★具体例や作成文書例を用いた実践的講座です！
講師
(株)ファーレックス 技術・薬事部マネージャー 宇野 宏志 先生
講師紹介
■主経歴
・医療機器輸入の大手商社のフィールドサービス部にて人工透析装置、人工呼吸器、麻酔器、輸液ポンプ、心電図モニタ等の保守/修理業務に従事した後、同社マーケティング部にて前記機器類を含む取扱い製品の市場開拓及び営業サポート。
・新生児用高頻度人工呼吸器を扱う医療機器会社に移り、セールスエンジニアとして従事した後、同社の分離独立会社に移り、呼吸関連機器の開発・製造・販売に携わると同時に品質管理業務に従事。
・現在、(株)ファーレックスにて技術・薬事コンサル業として活動中。
■専門・得意分野
・電気・電子工学、機械工学（主に圧縮気体）
・組込みプログラム、Windowsアプリの製作経験あり
・英語（技術資料、標準規格類などの翻訳、海外企業との交渉）
■本テーマ関連の学会・協会・団体等
・医工連携推進機構登録コーディネータ
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
■受講料(税込(消費税10%)、資料付)
| 参加形態 | 区分 | 見逃し配信なし | 見逃し配信あり |
|---|
| 1講座のみの参加 | 1回、2回、3回・・・ | 1名41,800円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名30,800円 | 1名47,300円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名36,300円 |
| 2講座の参加 | 1･2回、1･3回、2･3回、・・・ | 1名61,600円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名50,600円 | 1名70,400円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名59,400円 |
| 全講座（3講座）の参加 | 1･2･3･回・・・ | 1名75,900円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名64,900円 | 1名86,900円
↓1社2名以上同時申込料金↓
1名75,900円 |
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。
＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です
＊
学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。
●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。
■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →
※配布資料・講師への質問等について
●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
req@johokiko.co.jp
オンラインセミナーご受講に関する各種案内（ご確認の上、お申込みください。）
・PC／タブレット／スマートフォン等、Zoomが使用できるデバイスをご用意ください。
・インターネット 回線速度の目安（推奨） 下り：20Mbps以上
・開催が近くなりましたら、Zoom入室URL、配布資料、当日の流れなどをメールでご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報ください。
・受講者側のVPN、セキュリティ設定、通信帯域等のネットワーク環境ならびに使用デバイスの不具合については弊社では対応致しかねますので予めご了承ください。
Zoom使用に関する注意事項（クリックして展開）
・公式サイトから必ず事前のテストミーティングをお試しください。
→
確認はこちら
→Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomで音声が聞こえない、
カメラ・マイクが使えない等の事象が起きる可能性がございます。
お手数ですが、これらのアプリは閉じた状態にてZoomにご参加ください。
→
音声が聞こえない場合の対処例
・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
→
参加方法はこちら
→一部のブラウザは音声が聞こえない等の不具合が起きる可能性があります。
対応ブラウザをご確認の上、必ず事前のテストミーティング をお願いします。
（iOSやAndroidOS ご利用の場合は、アプリインストールが必須となります）
申込み時に（見逃し視聴あり）を選択された方は、見逃し視聴が可能です。
（クリックして展開）
・見逃し視聴ありでお申込み頂いた方は、セミナーの録画動画を一定期間視聴可能です。
・セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
・原則、遅くとも開催5営業日後までに録画動画の配信を開始します（一部、編集加工します）。
・視聴期間はセミナー開催日から5営業日後を起点に1週間となります。
ex) 2/6（月）開催 セミナー → 2/10（金）までに配信開始 → 2/17（金）まで視聴可能
※メールにて視聴用URL・パスワードを配信します。配信開始日を過ぎてもメールが届かない場合は必ず弊社までご連絡ください。
※準備出来しだい配信致しますので開始日が早まる可能性もございます。その場合でも終了日は変わりません。
上記例の場合、2/8（水）から開始となっても2/17まで視聴可能です。
※GWや年末年始・お盆期間等を挟む場合、それに応じて弊社の標準配信期間設定を延長します。
※原則、配信期間の延長は致しません。
※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
（見逃し視聴あり）の方の受講料は（見逃し視聴なし）の受講料に準じますので、ご了承ください。
→見逃し視聴について、
こちらから問題なく視聴できるかご確認ください。（テスト視聴動画へ） パスワード「123456」
■セミナー全体の開催主旨
医療機器等には、その承認・認証だけでなく製品ライフサイクル全般にわたってさまざまな法規制に対するコンプライアンス、ならびに標準規格への準拠が求められています。医療機器の基本要件基準には適合すべき複数の標準規格が示され、それらの要求事項は相互に関係します。このため、規制当局や顧客への提出書類・情報提供にはその記載内容が適正であること、製品の品質・安全性・有効性を維持していることを示す必要があります。
