査のポイント
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Zoom見逃し視聴あり

GMP監査:9月29日のみ参加/見逃視聴なし → 

GMP監査:9月29日のみ参加/見逃視聴あり → 


9月15日・9月29日 両日参加/見逃視聴なし → 

9月15日・9月29日 両日参加/見逃視聴あり → 

★製造委託先のGMP監査ノウハウ・ポイントに特化したセミナーです!
★9月15日開催「GQP入門セミナー」と併せてのご参加もお待ちしています!

<改正GMP省令・GMP事例集(2022年版)を踏まえた>
リスクに基づいた委託先GMP監査のポイント

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

GMPコンサルタント 中川原愼也 先生

講師紹介

■経歴
神奈川県庁薬務課 GMP・QMSリーダー査察官
コーア商事株式会社 品質保証部長
株式会社ファーマプランニング コンサルティング事業部部長
高田製薬株式会社 生産本部品質統括部長
中間物商事株式会社 品質保証部部長
共和薬品工業株式会社 鳥取品質保証部長

■専門および得意な分野・研究
GMP、GQP等におけるQA業務

■本テーマ関連学協会での活動
厚生労働省の委員等委嘱
・平成20、21年度 GMP/QMS調査・監視指導整合性検討会委員
・平成21、22年度 厚生労働科学研究 〜GMP査察手法の国際整合性確保に関する研究協力者


9月15日『<改正GMP省令・4月28日発出課長通知を踏まえた>GQP入門セミナー』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2022年9月29日(木) 10:30-16:30
●会場  ※会場での開催は行いません
●受講料
『GMP監査(9月29日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

『GQP入門(9月15日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名83,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき72,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
承認書との齟齬の問題などGMPの違反事例が相次ぐ中、厚労省の研究班によるGMP監査マニュアル作成のニュースがあった。今後は製造販売業と製造業の連携がより重要となるが、とりわけ、GMP省令が改正された事で、変更管理や逸脱管理など品質システムの確認も重要な監査のポイントとなる。製造所監査のノウハウを学ぶとともに、当局査察のポイントとなるGMP省令改正の内容についても併せて解説する。

■受講後、習得できること
・GQP省令及びGMP省令の理解
・GQP取決め
・製造所監査のポイントの理解
・製造所との連携

■受講対象
・GQP担当者及び責任者
・製造所における製造販売業との連絡担当及び責任者

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・GQP省令
・GMP省令

■講演中のキーワード
・GQP
・GMP
・監査
・定期的な確認
・取決め

セミナー内容

1.GMP監査の位置づけ
 1-1.監査の流れ

2.監査の事前準備
 2-1.過去の指摘事項の確認
 2-2.構造設備
 2-3.工程フロー
 2-4.規格試験検査方法
 2-5.品質システム(組織等)

3.監査フロー
 3-1.ハードツアー
 3-2.文書確認

4.監査項目とポイント
 4-1.GMP省令改正のポイント
 4-2.承認書との齟齬
 4-3.品質システム
 4-4.逸脱CAPA
 4-5.変更管理
 4-6.当局の指摘事項

5.監査員の養成
 5-1.教育訓練

<終了後、質疑応答>

セミナー番号:AH220932

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