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はこちら→ req@johokiko.co.jp



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Zoom見逃し視聴あり

CSV関連法規制の徹底理解【オンライン(見逃し視聴なし)】→ 

CSV関連法規制の徹底理解【オンライン(見逃し視聴あり)】→ 

★CSV教育訓練に最適!
★主要法規制・ガイドラインの重要点に絞り、出来るだけわかり易く簡潔に解説。

CSV関連法規制の徹底理解(3回シリーズ)

講師

(株)シー・キャスト 代表  *元(株)野村総合研究所 上席コンサルタント(NRI認定ビジネスアナリスト) 荻原健一 先生

講師紹介

■本テーマ関連学協会等での活動(歴含む)
・厚労省「新コンピュータ適正ガイドライン」検討委員会 副委員長
・ISPE/GAMPジャパンフォーラム 元委員長
・日本PDA製薬学会 電子記録・電子署名委員会 元副委員長
・製剤機械技術学会 評議員(キャリブレーション委員会委員長ほか)

日時・会場・受講料

第○回開催日シリーズテーマ
第1回1月14日(金)13:00-16:30GAMP5を鳥瞰し重要点を解説する
会場での講義は行いません。
第2回1月21日(金)13:00-16:30厚労省コンピュータ化ガイドラインとPICS Annex11の要点解説
会場での講義は行いません。
第3回1月28日(金)13:00-16:30ERES(Part11含)とデータインテグリティ(DI)への取組みとは?
会場での講義は行いません。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金

参加形態区分見逃し配信なし価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
見逃し配信あり価格(税込)
(1社2名以上同時申込)
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・41,800円(30,800円)47,300円(36,300円)
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・61,600円(50,600円)70,400円(59,400円)
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・75,900円(64,900円)86,900円(75,900円)


*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
 (土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →


配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
 (開催1週前〜前日までには送付致します)。
*準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
(土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。)

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
(全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。)
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
 無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp


※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい(クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます)
・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております(20Mbbs以上の回線をご用意下さい)。
 各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日(営業日)の12:00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
 <req@johokiko.co.jp>

Zoom
Zoomを使用したオンラインセミナーとなります(クリックして展開「▼」)
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
 お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
 → 確認はこちら
 *Skype/Teams/LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
 →音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
 →参加方法はこちら
 →※一部のブラウザーは音声(音声参加ができない)が聞こえない場合があります、
   必ずテストサイトからチェック下さい。
   対応ブラウザーについて(公式);コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

見逃し視聴あり
申込み時に(見逃し視聴有り)を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
(クリックして展開「▼」)
・原則、開催5営業日後に録画動画の配信を行います(一部、編集加工します)。
・視聴可能期間は配信開始から1週間です。
 セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
 尚、閲覧用URLはメールでご連絡致します。
 ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
 (見逃し視聴あり)の方の受講料は(見逃し視聴なし)の受講料に準じますので、ご了承下さい。

 →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい(テスト視聴動画へ)パスワード「123456」





ポイント

■セミナー全体のポイント
 GAMP5、厚労省GL、PIC/S/Annex11そしてERESとデータインテグリティの要件を習得!
 データインテグリティ(DI)対応の多くがCSVやERES要件と重なっています。
 DI対応はCSVやERESが正しく理解され実施されていることが大前提であり、近道です。

■受講後、習得できること
・膨大なGAMP5を鳥瞰し、基本概念と最も重要な「APPENDIX(付属資料)」部分を解説!
・厚労省ガイドラインはCSVの全体的な取組みや流れを知るには最適です。(GAMP5ほど膨大なボリュームではなく理解しやすい)。検討委員会の副委員長が「なぜこうなのか」の根拠や背景を含めて解りやすく解説!
・PIC/Sへ加盟は50か国を超えPIC/S のCSV指針であるAnnex11も国際標準になっています。国際化を目指す企業はもちろん、国内向けの企業にもAnnex11は必須な取組みとなります。馴染みの少ないAnnex11を分かりやすく解説します。
・各国からのDIガイダンスにより、「紙から電子」への取組みが加速されています。このため、FDAのPart11がここにきて注目されています。Part11や厚労省ERES指針などERESの背景と経過やそのポイントを解説します。
・各国からのDIガイダンスは本年7月に発出されたPIC/Sをもって主要ガイダンスは最終化されました。主要DIガイダンスのアップデート情報とその具体的な対応について事例を含めて解説します!



