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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

GMP教育訓練【オンライン(見逃し視聴なし)】→ 

GMP教育訓練【オンライン(見逃し視聴あり)】→ 

★GMP教育訓練に最適!GMP省令改正等最新法規制を踏まえた内容です。
★GMP管理部門・製造部門・品質管理部門。
★1回だけでも参加出来ます。

体系的に学べるバリデーション入門

講師

医薬品GMP教育支援センター 代表 NPO-QAセンター 顧問 木肇 先生

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施


■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回11月10日(水) 13:00-16:30GMP管理部門(責任役員・製造管理者・QA部署等)
第2回11月17日(水) 13:00-16:30GMP製造部門
第3回11月24日(水) 13:00-16:30GMP品質管理部門

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・41,800円 (30,800円)47,300円 (36,300円)
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・61,600円 (50,600円)70,400円 (59,400円)
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・75,900円 (64,900円)86,900円 (75,900円)


*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
 参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」




講座のポイント

■ゼミナー全体を通した開催主旨
 人が一生のうちに実体験できることはたかが知れている。このため人は本を読み、他人と歓談し、映画を見る等で疑似体験(経験値)を増やし、判断・行動時の指針にする。
 医薬品企業が実施している教育訓練は、SOPをツールに実施するOJT、ならびにGMP省令の紹介などを中心とした定期集合教育であろう。このような教育訓練で心に残る疑似体験は獲得できるであろうか。
 災害発生時、人はマニュアルの文言を思い出すより避難訓練での疑似体験(経験値)により行動する。つまり机上の話であっても、より実体験に近い心に残る疑似体験を教育訓練に組み込むことが重要と演者は考えている。
 本セミナーは、出来るだけ具体例を紹介して受講者の疑似体験を増やしたいと考えた内容にしている。




講座内容

第1回 第1回 11月10日(水)13:00-16:30

GMP管理部門(責任役員・製造管理者・QA部署等)

■受講後、習得できること
・改正薬機法、改正GMP省令が求めていること、管理者として知っておくべきこと
・Quality Cultureを改善するには何に着目すべきか
・VUCAの世界とは、OODAループとは
・データインティグリティで実施すべきこと

■講演プログラム
1.改正GMP省令が要請する「医薬品品質システム」とは
 1.1 旧GMPはルールベース、最新GMPはリスクベース
 1.2 答えを行政に求めず企業自らが考える
 1.3 思考停止状態にしているのは誰
 1.4 「予期せぬ状況」はつきもの
 1.5 OODAループ思考が求められている
 1.6 品質システムの「品質(Quality)」とは「Quality Culture」と捉える
 1.7 品質文化は「品質指標」に現れ、職員の「目の輝き」に現れる
 1.8 実態との乖離があってはならない
 1.9 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 1.10 品質システムの不備例
 1.11 適切な品質システムとは
 1.12 なぜヒューマンエラーが起きるのか
 1.13 昔からだと気にしない
 1.14 教える人がいない
2.法令遵守体制の構築が求められている
 2.1 改正薬機法のポイント
 2.2 責任役員とは
 2.3 総責の権限に問題があった
 2.4 製造管理者の権限を明確に
3.継続的リスク抽出・改善促進のため、変更手続きについての行政の支援策
 3.1 生々流転する現実の世界(VUCAの世界)に対応するため変更管理は必須
 3.2 行政はイノベーションや継続的改善の支援に寄与すべく承認後変更への柔軟な対応へ
 3.3 変更計画(PACMP)による変更手続き(ICH-Q12ガイドライン)
4.実効性のある医薬品品質システムを実現するためには
 4.1 全員参加型の品質保証組織構築
 4.2 経営陣に求められること
 4.3 従業員に求められること
 4.4 継続的改善で必要な「知識管理」
 4.5 「知識管理」とは「情報共有(横展開)」
 4.6 経験値の拡大には横展開が重要
 4.7 SOPに書ききれないこともあるから経験値で補充
5.信頼性の基本はデータの完全性
 5.1 トップは陥りやすい情報の偏り(情報不足)
 5.2 事実は「現物」、「現場」、「現実」に
 5.3 人の性癖に注意
 5.4 データインティグリティ(DI)は新しい概念ではない
 5.5 DIガイドは「Quality Culture」の重要性を謳う
 5.6 DIに関するFDA等の指摘事例
6.品質保証部門(サイトQA)に求められること
 6.1 サイトQAが関わる業務と責務
(質疑応答)


第2回 11月17日(水)13:00-16:30

GMP製造部門

■受講後、習得できること
・医薬品品質システムで有用とされる「知識管理」とは具体的に何をすればよいのか
・逸脱を減らすための方策
・ヒューマンエラーはなぜ起こる
・製造部員が持つべき知識・経験

