医療機器 リスクマネジメント セミナー

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(オンライン)医療機器のリスクマネジメント(10月16日)のみ参加↓

(オンライン)医療機器におけるEMC試験とノイズ対策(10月15日)/(オンライン)医療機器のリスクマネジメント(10月16日)両日参加↓

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。


「医療機器で要求されるリスクマネジメントについて知りたい!」
「規格だけではなく、実例やノウハウも学びたい!」
医用電気機器等を扱っている方は特におすすめの内容です。
リスクアセスメントシートの書き方の演習も行います!
★10/15開催セミナー「医療機器EMC」と併せて受講すると、より理解が深まります!!

IEC60601-1,ISO14971規格で要求される
医療機器のリスクマネジメント

〜リスクマネジメントの進め方とリスク評価のノウハウについて〜

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

イーエムテクノロジー株式会社 技術部 部長 山中誠 先生

講師紹介

■経歴
・ISO/IEC17025認定試験所にて6年間、EMC/無線機器の評価試験
・産業用電子機器メーカーにて9年間、回路設計、社内EMCラボの立上げ、運用、ノイズ対策を担当
・現在、EMC試験やノイズ対策、機械安全、機能安全をメインにした技術コンサルタントとしてCEマーキング等の業務を行っております。
・iNARTE-EMC認定Technician/Engineer

■専門および得意な分野・研究
・ノイズ対策、EMC試験、リスクアセスメント

■本テーマ関連学協会での活動
・エレクトロニクス実装学会 低ノイズ研究会

→このセミナーを知人に紹介する

10月15日『医療機器におけるEMC試験とノイズ対策』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2020年10月16日(金) 12:30-16:30
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●会場 会場での講義は行いません。

●受講料
『医療機器のリスクマネジメント』のみのお申込みの場合
  1名41,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

『医療機器におけるEMC試験とノイズ対策』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名67,100円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,100円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

*本講座は、Zoom を使用したオンラインセミナーです。
 (下記ご確認の上、お申込み下さい)。

・本講座は、オンライン受講のみ可能です。セミナー会場での受講はできません。
 *PCもしくはスマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skypeなど別のツールが動いておりますと、カメラ・マイクなどがそちらで使用されてしまいZoomで不調となる場合があります。お手数ですが同様のツールは一旦閉じてからお試し下さい。

 ・Zoomアプリのインストール、zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
    →参加方法はこちら


・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

・本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。

・本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
 複数端末から同時に視聴することやプロジェクタ等による複数人での視聴は禁止いたします。

・当日、可能な範囲で質疑応答、個別質問も対応致します。メールベースを中心に後日の質問等も可能です。(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
医療機器で要求されるリスクマネジメント、リスクアセスメントの進め方、シートの作成等、どのような視点で考えるべきなのか?規格について知るだけではなく、実例を織り交ぜながら実践から得た知識、ノウハウを学ぶことができます。
医用電気機器等を扱っている方は特におすすめの内容となっております。また、リスクアセスメントシートの書き方の演習を通じて、より理解を深めることができます。

■受講後、習得できること
・IEC60601-1で要求される医療機器のリスクマネジメントの実務を行うことができるようになります。
・リスクアセスメントを実施するための知識、方法等のノウハウを学ぶことができるため、実業務に役立つ内容を習得することができます。
・自社製品の潜在的な危険事象の洗い出し、製品の安全性について、社内基準を作るための参考にもなります。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・IEC60601-1, ISO14971

■講演中のキーワード
・医療機器 リスクアセスメント
・医療機器 リスクマネジメント
・IEC60601-1 リスクマネジメント
・ISO14971 リスクマネジメント

※コンサルティング業者、第三者試験所など、同業他社様のご参加はお断りさせて頂いております。予め、ご了承下さい。

セミナー内容

1. IEC60601-1で要求されるリスクマネジメントプロセスの概要

2. ISO14971の規格内容

3. リスクマネジメントの進め方

 3.1 安全の定義
 3.2 リスクとは

4. リスクマネジメント計画
 4.1 リスクアセスメント活動に必要な要員
 4.2 リスクマネジメントの一般要求
 4.3 リスクアセスメントとリスクマネジメントの違い

5. リスク分析

 5.1 使用上の制限
 5.2 意図した使用
 5.3 合理的に予見可能な誤使用
 5.4 基本性能

6. ハザードの特定
 6.1 機械
 6.2 電気
 6.3 熱
 6.4 音響
 6.5 振動
 6.6 放射
 6.7 材料
 6.8 人間工学
 6.9 環境

7. リスクの見積もり
 7.1 リスクグラフ法
 7.2 リスクマトリクス法
 7.3 加算法

8. リスク評価


9. リスクコントロール
 9.1 リスク低減
 9.2 残留リスク

10. リスクアセスメントシートの書き方(演習)

11. リスクマネジメントファイルの作成

質疑応答

(オンライン)医療機器のリスクマネジメント(10月16日)のみ参加↓

(オンライン)医療機器におけるEMC試験とノイズ対策(10月15日)/(オンライン)医療機器のリスクマネジメント(10月16日)両日参加↓

セミナー番号:AJ201082

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