GMP バリデーション セミナー 医薬品 CTD 講習会 SOP 変更管理 GQP 研修

講師

NPO-QAセンター 理事　中山 昭一　先生

講師紹介

■経歴
以下の通り、製剤の初期開発から出荷までの全範囲
1.製剤開発：配合変化試験〜スケールアップ
2.CMC：規格及び試験法の開発、安定性試験実施、概要書作成
3.承認申請書作成（CTD申請書含む）
4.包装設計、医薬品の包装
5.固形製剤工場設計
6.製造管理者として、GMP管理・出荷管理
7.バリデーション：1992年に手順書を作成し、工場で運用
8.海外の工場査察、国内会社査察
9.海外工場と国内工場の間の技術移管を含む調整
10.GMP関連の教育
11.コンサルタントとして製造、試験、英語関係等の技術指導

■専門および得意な分野・研究
上記の経歴範囲

■本テーマ関連学協会での活動
関薬協の品質委員会委員
滋慶医療科学大学院大学顧問

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合：70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合：40％返金


【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】

参加形態	区分	価格(税込)	1社2名以上同時申込
1講座のみの参加	1回、2回、3回・・	47,300円	36,300円
2講座の参加	1･2回、1･3回、2･3回・・	72,600円	61,600円
全講座（3講座）の参加	1･2･3回	92,400円	81,400円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】

参加形態	区分	価格(税込)	1社2名以上同時申込
1講座のみの参加	1回、2回、3回・・	52,800円	41,800円
2講座の参加	1･2回、1･3回、2･3回・・	78,100円	67,100円
全講座（3講座）の参加	1･2･3回	97,900円	86,900円

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

セミナーポイント

■講座のポイント
講師は40代で製造管理者となり、初めてGMPに触れたが、英語より難しい日本語であり、誰も教えてくれない中で非常に苦労してGMPを理解してきた。製造管理者を10年経験した中で県庁からの査察だけでも30回以上あり、指摘を受けながら全ての手順書・基準書を改定後、会社の合併に伴い、全ての基準書、手順書、製品標準書の改訂及び工場で保有していなかった原薬の承認書を工場に移され、原薬の製品標準書を短期間で作成した。
これらの経験に基づきGMPを始める人へGMP省令をかみ砕いてより具体的に講義していきたい。特に何故GMPが製薬業界に取り入れられたかを十分に理解し、結果として受講生がGMPを正しく理解し、今後の業務に生かせることを目標とする。

■受講対象
・新入社員、異動等によりGMPの世界に加わった方
・大学病院の薬剤部等で治験薬を製造するためGMPを学びたい方
・新たに医薬品製造業に参入する企業　など

■受講後、習得できること
１．医薬品とGMPの関係
２．GMPの世界、歴史及び原点を理解する
３．GMPの以下を理解する
　１）GMP文書作成
　２）GMPの教育訓練

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．薬機法
２．GMP省令
３．海外GMP
　１）CGMP
　２）EU GMP
　３）WHO GMP
　４）PIC/S GMP

■講演中のキーワード
GMPの3原則、バリデーション、GMP省令、CGMP, EU GMP, WHO GMP, PIC/S GMP

■講演プログラム
１．医薬品等の基礎知識：医薬品について基本を学ぶ
　１）医薬品とは
　２）医薬品の分類について
　３）薬の品質と安全性を守るための規則
　４）適正な医薬品を製造するためのGMP
　５）不良医薬品とは

２．目で見るGMP：ステロイド47
　１）GMPの普及のため作成された最初の映画（1967年頃作成）によりGMPの原点を知り、GMPとは何かを理解する

３．誰でもわかるGMP
（GMP省令の各条を使わない入門編により以下を理解する）
　１）GMPとは
　２）GMPの歴史
　３）なぜGMPか
　４）GMPの3原則
　５）人為的な誤りを最小限にすること
　６）医薬品の汚染および品質低下の防止
　７）高い品質を保証するシステムを設計すること

４．世界のGMPについて
　１）GMPの歴史おさらい
　２）GMPの特徴
　３）日本のGMP
　４）CGMP（FDAのGMP)
　５）EU GMP
　６）WHOのGMP
　７）PIC/S GMP
　８）ICHについて

５．GMP文書作成入門
　１）GMP管理における文書・記録の必要性
　２）GMP省令に見る文書・記録
　３）GMP文書の体系について
　　・階層と対応する文書の事例
　４）GMP文書作成の手順
　　・分り易い文書の作成事例
　　・手順書の様式例等

