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mk DUO合同会社 CEO 肘井一也 先生
講師紹介
■主経歴
20年以上、メーカ−（オリンパス(株)）で医療機器（主に治療機器）の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOを起業し、医療機器の企画、開発、設計や認証機関でのサポート経験を生かし、メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験、品質マネジメントシステム、ソフトウェア、リスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価、統計的手法
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■日時
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし価格(税込)
（1社2名以上同時申込） | 見逃し配信あり価格(税込)
（1社2名以上同時申込） |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回、3回・・・ | 41,800円 （36,300円） | 47,300円 （36,300円） |
| 2講座の参加 | 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ | 61,600円 （50,600円） | 70,400円 （59,400円） |
| 全講座（3講座）の参加 | 1･2･3･回・・・ | 75,900円 （64,900円） | 86,900円 （75,900円） |
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前〜前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。
下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
＜req@johokiko.co.jp＞
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
→
確認はこちら
＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
→
参加方法はこちら
→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
必ず
テストサイトからチェック下さい。
対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません
申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開「▼」）
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
→こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」
■全体を通しての開催主旨
医療機器の品質マネジメントシステム（QMS）の基本事項であるISO13485について、初めて学ぶ方、今後の業務に活用したいと願う方々を対象に、医療機器のQMSに関する下記項目について図解を交えながら分かりやすく説明を行う。
・医療機器規制の中での役割
・QMSの主たる要求事項と具体的な活動
・QMSのシステム性
・各国での状況
また、2021年施行予定の日本の新QMS省令やMDD／MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの差分について解説を行う。
第1回 5月20日（木）13:00-16:30
「品質マネジメントシステム（QMS）の基礎」
・QMSの基礎
・QMS各国規制（QMS省令、MDD／MDR、FDA／QSR）
・ISO13485：2016とは
・ISO13485要求事項：マネジメント（第4章、第5章、第6章）
■講演ポイント
医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO13485で、2016年に改定されました。
第1回では、そもそも医療機器QMSの目的とは何か、構築し運用し続ける上での注意点を図示化してご説明します。
また、ISO13485の改定ポイントとその内容を踏まえて、日欧米のQMS要求との差分をご説明します。具体的に、ISO13485：2016の第4章／品質マネジメントシステム、第5章／経営者の責任、第6章／資源の運営管理の要求事項を図示化して説明します。
■受講後、習得できること
・医療機器QMSの基礎知識
・日欧米のQMSに対応した要求事項
・ISO13485:2016 第4／5／6章の要求事項
■講演プログラム
1.品質マネジメントシステム（QMS）とは
1.1 医療機器とは
1.1.1 医療機器業界概要
1.1.2 医療機器規制について
1.2 QMSとは
1.2.1 QMSの歴史
1.2.2 QMSの目的
