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◎各種受講方法を選択しお申込下さい ＜全3回講座＞ 徹底理解バリデーション入門シリーズ
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| 第○回 | 開催日 | シリーズテーマ |
|---|---|---|
| 第1回 | 3月8日(月)12:30-16:30 | 第一回 「徹底理解バリデーション入門＜基礎編＞」 |
| 第2回 | 3月15日(月)12:30-16:30 | 第二回 「徹底理解バリデーション入門＜プロトコル編＞」 |
| 第3回 | 3月22日(月)12:30-16:30 | 第三回 「徹底理解バリデーション入門＜応用編＞」 |
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし価格(税込) （1社2名以上同時申込） | 見逃し配信あり価格(税込) （1社2名以上同時申込） |
|---|---|---|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回、3回・・・ | 41,800円 （30,800円） | 47,300円 （36,300円） |
| 2講座の参加 | 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ | 61,600円 （50,600円） | 67,100円 （56,100円） |
| 全講座（3講座）の参加 | 1･2･3･回・・・ | 75,900円 （64,900円） | 81,400円 （70,400円） |
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
■講座のポイント
バリデーションのセミナーでは、バリデーションガイドラインに示される各ステップの解説を主体に説明し、それぞれのステップで用いられる文書のひな型を示すことは、ほとんど見られない。演者は従来からIQ, OQ, PQ等のプロトコルを示して来たが、１日で完了するため、プロトコル等はほんの一部を示すだけであった。今回は3日間と長く取り、バリデーションの各ステップについても従来より詳しくかつ重要なステップについてもプロトコル・報告書を示す予定で、これらはそのままバリデーションの実施に使用できると考える内容とすることを目標にしたい。
■受講後、習得できること
・バリデーションの歴史とバリデーションの基本
・最新のプロトコルの状況
・バリデーションに関わるIQ, OQ, PQ,洗浄バリデーションの解説及びプロトコル
・固形製剤プロセスバリデーションプロトコル事例
■受講対象
・バリデーションについて勉強したい方
・バリデーションの実施に悩んでいる方
・バリデーションのプロトコル、報告書の作成に問題を抱えている方
■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・バリデーション基準(2013年)
・PIC/Sのバリデーション関係
・Annex15（付属文書15（2015年）
・Annex15（付属文書15（2009年）
・RECOMMENDATIONS （バリデーションマスタープラン、据付け時、運転時適格性評価、非無菌性製剤のプロセスバリデーション、洗浄バリデーションに関する推奨事項 2007年9月）
＜EUのバリデーション関係＞
・Annex15（2009年)
・NOTE FOR GUIDANCE ON PROSESS VALIDATION , 2001年3月（プロセスバリデーションノート）
・上記のAnnex II（2004年8月）
・Guideline on Process Validation Draft（プロセスバリデーション‐ドラフト、2012年3月）
・Annex15（2015年）
＜FDAのバリデーション関係＞
・GUIDELINE ON GENERAL PRINCIPLES OF PROCESS VALIDATION（2011年1月）
＜WHOバリデーション関係＞
・TRS 937
・A WHO guide to good manufacturing practice (GMP) requirements Part 2:
Validation
■講演中のキーワード
・適格性評価
・バリデーション
・PIC/S
・洗浄バリデーション
・プロセスバリデーション
・分析法バリデーション
・輸送のベリフィケーション
徹底理解バリデーション入門＜基礎編＞
〜バリデーションの各ステップの解説〜
■講演プログラム
１．バリデーションの歴史を含む基礎
1.1 バリデーションとは
1.2 バリデーションの歴史
1.3 世界のバリデーションガイドライン概要
1.4 世界のバリデーションの分類とその特徴
1.5 最新のガイドラインで取り入れた新しい概念の解説
２．バリデーションの基本的な考え方と対象
2.1 バリデーションマスタープラン
2.2 適格性評価
2.2.1 設計時適格性評価とは
2.2.2 工場検収試験（FAT）、製造施設検収試験（SAT）とは
2.2.3 据付時適格性評価とは
2.2.4 運転時適格性評価とは
2.2.5 性能適格性評価とは
2.3 プロセスバリデーション
2.3.1 予測的バリデーションとは
2.3.2 再バリデーションとは
2.3.3 同時的バリデーションとは
2.4 洗浄バリデーション
2.4.1 洗浄とは
2.4.2 GMP省令及び海外のバリデーションにみる洗浄バリデーション
2.4.2.1 GMP省令の洗浄バリデーション
2.4.2.2 PIC/Sの洗浄バリデーション
2.4.2.3 FDAの洗浄バリデーション
2.4.2.4 WHOの洗浄バリデーション
2.4.3 洗浄バリデーションに伴い派生するその他の手順書例
2.4.3.1 衛生管理手順
＜終了後、質疑応答＞
徹底理解バリデーション入門＜プロトコル編＞
〜バリデーションの各ステップのプロトコル〜
■講演プログラム
１．IQ, OQ, PQ, 洗浄バリデーション等のプロトコル
1.1 工場検収試験（FAT）のプロトコル事例
1.2 製造施設検収試験（SAT）のプロトコル事例
1.3 据付時適格性評価のプロトコル事例
1.4 運転時適格性評価のプロトコル事例
1.5 性能適格性評価のプロトコル事例
1.6 予測的バリデーション（プロセスバリデーション）のプロトコル事例
＜終了後、質疑応答＞
徹底理解バリデーション入門＜応用編＞
〜固形製剤のプロセスバリデーション、注射剤のプロセスバリデーション、支援機器・設備のバリデーション記載事例〜
■講演プログラム
１．固形製剤のプロトコル事例
1.1 錠剤製造のプロトコル事例
1.2 フィルムコート工程のプロトコル事例
1.3 包装工程のプロトコル事例
1.4 注射剤製造のプロトコル
1.5 製造機器及び支援施設の適格性評価プロトコル事例
1.5.1 オートクレーブのIQ, OQ, PQ事例
1.5.2 HVACのIQ, OQ, PQ事例
1.6 分析法バリデーション
1.7 輸送のベリフィケーション
＜終了後、質疑応答＞
セミナー番号：AM210310
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・雑誌 月刊化学物質管理
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・書籍用 |
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