講座内容

第1回 1月14日(金)13:00-16:30

GAMP5を鳥瞰し重要点を解説する

■講演プログラム
1.GAMP5の全体構成と主要なコンセプト
 1.1 「原則と枠組み」と「付属資料」から成る全体構成の説明とGAMP5の基本概念
 1.2  GAMP4の「V-モデル」とGAMP5の「ライフサイクルモデル」では何が異なるか?
 1.3 製薬企業とサプライヤの役割と責任の考え方とその重要点
2.付属資料「M」(管理)の主要部分の解説
 2.1 最も重要な「カテゴリ分類」の考え方とその理解
 2.2 「CSV計画書」の書き方、リスクアセスメント、サプライヤアセスメントなど解説
3.付属資料「D」(開発)の主要部分の解説
 3.1 CSVのスタートとなる「ユーザ要求仕様書」の作成方法とその要点を解説
 3.2 DQ、トレーサビリティマトリクスの解説
 3.3 効率的なCSVの取組みとそのポイント(IOQやOPQの取組みと省略方法)
4.付属資料「O」(運用)主要部分の解説
 4.1 運用フェースで重要な変更管理、逸脱管理の取組み
 4.2 負担となる定期的レビュー,バックアップ/リストアの取組みとそのポイント

(質疑応答)



第2回 1月21日(金)13:00-16:30

厚労省コンピュータ化ガイドラインとPICS Annex11の要点解説

■講演プログラム
1.厚労省GLの検討の経緯とその背景
 1.1 厚労省GLが影響を受けた指針と目指したもの
 1.2 旧GLとの位置付けとその差
2.厚労省GLの内容とCSVの進め方
 2.1 総則(目的、適用範囲、カテゴリ分類)の解説
 2.2 開発業務の主な取組みと重要点(開発計画書、システムアセスメント 等)
 2.3 検証業務の主な取組みと重要点(DQ,IQ,OQ,PQ 等)
 2.4 運用業務の主な取組みと重要点(SOP作成、保守点検、セキュリティ管理 等)
3.PIC/S GMP Annex11 Computerized Systemの要点
 3.1 Annex11 Computerized Systemの要件解説
 3.2 Annex11で要求されている「ITインフラの適格性」の背景と考え方
 3.3 Annex11で要求されている「既存システムの回顧的CSV」の取組みとその根拠

(質疑応答)<



第3回 1月28日(金)13:00-16:30

ERES(Part11含)とデータインテグリティ(DI)への取組みとは?

■講演プログラム
1.FDA 21 CFR Part 11 と厚労省ERES指針とは?
 1.1 Part11発出の背景
 1.2 Part11の条文構成とその要件
 1.3 厚労省ERES指針の発出とその要件
2.データインテグリティとその背景とアップデート
 2.1 データインテグリティとは〜背景と定義〜
 2.2 主なDIガイダンスの発出状況
3.データインテグリティの主要ガイダンスの要件とアップデート情報
 3.1 MHRA、WHO、FDA、PIC/Sのアップデートとその内容
4.警告文書に見るFDAのDI査察と日本の動向
 4.1 FDA警告文書に見るDI関連指摘事項
 4.2 DIに対する日本の動向〜改正GMP省令を踏まえて〜
5.データインテグリティへの対応〜まず何をすべきか〜

(質疑応答)

セミナー番号:AM220120

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