改正GMP省令を踏まえた洗浄バリデーションセミナー【オンライン】
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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

洗浄バリデーション(オンライン)9月7日/見逃視聴なし → 

洗浄バリデーション(オンライン)9月7日/見逃視聴あり → 


2022年8月24日/9月7日(オンライン):両日参加/見逃視聴なし → 

2022年8月24日/9月7日(オンライン):両日参加/見逃視聴あり → 

健康ベース曝露限界値(HBEL)の概要,HBELに基づく洗浄閾値の意味合い,間接製品接触部の洗浄管理,
HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例など

PIC/Sガイドライン・改正GMP省令を踏まえた
HBELに基づく洗浄評価


〜HBELの概要と意味合い,数値シミュレーション事例,各種製品
への対応,目視検査,洗浄バリデーションの流れ,最新規制など〜

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>

講師

ファルマハイジーンサポート 代表 島一己 先生

講師紹介

■経歴
1975年,東洋エンジニアリング(株)入社。以降,バッチプラントの研究・開発・商品化に従事し,マルチパーパスプラントのコンセプト構築,生産システム,切り替えシステム(XYルータなど),洗浄システム,封じ込めシステムの開発などに携わる。
2014年,ファルマハイジーンサポート設立。現在に至る。

■専門および得意な分野・研究
・高薬理活性物質を扱う設備の封じ込め設計・運用全般
・高薬理活性物質を扱う設備での洗浄評価
・マルチパーパスプラントでの切替えと洗浄
・コントロールバンディングとリスクアセスメント手法

■本テーマ関連学協会での活動
ISPE会員


8月24日『高薬理活性医薬品向け封じ込め設備の計画から運用まで』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2022年9月7日(水) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『洗浄バリデーション(9月7日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『封じ込め(8月24日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名70,400円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき59,400円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

  ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■はじめに
マルチパーパス設備では,交叉汚染防止が必須である。今後の洗浄評価では,PIC/Sの最新ガイドライン,改正GMP省令な
どに見られるように,毒性学的な評価によることが必要とされる。

本セミナーでは,健康ベース曝露限界値(HBEL)の概要,HBELに基づく洗浄閾値の意味合い,間接製品接触部の洗浄管理,
HBELを用いた洗浄評価シミュレーションの事例,各種製品への具体的な対応,目視検査,今後の洗浄バリデーションの流れ,最新規制・ガイドラインの概要などについて説明する。中分子,高分子などの新規モダリティにおけるハザードアセスメントの例も紹介する。

■講演中のキーワード
・マルチパーパス設備
・交叉汚染防止
・HBEL
・リスクベースアプローチ
・目視検査

■受講後、習得できること
・HBELの洗浄評価への適用
・HBELを用いる場合の対応
・今後の洗浄バリデーションの流れ

セミナー内容

1 マルチパーパスプラントの洗浄を巡る課題
 1.1 最近の規制改正の動きとその背景
 1.2 今後の専用化要件とマルチパーパス設備のあり方
 1.3 今後の洗浄実務に要求されること
 
2 健康ベース曝露限界値(HBEL)
 2.1 概要
 2.2 HBELの定義・意味合い・位置づけ・用語
 2.3 HBELの計算式
 2.4 調整係数の設定
 2.5 毒性データが得られない場合の対処
 2.6 中分子,高分子などの新規モダリティにおけるハザードアセスメントの例
 2.7 HBELを取り扱う上での留意事項
 2.8 HBELのバラつき 
 2.9 HBELを巡る今後の課題

3 HBELに基づく洗浄閾値
 3.1 洗浄閾値の計算式と用語 
 3.2 洗浄閾値の意味合い
 3.3 製品非接触面における洗浄管理基準
 3.4 間接製品接触面の洗浄管理
 
4 HBELを用いた洗浄評価シミュレーション事例
 4.1 シミュレーション事例 その1〜Crevoisier らの報文による 
 4.2 シミュレーション事例 その2〜Risk-MaPP改訂版Appendixによる
 4.3 シミュレーション事例 その3〜安全マージンについて
 4.4 シミュレーション事例 その4〜目視検査を唯一の基準とすることについて
 4.5 シミュレーション結果からの全般的な傾向のまとめ

5 HBELを用いる洗浄評価への具体的な対応
 5.1 洗浄閾値が極端に低くなる場合への対応
 5.2 前製品次製品の摂取経路が異なる場合の対応
 5.3 治験薬への対応
 5.4 既存上市製品への対応
 5.5 バイオ医薬品への対応
 5.6 洗浄剤への対応

6 目視検査
 6.1 目視検査の位置付け
 6.2 目視で検出できるレベル
 6.3 目視検出限界の設定方法論
 6.4 目視検出限界をめぐる課題
 6.5 目視検査を唯一の基準とすることの議論

7 今後の洗浄実務
 7.1 基本的な評価指標
 7.2 伝統的洗浄評価基準の取り扱い
 7.3 洗浄バリデーションの流れ
 7.4 テストランの回数
 7.5 洗浄の目標設定について
 7.6 分析機器について

8 洗浄にかかわる最新規制・ガイドラインの概要
 8.1 PIC/S-GMP 専用化要件(Chapter 3 ) / 交叉汚染防止要件(Chapter 5 )
 8.2 PIC/S-GMP Annex15 (含む洗浄バリデーション)
 8.3 HBELガイドライン PI 046-1
 8.4 HBELガイドライン Q&A   PI 053-1
 8.5 PIC/S 査察官用ガイド 交叉汚染防止備忘録 PI 043-1
 8.6 PIC/S 査察官用ガイド HBEL評価文書備忘録 PI 052-1 
 8.7 改正GMP省令
 8.8 GMP事例集(2022年)

セミナー番号:AH220992

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