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医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決 (オンライン)7月14日のみ参加 → 

2021年7月14日/7月21日(オンライン)両日参加 → 


医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程(EO、放射線)、包装工程について
また実務に近い計画書、報告書実施例、さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説

医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決
(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、包装工程)
  ISO11135:2014, ISO11137-1 Amd.2:2018, ISO11607:2019対応

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、 放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
 
著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構


7月21日『医療機器の滅菌関連新規格解説』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月14日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『医療機器関連バリデーション(7月14日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器の滅菌関連新規格解説 (7月21日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されてます。
本セミナーは、医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程(EO、放射線)、包装工程について、ISO最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、実務に近い計画書、報告書実施例を紹介し解説します。さらに、国内外のQMS適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

■講演中のキーワード
医療機器、EO滅菌バリデーション、放射線滅菌バリデーション、包装工程バリデーション

■受講後、習得できること
滅菌バリデーション、包装工程バリデーションンの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナー内容

はじめに(滅菌関連の定義と考え方について)

1.滅菌関連法規制(滅菌バリデーション基準、ISO規格)

2. EO滅菌バリデーション基礎知識と事例紹介
 ・ 滅菌作用、滅菌パラメータ
 ・ 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
 ・ 工程の定義(工程開発、滅菌条件設定)
 ・ 滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点
 ・ 日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
 ・ 滅菌の委受託管理と問題点
 ・ 滅菌における問題点
 ・ PCDの利用と管理方法、既存製品との同等性の考え方、定期監査、
   再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方、滅菌工程の改善(滅菌時間削減、滅菌温度の均一化)

3.放射線滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
 ・ 滅菌作用、滅菌パラメータ
 ・ 工程の定義(工程開発、滅菌条件設定)
 ・ 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
 ・ 滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点
 ・ 日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
 ・ 滅菌の委受託管理と問題点
 ・ 放射線滅菌に係る承認申請資料作成
   (H30.2.28通知解説、滅菌線量設定の選定、
    最大許容線量(材質劣化試験)と安定性/耐久性の関係材質劣化の評価と加速試験
 ・ 滅菌バリデーションにおける問題点と対策
     低バイオバーデン、高抵抗性菌と検定線量照射試験失敗(損傷菌)、包装汚染、
    再検証不適合時の無菌性保証の考え方 

4. 包装設計開発、包装工程バリデーション
 ・ JIST0841-1-2 : 2019、ISO11607-1-2:2019の変更点
 ・ 包装一般要求(サンプリング、試験方法)
 ・ 包装材料、無菌バリアシステム
 ・ 包装同等性とファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、滅菌適合性、保管/輸送
 ・ 包装システムの設計開発
    Aseptic presentation(無菌提供)顧客評価、包装システム性能試験、安定性試験、変更管理、
    無菌提供の使用前検査
 ・ 包装工程バリデーション計画書、報告書事例紹介

セミナー番号:AJ2107A1

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