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体系的に学べるバリデーション入門【オンライン(見逃し視聴なし)】→ 

体系的に学べるバリデーション入門【オンライン(見逃し視聴あり)】→ 

★バリデーション教育訓練に最適!GMP省令改正等最新法規制を踏まえた内容です。
★3日間でバリデーション実務に必要な内容をおおよそ理解出来るよう解説します。
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体系的に学べるバリデーション入門

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 木肇 先生
NPO-QAセンター 顧問

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施


■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回9月15日(水)
10:30-16:30
@バリデーションの歴史と最新の考え方
A適格性評価(ユーザー要求仕様書(URS)の作成とデザインの適格性評価(DQ))
B適格性評価(IQ、OQ、PQ、校正)とプロセスバリデーション
C継続的工程検証
第2回9月22日(水)
10:30-16:30
Dバリデーション文書
E空調システムのバリデーション
F用水システムのバリデーション
Gコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインティグリティ(DI)
第3回9月29日(水)
10:30-16:30
H輸送のベリフィケーション
I包装のバリデーション
J製造委受託(技術移転)とバリデーション
K洗浄バリデーション

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・47,300円 (36,300円)52,800円 (41,800円)
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・72,600円 (61,600円)81,400円 (70,400円)
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・92,400円 (81,400円)103,400円 (92,400円)


*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。  参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」




講座のポイント

■ゼミナー全体を通した開催主旨
 GMP適合工場で製造され、出荷試験(抜き取り試験)に適合している製品であっても、一錠、一カプセル、一バイアルの品質は保証できないとして「バリデーション」の実施が要請されるようになった。
 当初は製造工程を支える設備・機器の適格性評価を実施後、製造工程、洗浄作業等の妥当性を検証する程度であったが、リスクマネジメントを提唱する最新GMPのスタンスに立つなら、プロセスを構成する要素は、設備・機器だけでなく、原材料管理、製造条件、作業環境、教育訓練、文書整備等も適格性評価の対象になるし、工場内だけでなく流通過程での品質確保も検証の対象になる。
 さらに現実の問題として、商業生産に移行後、プロセスの変更が必要になる事例は多く発生している。このため、継続してプロセスと品質のモニタリングと改善の推進は必須である。
 こうした品質リスクマネジメントに立脚した進化したバリデーション概念を念頭において、適格性評価、プロセスバリデーションだけでなく、CSV、輸送のベリフィケーション、包装のバリデーション等についても初心者に分かりやすく解説する。




講座内容

第1回 9月15日(水)10:30-16:30

@バリデーションの歴史と最新の考え方
A適格性評価(ユーザー要求仕様書(URS)の作成とデザインの適格性評価(DQ))
B適格性評価(IQ、OQ、PQ、校正)とプロセスバリデーション
C継続的工程検証

■受講後、習得できること
・GMPおよびバリデーション概念はどのように進化してきたか
・設備・機器の適格性評価の基本図書となるURS作成時の留意点
・伝統的なバリデーション手法からさらに進んだ管理戦略であるPATの手法とは
・商業生産に移行してからのベリフィケーション手法として有用な製品品質照査の事例

■講演プログラム
@バリデーションの歴史と最新の考え方
1.バリデーション概念の始り
2.「20世紀のバリデーション」の目的
3.「21世紀のGMP」が要請するのは
4.「21世紀のバリデーション」の目的
5.21世紀のバリデーションは継続的検証を要請
6.旧バリデーション基準が例示した「重要工程」に固執しない
7.「21世紀のGMP」は変化への対応力を求める(現実はVUCAの世界)
8.VUCAの世界にはOODAループ思考が必要
9.品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
10.品質システムの「品質(Quality)」は「Quality Culture」と捉える
11.今はGDP+GMP=GMDPの視点が必要

A適格性評価(URS作成とDQ)
1.プロジェクト業務のフロー
2.「企画段階」での主要業務
3.「基本計画」段階での業務概要
4.「基本設計」段階の主要業務
5.URSがDQの判定基準になる
6.業者選定・調査もDQ
7.URSの内容不備例とURS作成時の留意点
8.企業自ら「汚染管理戦略」を持つ
9.潜在危険と運転の解析手法(HAZOP)
10.ゼネコン(ベンダー)に伝えるべきこと
11.URSの目次例
12.DQ(設計図書)で確認すること
13.包装室・機械室の検討例
14.抜けやすい部屋も配置
15.適切な倉庫/包装室/洗浄室の面積確保

