GLP基礎・教育訓練セミナー【医薬品・医療機器等】
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※リクエスト・お問合せ等
はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

10月24日のみ参加/見逃視聴なし → 

10月24日のみ参加/見逃視聴あり → 


2022年10月17日/10月24日(オンライン):両日参加/見逃視聴なし → 

2022年10月17日/10月24日(オンライン):両日参加/見逃視聴あり → 

☆基礎のキソから解説する「2.5時間」のコンパクトセミナーです!
第1部:GLPの概要・関連する法令通知・国内外のGLP・信頼性保証体制。
第2部:組織の責任者と役割・手順書(SOP)整備・試験計画(報告)書・資料保管。
第3部:教育訓練の目的・計画・実施から成果確認に至るまで。
※第1回(非臨床試験)・第2回(GLP)で、単日/両日参加のご選択が可能です。

医薬品等における
「GLPの基礎・組織運営・教育訓練の進め方」入門研修2022

〜毒性試験を例に取り上げ、GLP遵守に必要な各ポイントを解説〜
<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

株式会社アールピーエム
ドキュメントソリューションズ部
アドバイザー
中山邦夫 先生

講師紹介

■経歴
 製薬企業の研究所にて、研究開発の企画、評価、運営にたずさわる。探索、薬理及び薬物動態各研究室長を歴任。合成、発酵、薬理、薬物動態、安全性、理化学、製剤、治験薬製造及び信頼性保証を統括する総合研究所所長として、探索研究から承認申請用試験等の指揮にあたる。食品新規素材の研究開発により、応用糖質科学会技術開発賞を受賞。本社組織にて、信頼性基準及びGLP並びにGCPに基づく各試験及び承認申請等に関する信頼性保証業務を統括する信頼性保証室長。
 製薬企業を定年退職後、非臨床試験受託会社にて薬理・毒性試験部長として信頼性基準試験及び医薬・医療機器GLP試験の実施を統括し、その後、信頼性推進部長として信頼性保証部門を担当。それらの間、PMDAによるGLP適合性調査への対応にたずさわる。
 その後、(株)スリーエス・ジャパン顧問(*)やベンチャー企業及び製薬企業の創薬や試験・資料の信頼性確保のコンサルタント並びに臨床試験受託機関等の研修講師(非臨床・薬剤学・臨床第T相試験、信頼性保証、ホットな話題や要望に応じたテーマ)をつとめ、現在に至る。2010年より、(株)情報機構にて初心者向けのセミナー「はじめての毒性試験」および2013年以降、初心者向けに「薬理試験」、「体内動態試験」、「毒性試験」、「非臨床試験の信頼性確保」や「GLP入門」の講師、現在に至る。
*(株)トライアングルと合併後、潟Aールピーエムと合併。同社のアドバイザー。

■専門および得意な分野・研究
薬物動態,医薬品研究開発マネジメント(探索〜非臨床試験・製剤・治験薬製造〜臨床試験),信頼性保証,医薬品申請資料の校閲,非臨床〜臨床第T相試験の教育研修

■本テーマ関連学協会での活動
安全性評価研究会(谷本学校;谷学)に所属


10月17日『医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2022年10月24日(月) 13:00-15:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『GLPの基礎・教育訓練(10月24日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

『非臨床試験の基礎・信頼性確保(10月17日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名44,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
(GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間の設定を延長します。)
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
 最近、GLPをはじめとして、医薬品製造のGMPや薬機法違反ならびに各産業界においても、製造や品質管理試験等について信頼性を損なう不正が発覚して大きな社会問題になっています。公的機関や各種産業分野における重大な違反により、組織のトップが責任を問われました。それらに共通する原因として、経営や組織運営の幹部及び現場作業者のコンプライアンス軽視と社員教育が疎かにされていることが挙げられています。
 医薬品の安全性に関する毒性試験の結果を担保するうえで、GLPは重要です。GLPの運用には緻密さと同時に高い信頼性を求められ、複雑であるために適切な実施と管理は難しい面があります。しかし、GLPの理解と教育訓練は重視すべきです。
 今回のセミナーにおいては、新任者をはじめ、教育担当者や管理マネージャーの方などへ向けて、GLPの基本および組織運営ならびにGLP教育訓練の進め方を解説いたします。
 (注)試験:規制当局に申請書を提出するとき、それに必要な実験を「試験」という。

■受講後、習得できること
・GLPの理解
・GLPに則り実施する非臨床安全性試験(毒性試験)の種類
・GLPで定める組織と運営の理解
・GLPに基づく試験の適正な実施とデータの信頼性確保
・GLP教育訓練の進め方

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品医療機器等法(薬機法)
・総合機構法
・医薬品GLP省令
・GLP適合性調査実施要領

■講演中のキーワード
・GLP
・信頼性保証
・非臨床安全性試験・毒性試験
・試験とデータの品質管理の基準
・GLP教育訓練

セミナー内容

T.GLPの基礎
1. GLPの概要
 1.1 GLPの目的
 1.2 GLPの考え方
 1.3 GLPの対象となる試験
 1.4 GLPに関する専門用語
2. 医薬品GLPに関する法令通知等
 2.1 法令通知等
 2.2 日本における各種GLP
 2.3 諸外国のGLP
3. 医薬品GLP
 3.1 GLPの概略
 3.2 日本のGLP
 3.3 諸外国のGLP
4. 医薬品GLPの信頼性保証体制

U.GLP組織の運営
1. 医薬品GLPの組織体制と運営〜概略〜
2. 主要組織の責任者と役割
3. 標準操作手順書(SOP)の整備
4. 試験計画書の作成
5. 試験報告書の作成
6. 正確性と網羅性の確認
7. 適切な資料保存


V.GLP教育訓練の進め方
1. 教育訓練の目的
 1.1 人材育成
 1.2 新たな知識と技術の習得
 1.3 組織体制に応じた権限や責任の把握
 1.4 管理者育成
2. 教育訓練計画作成
 2.1 対象者
 2.2 講師
 2.3 教育訓練内容(プログラム)
 2.4 スケジュール(長期、中期、短期、年間、半年、月間、週間、非定期・随時)
3. 教育訓練の実施
 3.1 座学(知識の伝達)
 3.2 実技(技術の伝承)
 3.3 OJT(on the job training)
 3.4 経験別、専門分野別、階級別の教育
 3.5 教育訓練記録の作成
 3.6 教育訓練実施報告書の提出
4. 教育訓練成果の確認
 4.1 ペーパーテスト(知識・能力の評価)
 4.2 実技試験(技術・能力の評価)

5. 質疑応答

セミナー番号:AH2210B2

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