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Zoom見逃し視聴あり

PQS実践【オンライン(見逃し視聴なし)】→ 

PQS実践【オンライン(見逃し視聴あり)】→ 

★PQS教育訓練に最適!GMP省令改正等最新法規制を踏まえた内容です。
★役職員必修の「医薬品品質システム」を概念的理解ではなく実践方法を学ぶ講座です!
★1回だけでも参加出来ます。

体系的に学べるバリデーション入門

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 NPO-QAセンター 顧問 木肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施


■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回11月5日(金) 13:00-16:30PQSの基礎編(PQSを要請する背景、リスクマネジメントがツールに)
第2回11月12日(金) 13:00-16:30PQSの実践編(実効性のある自己点検と人財の育成がPQSの礎に)
第3回11月19日(金) 13:00-16:30PQSの実践編(製品品質照査とCAPAの実践)

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・41,800円 (30,800円)47,300円 (36,300円)
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・61,600円 (50,600円)70,400円 (59,400円)
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・75,900円 (64,900円)86,900円 (75,900円)


*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
 参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」




講座のポイント

■ゼミナー全体を通した開催主旨
 多くの医薬品企業で実施されているGMP教育は、「省令輪読」、「違反・回収事例紹介」などで終わっているように思われる。「知っていること」と「正しく出来ること」とは全く違う。近年みられる「法令不順守事案」はこのことを如実に示している。
 単に「法令・ガイド」の字面のみを墨守する「ブラインド・コンプライアンス体質」のままで、改正GMP省令が要請する「医薬品品質システム」を構築しても、結局は実効性の伴わないものになるであろう。
 要は、そのルール本来の目的・意図を理解し、見える化された品質指標を改善するための具体的活動を職員に示し、日々実践する「Quality Culture」でなければならない。
 本セミナーは、「医薬品品質システム」を単に概念的に理解するのではなく、役職員が実践すべき具体的な事項を学ぶ講座である。




講座内容

第1回 11月5日(金)13:00-16:30

PQSの基礎編(PQSを要請する背景、リスクマネジメントがツールに)

■受講後、習得できること
・GMPはどのように進化してきたのか、なぜ今PQSが求められているのか
・PQSが適切に実践されていない企業と、適切に実践されている企業は何が違うのか
・責任役員と職員に求められていること
・品質リスクマネジメントのやり方(何が重要なのか)

■講演プログラム
1.GMPの歴史
 1.1 サリドマイド薬害事件が契機となって
 1.2 キーフォーヴァー ・ハリス修正法の要点
 1.3 GMPにバリデーション概念が取り込まれた
 1.4 進化したGMPの要請をまとめると
 1.5 バリデーションも進化
2.日本の薬事法体系
 2.1 改正薬機法のポイント
 2.2 責任役員とは
 2.3 総責の権限に問題があった
3.ルールベースGMPからリスクベースGMPへ
 3.1 答えを行政に求めず企業自らが考える
 3.2 現実の世界(VUCA)では臨機応変力が求められる
 3.3 VUCAの世界にはOODAループ思考で対応
 3.4 品質リスクマネジメント手法はOODAループ思考
4.医薬品品質システム(PQS)とは
 4.1 PQSの目的
 4.2 品質システムの「品質(Quality)」とは「Quality Culture」と捉える
 4.3 Quality Cultureは「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
 4.4 非現実的な要請が不正体質を醸成
 4.5 品質システムの不備例
 4.6 望ましい品質システム(品質文化)とは
 4.7 経営陣に求められること/従業員に求められること
 4.8 全員参加で実践
5.品質リスクマネジメント(QRM)とは
 5.1 リスクマネジメントの歴史
 5.2 製品品質照査の目的
 5.3 各種のリスクマネジメント手法
 5.4 リスクのランク付けはシンプルでよい
 5.5 高いリスクを低リスクに下げることがリスクマネジメント(低リスクは受容)
 5.6 重要なのは「問題発見能力」
(質疑応答)


第2回 11月12日(金)13:00-16:30

PQSの実践編(実効性のある自己点検と人財の育成がPQSの礎に)

■受講後、習得できること
・実効性のある自己点検とは
・データインティグリティで求められていること
・人財を育成するためには何が有効か
・逸脱を防止するには何が有効か