本セミナーでは、書類作成に関するメディカルライティング、医療DX化に伴う電子情報の扱い方、ならびに相互関係にある国内外の標準規格、の三点にフォーカスして実践的な内容を説明いたします。
第1回 1月24日（水）13:00-16:30
メディカルライティングから見る業許可、薬事申請
■講演主旨
医療機器の承認・認証申請からユーザへの情報提供に至るまで、それら文書類には様々な規約があります。患者・医療従事者に対する安全確保が重要とされていますが、法規制を遵守して医療機器およびサービスを提供する上で各書類のライティング作法は基本事項です。さらにコンプライスを重視した文書作成についても解説します。
■講演プログラム
1.行政に提出する書類
1.1 業許可の申請、変更、休廃止、再開届等
[Point] 規定様式への記入と留意事項
1.2 承認／認証の申請、添付文書等
[Point] 申請書の鑑・別紙・STED、添付文書の記載事項、文書間の整合性
1.3 不具合報告書、安全に係る緊急通知
[Point] 報告の15・30日ルール、リスク抑制及びリスク拡散の防止
2.顧客への情報提供文書（電子ファイル含む）
2.1 添付文書、各種説明書
[Point] 添付文書記載ルール、取扱説明書やサービスマニュアルの要点
2.2 注意喚起、安全性情報
[Point] 十分なリスクマネジメントと安全性通知
2.3 ラベリング
[Point] 法定表示ラベルと記載事項、ラベル作成と貼付
3.QMSとリスクマネジメントに係る文書
3.1 QMS省令、ISO 13485
[Point] 品質管理の実行計画と実施証拠文書（PDCA）、プロセス管理の考え方
3.2 リスクマネジメントISO 14971
[Point] 不適合品排除、市販後のリスク管理、リスト対応とそのコスト
4.企業活動に対する法規制－①
社内ルールや約束事を守ってビジネスに取組むのと同様に、医療機器分野では薬機法や関連法規制を守って適正な業務が求められています。患者や医療従事者等の安全確保を第一に考えて、コンプライアンスに必要な事柄を実例を交えて説明します。
4.1 製販業者等に求められる法令遵守（関連通知文書）
4.2 法規制からの逸脱と許可／承認取消（事例）
（質疑応答）
第2回 2月07日（水）13:00-16:30
医療機器及び電子データに係るセキュリティ
■講演主旨
様々な医療情報が電子データで取り扱われる環境においては、サイバーセキュリティを始めとしたそれらを危険や脅威から守るための仕組みや手段が求められています。医療サービスを受ける側の不利益を回避するのみならず、医療情報を提供する側の損失を未然に防ぐことが重要と言われています。一方で、医療機器プログラムも従来の医療機器と同レベルの安全性、そしてデータ入出力へのセキュリティが必要となります。これらのことを含めてアメリカ・ヨーロッパなど海外の法規制についても解説します。
■講演プログラム
1.セキュリティ
1.1 個人情報保護
[Point] 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン、Pマーク認定
1.2 情報セキュリティ
[Point] ISO 27000シリーズ標準規格と認証
1.3 サイバーセキュリティ
[Point] ITシステムの安全／有効性及びセキュリティ、セキュリティに関するリスク管理
2.医療機器プログラム
2.1 機器組込みプログラム
2.2 単体プログラム（医療用アプリ）
[Point] 安全性に関するリスク分類、検証／バリデーションと作成書類
3.FDA、EUなど海外の規制
3.1 FDA品質管理システム規制
[Point] SaMDに対する各種規制とガイダンス文書
EU 医療機器規制（MDR）
[Point] MDRにおけるMedical Device Softwareの規制
3.2 IMDRFガイダンス文書
[Point] リスク分類、QMSの適用、臨床評価について
3.3 その他地域の規制
[Point] 中国、台湾、ASEAN諸国における医療機器プログラムの法規制
4.ヘルスケアプログラムとの相違
[Point] 2種類の標準規格（IEC 62304及びIEC 82304）
5.企業活動に対する法規制－②
第1回の「企業活動に対する法規制－①」に引き続き、製品販売やサービス提供での宣伝・啓蒙活動、ならびに競合他社製品と共存するという観点で、関連する規制や基準のポイントを説明します。さらに、顧客など外部への情報提供に係る事柄についても解説します。
5.1 広告宣伝
5.2 健全な他社との競争
（質疑応答）
第3回 2月21日（水）13:00-16:30
リスクマネジメントと不可分関係の重要な標準規格
■講演主旨
製品の承認・認証を得るには、基本要件基準によって各種の標準規格への適合が求められます。医療機器に関する標準規格は、リスクマネジメント規格を引用するものが多くあります。ここではリスクマネジメントと不可分の関係をもつ標準規格をとりあげ、検証／バリデーションを中心とした書類作成を実例とともに説明します。
■講演プログラム
1.品質管理監督システム：ISO 13485（QMS省令）
[Point] 改正内容の要点／ISO 13485とQMS省令の対応と異同／QMS適合／関連標準規格／リスクに基づく取組み／省令を意識したプロセス管理／QMS人員の力量評価など
2.リスクマネジメント：ISO 14971（JIS T 14971・24971）
[Point] 目的／リスクコントロールの要点／チェックリスト／標準報告書TR T 24971／リスク評価方法／リスクマネジメント結果の提出書類など
3.ソフトウェアライフサイクル：IEC 62304（JIS T 2304）
[Point] クラス分類／各開発ステップ／リスクマネジメント／申請書類／QMS・リスクマネジメントとの関係
4.ユーザビリティエンジニアリング：IEC 62366-1（JIS T 62366-1）
[Point] 計画／設計／検証／バリデーション、ユーザーインターフェイス仕様／QMSリスクマネジメントとの関係／使用シナリオと形成的および総括的評価など
5.生物学的適合性：ISO 10993-1（JIS T 0993-1）
[Point] 生物学的安全性評価の基本、各種試験項目
6.上記1)～4)に関連する規格類（滅菌等）
[Point] 滅菌バリデーション／無菌性／クリーンルームなど
7.企業活動に対する法規制－③
よく言われるように「機器はいつか必ず故障する」ものです。製品供給側が行う修理や保守点検、ユーザーが日常的に行う手入れや消耗品交換など機器に対するケアがあります。修理業許可や責任技術者の配置などの法規制についてポイントを説明します。
7.1 保守点検業務
7.2 修理業
（質疑応答）
セミナー番号：AM240150
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