GCP SOP セミナー

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Zoom見逃し視聴あり


1月27日のみ参加:オンライン受講/見逃視聴なし → 

1月27日のみ参加:オンライン受講/見逃視聴あり → 


1月27日/28日両日参加:オンライン受講/見逃視聴なし → 

1月27日/28日両日参加:オンライン受講/見逃視聴あり → 

★わかりやすく、改訂しやすいSOPとは?また、維持・管理のポイントとは?
★翌日セミナー「GCP監査入門」も是非参加下さい。


GCPで必要なSOPの作成と管理

<Zoomによるオンラインセミナー:見逃し視聴あり>


講師

(株)エスアールディ  ビジネスサービス部 部門長(参与) 大場 誠一 先生

講師紹介

■主経歴
旧GCP施行当時から国内の製薬企業で試験監査室長としてGCPとGLPの監査を担当。その後の欧州系製薬企業では信頼性保証室長としてGCPとGLPの監査の他、GMPとGPMSP(当時)の監査に携わる。そして後の米系CRO(開発業務受託機関)ではQA DirectorとしてGCP監査の責任者。現在は国内CROで信頼性保証部長としてGCPと臨床研究の監査を担当した後に、2020年4月からはSOP作成受託業務やGCP教育を専門とする部門の長。またGCPに関連した執筆や多くのセミナーでの講演活動、さらにDVDやe-ラーニングを用いたGCP教育に携わるなど、30年以上にわたってGCPに深く関わり続けている。

■業界活動等
国内の製薬企業在職時には、日本製薬工業協会の基礎研究部会と臨床評価部会に所属。
日本QA研究会では設立時にGLP部会に所属、次いで設立されたGCP部会では幹事、編集委員長、情報委員長、広報委員長を歴任。

■専門・得意分野
GCP監査、GCP教育

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

●日時 2021年1月27日(水) 13:00-15:30
●会場 ※会場での開催は行いません。
●受講料
『GCPで必要なSOPの作成と管理(1月27日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名33,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき22,000円

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】1名38,500円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき27,500円

GCP監査入門(1月28日両日参加)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名44,000円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

  【オンラインセミナー(見逃し視聴あり)】:1名52,800円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講演ポイント
 講師の所属するCROでは、医薬品や医療機器の治験に関わるSOP(手順書)の作成やレビューを受託する機会が近年増えており、クライアントの組織体制等の諸々のニーズに合ったSOP作成を行っています。
 セミナーの前半は、医薬品を中心として、GCPで必要とされるのはどのようなSOPなのかを紹介します。
 後半では、使いやすくヒューマンエラーを起こしにくいSOPの作成方法(SOPライティング)や維持管理の方法を詳述しますので、GCPに関わらず他のGXPsや臨床研究の他、総務部門等の企業の手順書(規程、規則等)の作成管理に携わる方にも役立ちます。
 GCP-SOP(手順書)の新規作成を考えている企業(製薬、医療機器)やバイオベンチャー、アカデミアの方が主な対象ですが、手順書に関わる他の多様な部署の方にも有用です。

■受講後、習得できること
・GCPで求められるSOPにはどのようなものがあるか
・企業の規模と組織体制の違いによって必要なSOPの違いは
・理解しやすく改訂しやすいSOPの構成と作成方法はどのようなものか
・SOPの維持(制定、改廃)管理はどのように行うのか

セミナー内容

1.GCPとSOP
 1.1 医薬品GCP省令で求められるSOP
 1.2 治験依頼者の多様性とSOPの対応
 1.3 GCP組織の構築とSOP

2.SOPの作成
 2.1 SOPの構成
 2.2 SOPライティング(理解しやすく、改訂しやすい作成方法)

3.SOPの維持管理
 3.1 SOPの周知と教育
 3.2 SOPの改廃と保管管理
 3.3 規制当局調査と監査時のSOP提示

(質疑応答)

セミナー番号:AJ210151

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