1.2.3 ISO9001とは
1.2.4 ISO13485とは
1.2.4.1 MDD／MDRで注意すべき点
1.2.4.2 FDA／QSRで注意すべき点
1.2.4.3 QMS省令で注意すべき点
1.2.4.4 QMS日欧米の違い
1.3 ISO13485:2016の主たる構成
2.ISO13485:2016 経営管理（第4／5／6章）要求事項
2.1 品質マネジメントシステム
2.2.1 ソフトウェアバリデーション
2.2.2 医療機器ファイル
2.2 経営者の責任
2.3 資源の運営管理
2.3.1 人的資源
2.3.2 インフラストラクチャー
2.3.3 作業環境および汚染管理
（質疑応答）
第2回 5月21日（金）13:00-16:30
「QMSに基づく医療機器設計の実施方法」
・開発（7.3）の要求概要
・リスクマネジメントの要求概要と開発との関連性
・ソフトウェア開発の要求概要と開発との関連性
・ユーザビリティの要求概と開発との関連性
■講演ポイント
QMSでは医療機器の開発を多くの段階に分けて、それぞれの段階で複雑な要求をしています。
そこで、医療機器開発の経験が少ない人／不慣れな人でも理解できるように、主な開発業務及び業務間の流れを図示化して説明します。
特に、最近医療機器の開発で注目を浴びているリスクマネジメント、ソフトウェア開発、ユーザビリティ、生体適合性についても図示化して、開発との関連性を解説します。
■受講後、習得できること
・ISO13485:2016の開発に関する要求の基礎知識
・設計開発段階における情報のトレーサビリティ
・設計の各開発段階の要求事項の理解
・設計の開発段階の概要の理解
・設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）
■講演プログラム
1.ISO13485：2016 製品実現（第7.3項）要求の基礎
1.1 顧客要求
1.2 設計開発のインプット
1.3 設計（システム／ハードウェア．ソフトウェア）
1.4 設計開発のアウトプット
1.4.1 検証
1.4.2 バリデーション
1.5 設計移管
1.6 設計変更管理（変更管理の影響範囲検証）
1.7 設計・開発ファイル
2.設計開発段階でのアクティビティ
2.1 統計的手法
2.2 リスクマネジメント
2.2.1 リスクマネジメント
2.2.2 工程FMEA
2.3 ユーザビリティ
（質疑応答）
第3回 6月17日（木）13:00-16:30
「QMSに基づく医療機器購買、製造の実施方法、市販後プロセスにおける基礎知識」
・購買（7.4）の要求概要
・製造（7.5、7.6）の要求概要
・市販後プロセス（第8章）の要求概要
■講演ポイント
昨今のQMSでは、プロセス間の情報伝達、特になぜそのプロセスをしているのかという根拠が強く求められます。購買や製造の活動においては、開発段階で生成された情報に基づき購買・製造活動を開始します。
また、最近は専業化が進み1社だけではなく供給先に様々なプロセス活動を委託するケースが増えています。このような場合、購買活動ではその供給先評価、製造においてはその委託・方法が注目されています。
この一連の流れを医療機器購買、製造の経験が少ない人／不慣れな人でも理解できるように、開発からどのような情報を受け、購買・製造活動の動機とする必要があるのか、開発から購買・製造への流れを図示化して説明します。
また、医療機器は開発段階だけでなく、販売後も市場からより多くの情報を収集し、医療機器の有効性及び安全性を維持するために継続的な改善活動として市販後活動が求められます。この活動は近年、各国において強化されており、本年導入予定の新QMS省令は、この市販後活動が要求されているISO13485が元になり、施行される予定です。
この市販後活動は、関連プロセスと関連部署が複雑に絡み合うため、要求内容を一読しただけでは、要求を理解し、実行に移すことは非常に困難です。
そのため、市販後活動への経験が少ない人／不慣れな人にも分かりやすいように市販後プロセスの流れも図示化して説明します。
■受講後、習得できること
・ISO13485:2016の購買・製造の基礎知識
・ISO13485:2016の市販後プロセスの基礎知識
・市販後活動の流れの理解
・CAPAの考え方とその管理方法の理解
■講演プログラム
1.ISO13485:2016 購買、製造（第7.4／7.5／7.6項）要求の基礎
1.1 購買
1.1.1 供給者評価方法
1.1.2 購買製品の検証
1.2 製造
1.1.1 製品標準書（DMR）
1.1.2 プロセスバリデーション
1.1.3 トレーサビリティ
1.1.4 校正
1.1.5 保管
2.ISO13485：2016 市販後プロセス（第8章）要求の基礎
2.1 市販後計画
2.2 フィードバック
2.2.1 苦情
2.2.2 規制当局報告
2.2.3 製品／プロセスの監視
2.2.4 不適合製品の管理
2.3 データ分析
2.3.1 統計的手法
2.4 CAPA
2.4.1 CAPAの考え方とその管理方法
（質疑応答）
セミナー番号：AM210510
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