B適格性評価(IQ、OQ、PQ、校正)とプロセスバリデーション(PV)
1.IQ/OQとは
2.工業化検討と混同しない
3.コミッショニングと適格性評価は別物
4.IQ の手順
5.生産移行後のトラブルはDQ〜OQ不備由来
6.IQ/OQの結果が「初期値」を示す
7.建屋のIQ/OQ
8.OQ の手順
9.空調システムのOQ
10.校正とは
11.校正周期の設定
12.PQの基本原則
13.チャレンジテストとは
14.PVの前提
15.Traditional approach(伝統的アプローチ)とは
16.コンカレントバリデーション
17.Realtime Release Testとは
18.リアルタイムモニタリング(PAT:Process Analytical Technology)とは

C継続的工程検証
1.潜在リスクを抽出する情報源
2.事故原因の多くは構造設備の経時劣化
3.3つの保全体制(日常保全、定期保全、事後保全)を組み合わせる
4.日常点検のほとんどは五感を活用
5.設備点検手順書(チェックシート)の作成
6.傾向分析の重要性
7.製品品質照査とは
8.何を見れば改善点が分かるか
9.原材料の照査
10.工程管理記録と出荷試験の照査
11.是正措置の適切性照査
12.安定性モニタリングの照査
13.品質情報の照査
14.工程変更の照査
15.委託先管理の照査
16.現実(VUCAの世界)に対応するため変更管理は必須
17.Change managementとChange control
18.承認後の変更:ICH-Q12ガイドライン

(質疑応答)


第2回 9月22日(水)10:30-16:30

Dバリデーション文書
E空調システムのバリデーション
F用水システムのバリデーション
Gコンピュータ化システムバリデーション(CSV)とデータインティグリティ(DI)

■受講後、習得できること
・バリデーション手順書(VMP)への記載が要請されている「品質方針」の記載例
・大規模プロジェクトで有用な「プロジェクトを総括するマスタープラン」とは
・バリデーション実施計画書/報告書の作成で留意すべき点
・支援システム(空調、用水)バリデーションでの具体的な実施事項
・CSVでユーザーが実施すべき業務内容
・DI確保で実施すべきこと

■講演プログラム
Dバリデーション文書
1.バリデーション関係文書の階層
2.バリデーションマスタープラン(VMP)作成要請の背景
3.バリデーション方針の具体的な記載例
4.大規模プロジェクトで有用な総括するマスタープラン
5.総括するマスタープランは歴史書
6.総括するマスタープランへの記載事項例
7.バリデーション実施計画書/実施報告書
8.バリデーション実施計画書で大切なこと
9.バリデーション実施計画書の目次例
10.実施計画書/報告書の基本は「5W1H」
11.PIC/S GMPのバリデーション実施計画書/報告書
12.FDAのPPQ(工程稼働性能適格性確認)計画書/報告書
13.バリデーション方針の具体的な記載例

E空調システムのバリデーション
1.製造エリアに要請される清浄度
2.PIC/S Annex1改正案 清浄度の認証(証明)で要請する環境浮遊微粒子数
3.PIC/S Annex1改正案 製造中の清浄度確認で推奨される環境浮遊微粒子管理値
4.製造中の清浄度確認(継続的検証)で留意すること
5.日米欧3極の空調要件のまとめ
6.オールフレッシュエア方式/リターン方式/リターン+個別方式
7.換気回数の留意点
8.重要区域の風速
9.差圧の設定
10.As built(施工完了時)の検証項目
11.At rest(非作業時)のチェックポイント
12.In operationでの実施項目例と留意点
13.環境モニタリングの2つの欠陥
14.スモークスタディの実施
15.ヒトがいれば発塵する
16.動作発塵=微小粒子だと侮れない
17.微生物のモニタリング(浮遊菌/付着菌/落下菌)
18.アラート/アクションレベルの考え方

F用水システムのバリデーション
1.製薬用水の品質(純度試験)規格
2.水に含まれる不純物とその精製法
3.用水システムの設計に必要な情報
4.用水設備の設計・施工時の留意点
5.流速への配慮
6.菌汚染リスクのある設計
7.構造材の内面仕上げ
8.バイオフィルムが形成されると
9.6Dとは
10.用水ラインの殺菌法
11.蒸留器の留意点
12.超ろ過法の留意点
13.配管のDQ例
14.IQ の手順
15.OQで検査すること
16.PQ(フェーズT、U、V)で検証すること

