【Zoomセミナー】化粧品・医薬部外品における製造承認書作成セミナー 実務編
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

10月26日のみ参加/見逃視聴なし → 

10月26日のみ参加/見逃視聴あり → 


2022年10月18日/10月26日(オンライン):両日参加/見逃視聴なし → 

2022年10月18日/10月26日(オンライン):両日参加/見逃視聴あり → 


☆関連法規の理解の次の段階は「製造承認書の作成」、初任者でも分かりやすいように多くのモデルケースを示しながら説明!
☆審査する側はどこを見るのか?という視点を加え、自分できっちり申請書を作成できる基盤形成を目指します。
☆10/18開催「化粧品法規制基礎編」も併せてご検討くださいませ。

【Zoom開催セミナー:見逃し視聴あり】
<関連法規の基礎を押さえた方へ>
化粧品・医薬部外品における
製造承認書作成セミナー 実務編

講師

帝京科学大学 生命環境学部 元 教授
(一社)医薬品適正使用・乱用防止推進会議 副代表理事 
東京バイオテクノロジー専門学校 講師 小島 尚 先生

講師紹介

■経歴
東京薬科大学大学院博士後期課程修了後,ヒューマンサイエンス振興財団流動研究員(所属:国立衛生試験所),母校助手,神奈川県衛生研究所食品薬品部,理化学部等を経て,23年4月から帝京科学大学において食品科学や香粧品等を担当している。バイオテクノロジー医薬品に関する試験法の検討に始まり,神奈川県では医薬品等の製造承認審査の規格及び試験法の妥当性,更に,GMP調査で製造現場に同行した。その間,化粧品や部外品について厚生労働省の医薬部外品原料規格の検討委員,日本薬学会衛生試験法香粧品試験法の検討委員等を務めている。また,神奈川県や薬剤師会などの薬事関連の各種委員も務めた。現在,化粧品や医薬品に関する分析方法や規格設定について講演や執筆などを行っている。


10月18日『<様々な法規の関係性・要求事項を整理したい方へ>化粧品・医薬部外品における法規制の基本と医薬部外品における「規格及び試験方法」』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2022年10月26日(水) 13:00-17:00
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『製造承認書(10月26日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『化粧品法規制(10月18日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名61,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき50,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

   *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント 
本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を作成できるようになる実務編セミナーとして企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格(外原規)及び日本薬局方(日局)の公定書が改訂され、更に、改正された薬機法が最終的に施行されました。医薬品等の申請や製造に関する薬事行政を取り巻く環境が大きく変化しようとしています。本セミナーでは、医薬部外品を申請するための書類を作成する際、実際に留意すべき点を、初任者でも、また、新人を指導するための振り返りとしても役立つように、「製造承認申請書を審査する立場なら、どこを見るのか?どのようにするか?」を自分で考え、試験検査や申請書作成ができる基盤を身につけることを目指します。

■キーワード
医薬部外品原料規格、日本薬局方、製造承認書、申請資料、規格及び試験方法

■習得できる知識など
1) 医薬部外品・化粧品の規格設定の基本とそのポイント  
2) 医薬部外品・化粧品における製造承認申請の流れ     
3) 医薬品的また化粧品的な申請資料や別紙規格の作成方法

セミナー内容

■講演プログラム 

第1章 医薬部外品の製造承認申請書における基本的な知識
 
※一部10/18(火)講演内容の振り返り・重複部分があります
 1.申請区分の違いと共通する必須書類
 2.申請区分別:製造承認申請に必要な書類
   イ) 起原又は発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料
   ロ) 物理的化学的性質並びに規格及び試験方法等に関する資料
    ハ) 安定性に関する資料
     ・求められる試験
   ニ) 安全性に関する資料
     ・配合前例のない添加物を配合する場合
    ホ) 効能又は効果に関する資料
 3.いかなる種類の製造承認申請でも必要となる規格・試験方法
 4.薬用化粧品(従来の医薬部外品)や指定医薬部外品の規格項目設定
 5.原料成分や原薬における有効成分の規格及び試験方法に必要な項目
 6.製造承認申請書の効率的な作成のための局方及び外原規の活用法

確認問題
質疑応答

第2章 医薬部外品の製造承認申請書を実際に作成するポイント
〜別紙規格を含め申請書で何を設定すべきかを考えられるようになる〜
 1.製造承認書作成における局方原案作成要領の有用性と活用方法
 2.GVP省令/第2種医薬品を参考とした医薬部外品の規格設定と考え方
 3.行政が求める規格項目に係る記載方法(モックアップ、モデルを参考に)

 4.適切に規格を設定するために知っておきたい指摘・照会事項
    ・試験方法の設定における留意点
    ・その他の私見に関する項目
    ・確認試験と定量法との関わり
    ・システム適合性の考え方
    ・根拠、データの妥当性と信頼性
    ・医薬部外品の規格項目に係る記載方法
 5.海外メーカー原料の規格設定上の注意点
    ・外国製製品での規格及び試験法の作成
    ・外国製製品での規格設定上の注意点
 6.外部依頼試験における事前及び事後評価での留意点
確認問題
質疑応答

セミナー番号:AH221022

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