６．教育訓練入門
　１）教育訓練とは
　２）医薬品製造において教育訓練の目的と大切な事は
　３）GMP省令にみる教育訓練
　４）教育訓練の事例
　　・新人の教育訓練計画表事例
　　・新人教育の概要（固形製剤作業）事例
　　・教育訓練実施確認表事例等

＜終了後、質疑応答＞

■受講後、習得できること
１．製造管理の基本
２．バリデーション
３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト）
４．医薬品製剤における、委受託管理
５．逸脱管理と変更管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．薬機法
２．GMP省令
３．バリデーション基準

■講演中のキーワード
バリデーション、GMP省令、PIC/S GMP

■講演プログラム
１．製造管理入門
　１）製造管理とは
　２）GMP省令第10条に見る製造管理
　３）10条に対応する製造指図･記録書実例
　４）10条に対応する原料、資材、中間製品受入管理事例
　　・入庫時試験判定後の処置
　５）10条の構造設備の清浄と作業者の衛生管理事例

２．バリデーション入門
　１）バリデーションとは
　２）バリデーションの実施対象
　３）バリデーション基準に見る手順書
　４）バリデーションの体系と実施概要
　５）分析法バリデーション
　６）コンピュータバリデーション

３．衛生管理入門
　１）衛生管理の基本
　　・衛生管理のソフト
　　・衛生管理のハード
　２）衛生管理基準書と衛生管理関係の手順書
　３）分り易く衛生管理を考えよう：衛生管理の事例
　４）異物混入について
　　・薬機法にみる異物
　　・異物の分類
　　・異物対策の基本
　５）清浄度区分について

４．逸脱管理と変更管理
　１）逸脱管理とは
　　・GMPで求められる逸脱管理
　　・原薬GMPにみる逸脱管理の例
　２）変更管理とは
　　・変更管理とは
　　・GMPで求められる変更管理手順

５．医薬品製剤における、委受託管理入門
　１）医薬品の委受託委受託製造の法的根拠と委受託製造増加の背景
　２）委受託製造の推移
　３）委受託業務実施の進め方と委託業者から見た適正な受託業者と受託業者に求められる条件
　４）委受託製造の進め方：受託業者の選定から製造開始
　５）契約書の作成
　６）委託業者との取り決め事項
　７）受託業者との取り決め事項

＜終了後、質疑応答＞

■受講後、習得できること
１．品質管理
２．自己点検
３．監査の準備と心得（着眼点）
４．出荷の管理
５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理）

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
１．薬機法
２．GMP省令

■講演中のキーワード
GMP省令、GQP省令、品質管理、品質保証、監査（査察）

■講演プログラム
１．品質管理入門
　１）品質保証と品質管理について
　２）品質部門の業務（品質管理）とは
　３）品質管理業務の実例
　　・検体採取の実例
　　・記録書類の実例
　４）品質部門（品質保証・管理）に望むこと

２．自己点検入門
　１）自己点検とは
　２）GMP省令18条の施行通知に見る自己点検の実施対象
　３）用語の解説
　４）自己点検の実施の基本
　５）自己点検のチェックリスト例

３．査察の準備と心得（着眼点）
　１）GMP調査とは？
　２）調査の内容、頻度、手法及び期間の決定に当たって考慮すべき事項
　３）適合性調査の実施対象
　４）サブシステム毎の調査項目例
　５）調査の準備
　６）GMP調査の事前資料
　７）スケジュール調整
　８）現場への立ち入り調査事例
　　・試験室調査
　　・倉庫を含む製造室の調査

４．出荷の管理入門
　１）出荷管理の概要
　２）第12条製造所からの出荷の管理
　３）第二の出荷：市場出荷について
　　・GQP第9条市場出荷

５．品質等に関する情報及び品質不良等の処理（苦情処理）入門
　１）品質等に関する情報及び品質不良等の処理（苦情処理）とは
　２）GMP省令16条に見る品質等に関する情報及び品質不良等の処理とは
　３）GMPとGQPにおける品質等に関する情報及び品質不良等の処理の関係について
　４）GQP11条における品質等に関する情報及び品質不良等の処理について
　５）品質等に関する情報及び品質不良等の処理の原則例
　６）苦情発生時の対応事例
　７）顧客の苦情に起因するリスクの例示

＜終了後、質疑応答＞