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医療機器の滅菌関連新規格解説(オンライン)7月21日のみ参加 → 

2021年7月14日/7月21日(オンライン)両日参加 → 


ISO最新規格として、バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物測定について、要求事項、および問題点を説明。また、特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説

医療機器の滅菌関連新規格解説
ISO11737-1:2018、ISO11737‐2:2019、ISO10993-7:2008 Amd.1:2019、
各規格の改訂ポイントおよび要求事項

<Zoomによるオンラインセミナー>

講師

四季サイエンスラボラトリー 山口透 先生

講師紹介

○これまでのご経歴
 1955年生、ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社にて医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品の開発(微生物関連、試験開発及びEOG滅菌バリデーション)、品質保証、薬事業務に従事し、2001年より日本電子照射サービス株式会社にて、電子線による改質、滅菌技術の研究開発、及び医薬品、医療機器等の電子線滅菌導入に係る滅菌条件設定、微生物、理化学受託試験を担当、2015年退職後、コンサルタント業(滅菌、微生物管理、放射線改質)開始、現在に至る。
元ISO TC198 WG8国内検討委員、 元ISO TC85 WG3 国内検討委員、元各JIS化検討委員、日本防菌防黴学会、高分子学会会員

○現在の主な研究内容
放射線利用関連研究

○過去関連テーマでのご講演など
日本防菌防黴学会、 放射線シンポジウム、滅菌関連セミナー/勉強会多数
 
著書
1.新GMP微生物試験法 (株) じほう
2.食・健康の高安全化 サイエンス&テクノロジー(株)
3.微生物管理実務と最新試験法 (株)情報機構
4.バリデーション全集 (株)情報機構
5.医療機器の滅菌関連試験実務とトラブル解決 (株)情報機構


7月14日『医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決』とセットで受講が可能です。
講義内容はこちら→


日時・会場・受講料

●日時 2021年7月21日(水) 10:30-16:30
●会場 会場での講義は行いません。
●受講料
『医療機器の滅菌関連新規格解説 (7月21日)』のみのお申込みの場合
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名47,300円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器関連バリデーション(7月14日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  【オンラインセミナー(見逃し視聴なし)】:1名72,600円(税込(消費税10%)、資料付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

      *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

  ●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
 お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
 お申込みは4営業日前までを推奨します。
 それ以降でもお申込みはお受けしておりますが(開催1営業日前の12:00まで)、
 テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。


●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■はじめに
医薬品医療機器等法(薬機法)が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、QMS省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、滅菌関連の規格が改訂されてます。
本セミナーは、医療機器に要求され、滅菌を実施、運用する上で必要なISO最新規格として、バイオバーデン測定、無菌性の試験、EO残留物測定について、要求事項、および問題点を説明します。また、特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説します。

■講演中のキーワード
医療機器、バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーション、試験法バリデーション、

■受講後、習得できること
バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナー内容

1.バイオバーデン測定 ( ISO11737-1:2018、 JIST11737-1:2013)
 1.1 ISO11737-1:2018 変更の要点
 1.2 バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
    グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
 1.3 バイオバーデン測定と測定法バリデーション
   試験法適合性、取出法の妥当性、回収法選定要件と検証方法、培地性能試験
 1.4 バイオバーデン菌種同定と簡易同定
 1.5 バイオバーデン管理
   管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
 1.6 バイオバーデン測定上の問題点
   未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定部位、培養適正化
 1.7 バイオバーデンの測定事例
  (注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針,縫合糸、縫合器、
   血液回路、衛生材等)
 1.8 低バイオバーデンの測定法 (培地浸漬法、MPN法、シェーカー法など)
 1.9 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
 1.10外部試験依頼の責任関係
 1.11QMS適合性調査不適合事例解説

2. 無菌性の試験( ISO11737-2:2019  JIST11737-1:2013)
 2.1 無菌性の試験と除外規定
   どのような評価に用いる試験か/無菌試験との違い
 2.2 製品の選択
 2.3 試験法バリデーション
   (適合性試験、試験方法と判定評価方法(偽陰性、偽陽性)、培地培養条件、
    培地性能試験、無菌操作法、試験環境)
 2.4 実施方法と評価方法
   試験の判定法、偽陰性、偽陽性の判定方法
 2.5 無菌性の試験で考慮すべき事項
   製品の浮遊、損傷菌、無菌操作法
   2.6 測定法の維持と変更管理
 2.7 無菌性の試験のトラブル事例解説

3. EO残留物測定 ( ISO10993-7:2008 Amd1:2019  JIST0993-7:2012)
 3.1 EOの医用材料への作用(浸透性(透過性)、吸着性、反応性)
 3.2 EOの毒性と滅菌法規制
 3.3 医療機器のカテゴリー分類(患者の接触時間)
 3.4 EO残留物許容限度と許容限度値の根拠(毒性データ)
   許容限度値、小児使用について、EGについて
 3.5 EO/ECH残留物測定事例紹介(GC法)
   ・サンプリングと測定頻度、空試験
   ・抽出条件(サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間)
   ・測定法事例紹介
    (使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件、ヘッドスペース法、溶媒抽出法)
   ・残留量計算(未検出の考え方)
   ・試験法バリデーション
 3.6 EO残留物減衰曲線による出荷管理
 3.7 EO残留物管理における注意事項

セミナー番号:AJ2107A2

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