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Zoom見逃し視聴あり

医療機器開発超入門2021【オンライン(見逃し視聴なし)】→ 

医療機器開発超入門2021【オンライン(見逃し視聴あり)】→ 

☆医療機器開発の関連業務に携わるご担当者様にオススメ!
☆本セミナーは、単日/複数日/全日参加のご選択が可能です。
 @ニーズ探索〜非臨床、A治験・臨床研究〜薬事申請、B保険申請〜上市・市販後。
☆リアルタイムでのご視聴が難しい方は、後日「配信動画」をご視聴頂くことも可能です。
 ※お申込みページから詳細をご確認ください。

医療機器開発超入門2021
@ニーズ探索〜非臨床 A治験・臨床研究〜薬事申請 
B保険申請〜上市・市販後

<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

講師

大研医器株式会社
技術本部 開発部 薬事・知財課 課長
安全管理責任者
小林武治 先生

講師紹介

■経歴
1991年 大研医器株式会社に入社
2000年 大研医器株式会社 商品開発研究所
医工連携による企画開発業務に従事
2003年 大研医器株式会社 商品開発研究所 商品研究グループ長
2011年 薬事・安全管理・知財部門の責任者
規格・基準の作成、保険関連業務も従事

■専門および得意な分野・研究
医療機器研究開発(麻酔関連、体温管理関連)
医療機器薬事
医療機器安全管理
知財管理

■本テーマ関連学協会での活動
・医療健康機器開発協会 理事
・日本麻酔科学会
・日本臨床麻酔学会
・日本救急医学会
・日本蘇生学会
・日本内視鏡外科学会
・日本手術医学会
・日本集中治療医学会
・日本医療機器学会
・日本脳低温療法・体温管理学会
・日本QA研究会

■日時
第○回開催日シリーズテーマ
第1回12月6日(月)13:00-16:00ニーズ探索〜非臨床
第2回12月13日(月)13:00-16:00治験・臨床研究〜薬事申請
第3回12月20日(月)13:00-16:00保険申請〜上市・市販後

■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込価格)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込価格)
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・
36,300円
(25,300円)
41,800円
(30,800円)
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・
57,200円
(46,200円)
64,900円
(53,900円)
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・
73,700円
(62,700円)
83,600円
(72,600円)


*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)
※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
 参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →



配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」





講座内容

第1回 12月6日(月)13:00-16:00

ニーズ探索〜非臨床

■講座のポイント
 本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。
 本講座ではビジネスを成功させるために極めて重要なニーズ選定を含む探索ステージから開発プロセスの全体像に加え、医療機器開発に必要な非臨床の評価について解説します。

■受講後、習得できること
・医療機器の特性
・医療機器の規制
・医療機器のニーズ選定手法
・医療機器の設計開発プロセスの全体像
・医療機器開発における評価項目

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第169号)
・医薬品、 医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第41条第3項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準(平成17年厚生労働省告示第 122号)

■講演中のキーワード
・医療機器開発
・品質マネジメントシステム
・ウォーターフォールモデル
・設計検証
・信頼性基準

■セミナー内容

1. はじめに

2. 医療機器のニーズ探索と選定
 2-1. そもそも医療機器とは
 2-2. 医療機器規制の基本的な考え方
 2-3. 医療機器のニーズ探索とマーケット調査
 2-4. 開発テーマ選定
 2-5. 知財戦略

3. 医療機器の設計開発
 3-1. 医療機器の設計プロセス
 3-2. 設計開発サイクル
 3-3. 医療機器の基本要件
 3-4. リスクマネジメント
 3-5. 医療機器開発のスケジューリング

4. 医療機器開発に必要な非臨床の評価
 4-1. 安全性を担保する評価項目
 4-2. 生物学的安全性と医療機器GLP
 4-3. 電気的安全性と電磁両立性
 4-4. 性能確認試験と基準
 4-5. 設計検証とデータの信頼性

5. 質疑応答


第2回 12月13日(月)13:00-16:00

治験・臨床研究〜薬事申請

■講座のポイント
 本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が、開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。
 本講座では開発する医療機器の有効性を臨床において評価するための知識、臨床研究や治験の位置付けと、薬事申請の概要について理解し、それらが事業全体のビジネスとどう繋がっているかについて解説します。

■受講後、習得できること
・医療機関と臨床研究を行う上での基礎知識
・治験実施の全体像
・事業全体における臨床研究と治験の位置付け
・薬事申請手続きの基礎知識
・薬事承認までのプロセス

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・臨床研究法(平成29年法律第16号)
・医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成17年厚生労働省令第36号)

■講演中のキーワード
・特定臨床研究
・治験
・医療機器GCP
・製造販売承認
・STED

■セミナー内容

1. はじめに

2. 医療機器開発における臨床研究
 2-1. 医療機器開発における臨床研究
 2-2. 臨床研究法と特定臨床研究
 2-3. 医学研究に関する倫理指針
 2-4. 臨床研究に使用される未承認医療機器の提供
 2-5. 当社の特定臨床研究の実例

3. 医療機器開発における治験
 3-1. 治験計画書と治験デザイン
 3-2. 医療機器GCP
 3-3. ヘルシンキ宣言と被験者への保証
 3-4. 治験に関する届出
 3-5. 当社の救急用医療機器の治験の実例

4. 医療機器の製造販売承認等申請
 4-1. 医療機器のクラス分類と必要な申請手続き
 4-2. 承認までのプロセス
 4-3. 承認申請パッケージ
 4-4. 添付資料(STED)
 4-5. 当社の新医療機器の承認審査の実例

5. 質疑応答



第3回 12月20日(月)13:00-16:00

保険申請〜上市・市販後

■講座のポイント
 本シリーズ講座では、医療機器を開発してビジネスを成功させようとしている開発担当者が開発前から市販後の各ステージにおいて参考となる情報をまとめて解説します。医療機器は多種多様であり、開発の各ステージにおけるポイントを理解しておくことが重要です。医療機器開発の全体像を理解しマネジメントを行うことができる基礎的な知識を身につけることを目指します。
 本講座では売れる医療機器を開発するために必要な保険戦略の考え方と、市販後の安全管理や医療関係者への情報提供などの市場とのアクセスに関連した規制について解説します。

■受講後、習得できること
・医療保険制度の概要
・保険戦略の考え方
・医療機器の表示等に関する規制
・医療機器のプロモーション
・市販後安全管理

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)
・健康保険法(大正11年法律第70号)
・医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成16年厚生労働省令第135号)

■講演中のキーワード
・医療保険
・保険医療材料等専門組織
・添付文書
・広告規制
・GVP省令

■セミナー内容

1. はじめに

2. 医療保険制度の基礎と戦略
 2-1. 医療保険制度の基礎
 2-2. 医療機器の保険
 2-3. 保険戦略の考え方
 2-4. 保険戦略上の注意点
 2-5. 保険収載プロセス

3. 医療機器の表示と広告
 3-1. 表示に関する規制
 3-2. 添付文書に関する規制
 3-3. 広告に関する規制
 3-4. 未承認医療機器の情報提供
 3-5. プロモーション

4. 上市と市販後対応
 4-1. 販売に関する規制
 4-2. 修理に関する規制
 4-3. 製造販売後安全管理の基準
 4-4. 市販後安全対策
 4-5. 製品改良

5. 質疑応答


セミナー番号:AM211231

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