■講演プログラム
1.実効性のある自己点検を
 1.1 形だけのリスク抽出だったのでは?
 1.2 チェックシート依存の自己点検に走っしまうが…
 1.3 チェックシート方式の問題点
 1.4 GMP省令とPIC/S GMPの「自己点検」には微妙な違いが…
 1.5 リスクベース型自己点検が求められている
2.信頼性の基本はデータの完全性
 2.1 データインティグリティ(DI)ガイドは「品質文化」の重要性を謳う
 2.2 トップが陥りやすい情報の偏り(情報不足)
 2.3 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 2.4 DIは新しい概念ではない
 2.5 電子署名の信頼性確保のための要件
 2.6 コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の要請
 2.7 ユーザーはコンピュータの何をバリデート?
 2.8 電子的記録への要請事項
3.人財育成が重要課題
 3.1 誰がリスクを知っている?
 3.2 現場はノウハウの宝庫、現場の隠れたノウハウを摘み取る
 3.3 品質システムの活動にはボトムアップの活動がいる
 3.4 全員参加で品質保証
 3.5 Quality Cultureを改善するには
 3.6 作業者に品質心配(品質に心を配る)能力がいる
 3.7 実際に何ができるかが評価される時代
 3.8 ヒトは自分で「答」を得たときに前進できる
 3.9 職員の人財化
 3.10 集合教育の在り方
4.人財育成には知識管理が有用
 4.1 重要なのは「情報の横展開(共有)」
 4.2 経験値の拡大には横展開が重要
 4.3 リスクベース型GMPで求められる教育訓練
 4.4 教育不足がラボエラーに
 4.5 潜在リスクの例を学んでください
 4.6 SOP/指図書で企業のレベルがわかる
 4.7 SOPの不備事例
5.忘れてはいけない「異常管理」
 5.1 さて、「逸脱」って?
 5.2 逸脱と異常の線引きは難しい
 5.3 「逸脱」の定義が不明確なままだと
 5.4 現場に転がっているのはほとんど「異常」
 5.5 逸脱の回避には異常の軽減が有効
 5.6 「異常」への対処法を構築する
6.職員に品質心配能力がいる
 6.1 事故原因の多くは部品要因と作業要因
 6.2 観察力が工程/品質安定化の源泉
 6.3 設備機能のチェックポイントを知る
(質疑応答)



第3回 11月19日(金)13:00-16:30

PQSの実践編(製品品質照査とCAPAの実践)

■受講後、習得できること
・製品ライフサイクルガイドライン(ICH-Q12ガイドライン)の概要
・製品品質照査を実施する際の着目点
・現場で直ぐできるリスク抽出の事例(汚染防止を中心に)
・防虫対策のポイント

■講演プログラム
1.世界は刻々生々流転するVUCAの世界
 1.1 「Change management」と「Change control」
 1.2 VUCAの世界に対応するため承認後変更への柔軟なアプローチ(ICH-Q12ガイド)
 1.3 変更計画(PACMP)による変更手続き
2.製品品質照査
 2.1 製品品質照査の目的
 2.2 製品品質照査報告書でQuality Cultureがわかる
 2.3 何を見れば改善点が分かるか
 2.4 原材料の照査例
 2.5 工程管理値と出荷試験の照査例
 2.6 安定性モニタリングの照査例
 2.7 品質情報(苦情)の照査例
 2.8 回収の照査例
 2.9 工程変更の照査例
 2.10 OOSバッチとその調査例
 2.11 委託先管理の照査例
 2.12 重大逸脱・異常の照査例
 2.13 変更の有効性照査例
 2.14 是正措置の適切性照査
 2.15 装置/ユティリティの適格性の照査
3.リスク抽出の実践
 3.1 汚染防止は重要な品質リスクマネジメントの対象
 3.2 分解物・混入不純物・溶出物で知っておきたいこと
 3.3 汚染物の付着・飛散混入で知っておきたいこと
 3.4 管理不備による環境由来の汚染で知っておきたいこと
 3.5 微生物・発熱性物質汚染で知っておきたいこと
 3.6 包装・保管不備による製品分解で知っておきたいこと
 3.7 ハード/ソフトの不備を放置して、「不良品は検査で除去ればよい」ではない
 3.8 企業自らが汚染防止の戦略(CCS:Contamination Control Strategy)を立てる
 3.9 設備は経年変化する
 3.10 設備劣化の要因は多様
4.一番厄介な異物は『虫』
 4.1 虫の侵入ルート
 4.2 防虫対策の基本はハビットコントロール
 4.3 防虫に対する間違った考え
 4.4 昆虫相調査の留意点
 4.5 環境対策/光対策/隙間対策/臭い対策/出入口対策
5.一番の汚染源はヒト!
 5.1 ヒトがいれば発塵する
 5.2 動作発塵=微小粒子だと侮れない
 5.3 ヒトは菌の巣窟
6.次は施設・設備に注目
 6.1 環境モニタリングを過信しない!
 6.2 スモークスタディの要請
7.製造工程での留意点
 7.1 包装室の異物混入リスク
(質疑応答)

セミナー番号:AM211110

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