バリデーション 入門 セミナー

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★GMP省令改正等の最新法規制を踏まえた内容です。
★3日間でバリデーション実務に必要な内容をおおよそ理解出来るよう解説します。
★1日だけでも参加できます。

高木肇先生のGMP入門セミナー

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木 肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

日時・会場・受講料

■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回5月24日(月)10:30−16:30バリデーション文書・記録の整備
会場:会場での講義は行いません。
第2回5月25日(火)10:30−16:30適格性評価とプロセスバリデーション、データインティグリティとCSV、分析法バリデーション
会場:会場での講義は行いません。
第3回6月23日(水)10:30−16:30輸送・包装・ユーティリティのバリデーション
会場:会場での講義は行いません。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)


■受講料(資料付)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・47,300円 (36,300円)52,800円 (41,800円)
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・72,600円 (61,600円)81,400円 (70,400円)
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・92,400円 (81,400円)103,400円 (92,400円)

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・録画行為は固くお断り致します。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」


講座のポイント

■参加対象者
医薬品、食品、化粧品、エンジニアリング会社の技術部門、製造部門、品質部門、工務部門でのGMP実務担当者

■ゼミナー全体を通した開催主旨
 GMPを補完すべくバリデーション概念が取り入れら、次いで品質リスクマネジメントの実践、継続的改善が要請されるようになった。さらに、バリデーションは製品ライフサイクル全域を通じて実施されるものであり、品質リスクを考慮すれば製造工程のみではなく、流通過程もバリデーションの対象である、というようにGMP・バリデーションは進化を続けている。
 このような企業が主体的にリスク抽出と改善を実践するリスクベースGMPの時代に対応するために、バリデーション関連文書はどのように改正すべきか、流通過程や包装工程のバリデーションはどのように実施すべきかを具体的に解説する講座である。



第1回(5月24日(月)10:30−16:30)

バリデーション文書・記録の整備

■受講後、習得できること
・初期のバリデーションの考え方と最新バリデーションの考え方
・バリデーション手順書で重要な「バリデーション方針」の記載例
・大規模プロジェクトで要請されるマスタープランとは
・バリデーション実施計画書/報告書の留意点と記載例
・URS作成時の留意点

■講演プログラム
1.そもそもバリデーションとは
2.初期バリデーションの目的と実施対象
3.GMPの進化とバリデーション概念の進化
 3.1 ルールベースからリスクベースGMPに転換
 3.2 バリデーションにもQトリオが取り入れられた
 3.3 最新バリデーションは継続的検証を要請
 3.4 「重要工程」を企業自らが再考察せよ
 3.5 バリデーションの対象は拡大する
 3.6 Qualification(適格性評価)の対象は施設・設備に限定されない
 3.7 「管理できた状態(State of Control)」の維持とPAT・RTRT
 3.8 工程観察力が求められる(又工程が管理できた状態かを観る重要性)
4.バリデーション文書とは
5.バリデーション関係文書の階層
 5.1 企業の品質方針があってバリデーション方針が書ける
 5.2 医薬品品質システム(PQS)は品質文化(企業体質)と捉える
 5.3 バリデーションと医薬品品質システム
 5.4 企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
 5.5 PIC/Sの推奨するバリデーションマスタープラン(VMP)
 5.6 バリデーション手順書に要求される記載事項
6.バリデーションを総括するマスタープランとは(大規模プロジェクト実施時)
 6.1 総括するマスタープランへの記載事項例
7.ユーザー要求仕様書(URS)もバリデーション文書
 7.1 DQの判定基準としてURSが必要
 7.2 URS提示不備例
 7.3 URS作成時の留意点
 7.4 URSの目次例
8.バリデーション実施計画書/実施報告書の作成事例
 8.1 バリデーション実施計画書で大切なこと
 8.2 バリデーション実施計画書の目次例
 8.3 バリデーション実施報告書の留意点
9.バリデーション方針の具体的な記載例
10.バリデーション方針以外のVMPへの記載項目
11.参考 バリデーション実施計画書/報告書の事例

(質疑応答)



第2回(5月25日(火)10:30−16:30)

適格性評価とプロセスバリデーション、データインティグリティとCSV、分析法バリデーションン

■受講後、習得できること
・施設・設備の設計時の具体的な留意点(DQのポイント)
・IQ/OQ/PQ/PVの手順と留意点
・改正GMP省令で要請されるデータインテグリティで実施すること
・コンピュータ化システムバリデーションでユーザーは何をするのか

