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(オンライン)GCP-QMS超入門:6月17日のみ参加 → 

(オンライン)GCP-QMS超入門(6月17日)/医薬品開発QMS(6月22日)両日参加 → 


☆治験や医薬品開発の「効率」改善に向けて、現場に必要な基礎知識!
☆ISO9001の考え方、改正GCPの要求するQMSなど、本質から丁寧に解説致します!
6月22日(火)「医薬品開発QMSの考え方」とセットでのお申込みも可能です。

治験責任医師、CRA、CRCらの治験のKey Playerにとって
最低限のGCP-QMS超入門’21
〜ガラパゴス化した日本のGCP対応を見直し、改正GCPのメッセージを正しく理解し、
文書・記録偏重主義から脱却し、オールジャパンがグローバルスタンダードに追いつくために〜
<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

アンテレグループ合同会社 代表社員
オフィスアンテレ薬剤師行政書士事務所 代表
一般社団法人クリニカルリサーチ審査センター 理事
新見智広 先生

講師紹介

■経歴
 ファイザー、ガルデルマ、そーせい等の日米欧のグローバル製薬企業にて20年以上、医薬品開発、薬事、PMS及びマーケティングの経験をした。その後、医薬品・医療機器開発、医事・薬事法務及び品質マネジメント(ISO9001)等に関するサポート及びコンサルタント業務を行い現在に至る。

■これまで経験した主な業務
@日米欧、大規模から中小規模の異文化環境下での医薬品及び医療機器の開発業務
Aローカル及びグローバルプロジェクトマネジメント
B部門責任者として組織マネジメント及びピープルマネジメント
C製薬会社、CRO、SMO、セントラルラボ及び倫理委員会といった医薬品開発の全てのキープレーヤー
Dシニアマネジメントとしてのビジネスマネジメント
Eメディカル領域(医療機関、製薬会社、医療機器会社、CRO、SMO)を対象とした医薬品開発の実施のための品質マネジメントシステム(QMS)の導入支援及びISO認証取得コンサルテーション
FQMS(ISO9001)審査員及び技術専門家
Gヘルスケアビジネス法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)
H医療機器、化粧品等の製造業/製造販売業許可、品目届出等の各種申請/届出に関する業務

■専門および得意な分野・研究
・医薬品・医療機器開発(特に皮膚科,感染症,循環器の領域に多くの経験)
・医薬品開発の品質マネジメント(ISO9001)
・企業法務(会社法・商法・民法・行政法・薬機法・医療法等)

■本テーマ関連学協会での活動
・東京都行政書士会会員
・日本品質管理学会(JSQC)会員
・QMS(ISO9001)審査員
・Research Quality Association (RQA)会員
・元日本QA研究会(JSQA)国際委員会副委員長及びGCP部会幹事

→このセミナーを知人に紹介する

6月22日 『品質マネジメントのグローバルスタンダードと医薬品開発QMSの考え方’21』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2021年6月17日(木) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『GCP-QMS超入門(6月17日)』のみのお申込みの場合
  1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医薬品開発QMSの考え方(6月22日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


セミナーポイント

■講座のポイント
ICH-E6(R2)では、臨床試験の品質を確保するために品質マネジメントシステム(QMS)の構築及び運用が要求されます。また、リスクベーストアプローチの概念が導入され、試験結果の信頼性に重大な影響を与えるリスクを、システム(体制)やスタディレベルで考慮することが求められことになります。
ICH-GCPに新しく取り入れられることになったこれらの概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として、既に世界中に広く普及し、確立している考え方(の一部)です。そして、日本の臨床試験(治験・臨床研究)の現場、あるいは医薬品開発の現場でも、このようなグローバルスタンダードの品質マネジメントのあり方が求められるようになります。

改正GCPのメッセージは、「efficiency=効率」です。そしてこの「効率」こそ、欧米と比較した場合の、日本の治験や医薬品開発の弱点です。したがって、われわれは、今般の改正GCPを契機として、この「効率」改善に向けた取り組みを行わなければならないのです。つまり、われわれがまず取り組むべきは、「リスクマネジメント」でも「イシューマネジメント」でもなく、「リスクベーストアプローチ」を基本方針とした「品質マネジメント」なのです。

以上のような考え方を理解するには、ISO9001の知識が必須となります。そこで本講座では、まずISO9001の基本的な考え方を理解し、必要不可欠な基礎知識を習得します。その上で、改正GCPが要求するQMS、リスクベーストアプローチ、プロセスアプローチ、Built in Quality等の概念を理解します。そして、医薬品開発QMSやGCPリノベーション(刷新)の意義を本質的に理解し、日本の治験や医薬品開発の「効率」改善につながるための品質マネジメントへ導くことを目標とします。

■受講後、習得できること
・ISO9001による品質マネジメントの7つの原則
・出口管理からプロセスアプローチへのパラダイムシフト
・改正GCPのメッセージの本質的理解
・GCP Renovationの意義の本質的理解

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・ISO9001/ISO19011/ISO31000
・ICH-GCP/ICH-E6(R2)
・医薬品医療機器等法/J-GCP

■講演中のキーワード
品質マネジメント、QMS、臨床試験、治験、GCP、ISO9001

セミナー内容

1. Terminology
 1) 「Quality」について
 2) 「Management」について
 3) 「System」について

2. ガラパゴス化した日本のGCP対応
 1) 必須文書がGCPをダメにした?
 2) 「日付はいつにしておく?」というりっぱなデータ捏造!
 3) 書類の差し替えは日本だけ!
 4) 民法改正ではんこは消えるのか?
 5) 最終成果物が綺麗ならOK?という勘違い!
 6) モニタリングと監査が品質を保証する?という勘違い!

3. ISO9001による品質マネジメント
 1) ISO9001って何?
 2) まず第一にやるべきこととは?
 3) そもそも品質って何の品質?
 4) 品質マネジメントの7つの原則
 5) 品質マネジメントの肝とは?
 6) 4つのパフォーマンスとは?

4. ISO9001とICH-GCP
 1) ISO9001:2015とGCPのベクトル
 2) 改正GCPの真のメッセージとは?
 3) 品質マネジメント≠リスクマネジメント
 4) ICH-GCPの2本の柱
 5) 「新GCPショック!」
 6) 品質マネジメント≠リーガルマネジメント
 7) ISO9001とICH-GCPとISO31000
 8) ISO9001に基づくQMSへのパラダイムシフト
 9) プロセスアプローチとシステムアプローチ
 10) Quality by Designとは?
 11) 医薬品開発QMSとは?
 12) モニタリング≠オペレーション

<質疑応答>

セミナー番号:AJ210651

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