Gコンピュータ化システムバリデーションとデータインティグリティ
1.コンピュータ化システムの信頼性とは
2.ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
3.コンピュータ化システム適正管理ガイドライン(CSVガイドライン)の特徴
4.ガイドラインの目的と適用範囲
5.CSVの方針設定
6.CSVの方針等を文書化(運用管理基準書の策定)
7.運用管理基準書の目次例
8.カテゴリー分類
9.カテゴリー別対応例
10.コンピュータ化システムの特異性
11.ユーザーの業務(開発責任者/検証責任者/運用責任者)
12.供給者の業務
13.CSVの流れ
14.運用開始の判断
15.データインティグリティ(DI)は新概念ではない
16.紙の記録への要請事項
17.電子記録への要請事項

(質疑応答)



第3回 9月29日(水)10:30-16:30

H輸送のベリフィケーション
I包装のバリデーション
J製造委受託(技術移転)とバリデーション
K洗浄バリデーション

■受講後、習得できること
・流通過程での品質保証のために実施すべきこと
・倉庫のマッピングデータの取り方、温度逸脱リスクへの事前対応策
・包装工程のチョコ停原因と対策
・製造委受託時に留意すべきこと
・洗浄バリデーションにおける残留許容値の考え方の変遷と現状

■講演プログラム
H輸送のベリフィケーション
1.流通過程でのリスク例
2.適切な流通管理かはKPI(Key Performance Indicators)で評価
3.GDP制定の背景
4.偽造医薬品・不正流通リスクの増加
5.PIC/S GMP中の偽造薬対策
6.EUのGDP実施状況
7.医薬品の封に関する国内の規制
8.GDPはビジネスチャンス
9.各種ICタグの利用指向
10.コピーしやすいラベルへの対策例
11.GDP対応のためリスクマネジメント
12.GDP対応のための実験・検証事項
13.MKT(平均動態温度)とは
14.マッピングデータ計測時の留意点

I包装のバリデーション
1.PTP包装で気密性に影響する因子は多々ある
2.気密性だけでなく包装の外観も重要
3.包装工程の特異性(資材変動がチョコ停の原因に)
4.チョコ停時の操作は標準化されている?
5.資材品質はロット内でも大きくばらつく
6.ロールラベルの巻径変動はチョコ停要因
7.印刷の色調・表面加工は変化する
8.PTPシート材(無延伸ポリプロ:CPP)の特性の影響
9.資材の要求仕様を明確にする
10.資材業者との取り決め事項例
11.資材類の規格化例
12.仕様書に書ききれないこともある

J製造委受託(技術移転)とバリデーション
1.技術移転の各種ケースと移転完了のタイミング
2.技術移転に必要な情報
3.取決め書の記載内容例
4.設定根拠の重要性
5.製造法の特徴と条件設定の根拠記載例
6.原料の管理(製剤委託先の原薬管理をどうする?)
7.スケールアップ等で発生する問題
8.混合工程でのサンプリングサイズは混合度の判断に影響
9.混合工程のスケールアップで発生する問題
10.攪拌造粒機のスケールアップで発生する問題
11.打錠工程のスケールアップで発生する問題
12.流動層造粒機のスケールアップで発生する問題

K洗浄バリデーション
1.洗浄対象は前ロットの有効成分と限らない
2.洗浄バリデーションでは時間経過に注意(DHT、CHT、サンプリングタイミング等)
3.CHTで留意すべきは想定外の交叉汚染源
4.残留許容値設定の変遷
5.FourmanとMullin論文(リリー社)の影響
6.一日最小投与量の0.1%以下基準の問題点
7.10ppm基準の問題点
8.投与量基準から毒性発現量基準へ
9.RISK Mappの論点
10.健康ベース暴露限界値:HBEL
11.NOAEL(無毒性量)/NOEL(無影響量)/PoD(出発点)
12.動物データの人への外挿による問題
13.残留許容値に関する動向
14.不純物・分解生成物の残留許容値
15.ICH M7変異原性不純物ガイドライン
16.残留許容値に関する私見

(質疑応答)

セミナー番号:AM210920

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