■講演プログラム
1.職員全員にリスクマネジメントスキルが必要な時代
 1.1 欲しいのは適時適切な判断ができる職員
 1.2 みずほ銀行のトラブルは丸投げに起因?
 1.3 リスクベースGMPで求められる教育訓練の要件
 1.4 職員の人財化へ
2.知識管理とは
 2.1 「知識管理」の基本は「情報伝達(横展開)」
 2.2 おろそかになる「暗黙知」の情報共有
 2.3 納得すればヒトは適切に行動する
 2.4 CAPAの実践に必要なのは
 2.5 知識を加工できてこそ
3.製造部門員に求められること
 3.1 製造管理の基本は指図通り実施し記録を残すこと
 3.2 品質保証の原点は「教育訓練」、SOP/指図書をみれば企業のレベルがわかる
 3.3 トラブルの多くはSOP由来
 3.4 SOP、指図書はあったが…
 3.5 SOP/OJTの不備事例
4.「異常(いつもと違う)」に注意を払う
 4.1 「逸脱」と「異常」の線引きは難しい
 4.2 「逸脱」と「異常」の定義が不明確なままだと
 4.3 現場に転がっているのは「異常」がほとんど
 4.4 逸脱の回避には異常の摘み取りが有効
 4.5 「異常」への対処法を構築
5.投入物と生成物を観察できるのは作業者
 5.1 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
 5.2 設備を知らないで作業する怖さを知る
 5.3 設備機能の変化に対する検知力をもつ
 5.4 設備機能と品質との関係を知る 
 5.5 要するに投入物/生成物の観察が改善のネタに
6.汚染に注意を払う
 6.1 微粒子は動く、凝集する、数は変ものる
 6.2 環境モニタリングの限界を知る
 6.3 ヒトは汚染源であることを知る
7.防虫対策の基本を知る
 7.1 食菌(室内繁殖)虫対策
 7.2 飛翔虫対策
 7.3 徘徊虫対策
8.ヒューマンエラーに注意を払う
 8.1 人の性癖を知る
 8.2 半概日リズムとグルコーススパイク
 8.3 闇は性癖に影響
 8.4 ミス防止の基本
9.日常点検に注意を払う
 9.1 なぜ保守点検・校正が必要か
 9.2 設備劣化(標準値変化)要因は多様
 9.3 日常点検は五感を活用
 9.4 定常状態にあるとは?(IQ・OQの結果が「初期値」を示す)
 9.5 校正作業を誤解しないように
(質疑応答)



第3回 11月24日(水)13:00-16:30

GMP品質管理部門

■受講後、習得できること
・サンプリングの実作業で注意すべきこと
・データの信頼性確保のために実施すべきこと
・サイトQA員は何を実施するのか
・製品品質照査を実施する上でのポイント
・原料等供給者管理で注意すること

■講演プログラム
1.品質管理とは
 1.1 サンプリング業務の留意点
 1.2 全数確認試験への対応(ラマン分光法)
 1.3 参考品管理
 1.4 保存品=偽造品でない証拠品
 1.5 安定性モニタリング
 1.6 安定性モニタリング結果による製品回収が多発
 1.7 試験室(試験機器)管理
  1.7.1 試験検査室への要請事項
  1.7.2 試薬・試液管理
  1.7.3 試験検査用水管理
  1.7.4 試験検査データの信頼性確認
  1.7.5 生データそのものの信頼性
  1.7.6 校正の基準値から逸脱した場合は
  1.7.7 試験規格外(OOS)の処理
2.品質保証(サイトQA)部署
 2.1 サイトQAが関わる業務
 2.2 QAは健全な企業かをチェック
 2.3 製品品質の照査の実施
  2.3.1 原材料の照査
  2.3.2 工程管理値と出荷試験の照査
  2.3.3 安定性モニタリングの照査
  2.3.4 品質情報(苦情)の照査
  2.3.5 回収の照査
  2.3.6 工程変更の照査
  2.3.7 OOSバッチとその調査
  2.3.8 委託先管理の照査
  2.3.9 重大逸脱・異常の照査
  2.3.10 変更の有効性照査
  2.3.11 是正措置の適切性照査
  2.3.12 装置/ユティリティの適格性の照査
 2.4 原料等の供給者管理
  2.4.1 原料供給者管理の留意点
  2.4.2 製剤委託先の原料管理
  2.4.3 資材業者の選定と管理
 2.5 製造委託先の調査・選定
  2.5.1 リスクベースの監査を
 2.6 出荷可否判定
(質疑応答)

セミナー番号:AM211130

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