■講演プログラム
1.施設構築業務の流れ
 1.1 企画段階の主要業務
 1.2 基本計画段階の業務
2.DQ(デザイン適格性評価)
 2.1 HAZOPの手法でリスク回避
 2.2 DQの判定基準
3.配置計画の検討
 3.1 抜けやすい部屋に注意
 3.2 適切な倉庫・包装室・洗浄室面積の確保
 3.3 更衣室の望ましい設計
 3.4 更衣手順の例
4.交叉汚染の防止策の検討
 4.1 内装の留意点
 4.2 留意すべきは想定外の交叉汚染源
 4.3 アイソレータ方式の問題点
5.異物対策の検討
 5.1 包装室は特に異物対策に留意
 5.2 原料中の異物除去装置
 5.3 防虫対策
6.ヒューマンエラー防止策の検討
 6.1 設備にミス回避装置を設置
 6.2 イライラしない作業環境にする
 6.3 品種切り替えの効率化
 6.4 視認性の改善
 6.5 監視性・情報伝達性の確認
7.IO/OQ(据付時/運転時適格性評価)
 7.1 バリデーションと工業化研究を混同しない
 7.2 コミッショニングと適格性評価は別物
 7.3 IQ の手順
 7.4 OQの検査例
 7.5 建屋のIQ/OQも忘れずに
 7.6 校正とは
 7.7 校正周期の設定
8.PQ(稼働性能適格性評価)
 8.1 PQの基本原則
 8.2 チャレンジテストとは
9.データインテグリティとコンピュータ化システムバリデーション(CSV)
 9.1 DIは新しい概念ではない
 9.2 文書管理手順書は紙の記録への要請
 9.3 紙文化から電子社会へ
 9.4 Part11はコンピュータへの規制でない
 9.5 電子記録/署名への要請事項
 9.6 コンピュータの信頼性確保の要請
10.分析法バリデーション
 10.1 分析機器の適格性評価も必要
 10.2 分析法の「特異性」とは
 10.3 分析法の「真度」とは
 10.4 分析法の「精度」とは
 10.5 分析法の「検出限界」とは
 10.6 分析法の「定量限界」とは
 10.7 分析法の「頑健性」とは
11.CSVの概要
 11.1 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
 11.2 ユーザーの業務と供給者の業務(業務分担)
 11.3 CSVの流れ
 11.4 開発責任者/検証責任者/運用責任者の業務
 11.5 CSV構想の文書化
 11.6 運用管理基準書の目次例
 11.7 CSVの方法はシステムの特性で判断(カテゴリ分類)
12.PV(プロセスバリデーション)
 12.1 PQとPVの違い
 12.2 回顧的バリデーションの扱い
 12.3 PVの前提
 12.4 コンカレントバリデーション(同時的バリデーション)

(質疑応答)



第3回(6月23日(水)10:30−16:30)

輸送・包装・ユーティリティのバリデーション

■受講後、習得できること
・GDP要請の背景と要請されていること
・マッピングデータの取り方
・包装工程のバリデーションの具体的な実施方法
・製薬用水システムのDQ/IQ/OQ/PQの留意点
・空調システムのDQ/IQ/OQ/PQの留意点

■講演プログラム
1.輸送のベリフィケーション
 1.1 PIC/SはGMDP(GMP+GDP)を活動方針とする
 1.2 GDPの目的を一言でいえば
 1.3 輸送・保管に係る品質リスク
 1.4 偽造医薬品・不正流通リスクの増加
 1.5 EUのGDP実施状況
 1.6 医薬品の封に関する国内の規制
 1.7 GDPはビジネスチャンスでもある(流通過程の温度管理・盗難対策で差別化)
 1.8 各種ICタグの利用指向
 1.9 まずGDP対応ですべきことは
 1.10 MKT(平均動態温度)とは
 1.11 輸送環境のモニタリングだけではなく
 1.12 マッピングデータの計測
2.包装のバリデーション
 2.1 医薬品包装への要求特性
 2.2 包装工程の特異性
 2.3 資材品質はロット内でも大きくばらつく
 2.4 結局、資材業者管理が重要ということ
 2.5 OQ、PQ時はセンサーの検知機能も評価
3.製造支援システムのバリデーション
4.製薬用水製造設備のURS作成と設計の留意点
 4.1 設計に必要な情報
 4.2 微生物管理と水質劣化対策
 4.3 設計・施工時の留意点
 4.4 ステンレスのルージュ化に注意
 4.5 ルージュの発生原因と発生個所例
 4.6 用水ラインの殺菌法
 4.7 配管のDQ例
 4.8 IQでの検証内容
 4.9 OQで実施すること
 4.10 PQ(フェーズT、U、V)で確認すること
5.空調システムのバリデーション
 5.1 GMPの要請に対応した確認項目
 5.2 無菌製剤製造環境の清浄度
 5.3 各種空調システム(オールフレッシュエア/リターン/リターン+個別方式)
 5.4 風速の留意点
 5.5 差圧の設定
 5.6 DQ時のチェック項目
 5.7 OQでの検証項目
 5.8 PQ時の実施項目例
 5.9 PQ時に環境モニタリング位置確定
 5.10 環境清浄度測定の3ステージ
 5.11 作業環境が汚染するのは
 5.12 動作発塵=微小粒子だと侮れない
 5.13 微粒子は微生物の栄養源+キャリヤー
 5.14 スモークスタディの要請
 5.15 SMEPACの手法による吸気測定
 5.16 製造中の清浄度確認の留意点
 5.17 アラートレベルからの逸脱ではどのような対処をすべきか

(質疑応答)

セミナー番号:AM210520

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