7月7・14・21日セミナー「GVP・GPSP自己点検」★こんなにわかりやすい講座は他にありません。3時間×3回で、自己点検・教育訓練のポイントを習得しましょう。

★こんなにわかりやすい講座は他にありません。
★製造販売後の安全性監視、調査等の品質確保のための実務面からのアプローチ！
★3時間×3回で、自己点検・教育訓練のポイントを習得しましょう。

PMSフォーラム　主宰草間承吉先生

講師紹介

■主経歴
　アップジョン（現ファイザー）入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社（合計3社）に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
　その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
　現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測（ファーマコビジランス）、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

第○回	開催日	シリーズテーマ
第1回	7月7日（水）13:30-16:30	GVP自己点検のポイント
会場での講義は行いません。
第2回	7月14日（水）13:30-16:30	GPSP自己点検のポイント
会場での講義は行いません。
第3回	7月21日（水）13:30-16:30	GVP・GPSP自己点検要員の教育訓練のポイント
会場での講義は行いません。

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

参加形態	区分	価格(税込)	1社2名以上同時申込
1講座のみの参加	1回、2回、3回・・・	36,300	25,300
2講座の参加	1･2回、1･3回、2･3回・・・	50,600	39,600
全講座（3講座）の参加	1･2･3回	66,000	55,000

＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みお願い致します。
　（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
※参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。

■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ　→

配布資料・講師への質問等について

●配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
　（開催1週前～前日までには送付致します）。
＊準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）

●当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
（全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
●本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり
　無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。
●受講に際しご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。 req@johokiko.co.jp

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

下記ご確認の上、お申込み下さい（クリックして展開「▼」:一部のブラウザーでは展開されて表示されます）

・PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
　各ご利用ツール別の、動作確認の上お申し込み下さい。
・開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。開催前日（営業日）の12：00までにメールが届かない場合は必ず弊社までご一報下さい。
・その他、受講に際してのご質問・要望などございましたら、下記メールにてお問い合わせ下さい。
　＜req@johokiko.co.jp＞

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります（クリックして展開「▼」）

・ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
　お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
　→ 確認はこちら
　＊Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
　→音声が聞こえない場合の対処例

・Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です
　→参加方法はこちら
　→※一部のブラウザーは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります、
　　　必ずテストサイトからチェック下さい。
　　　対応ブラウザーについて（公式）;コンピューターのオーディオに参加に対応してないものは音声が聞こえません

セミナーポイント

■全体を通しての開催主旨
　GVP、GPSPに基き、製造販売後の安全管理並びに調査・試験等が適正に実施されているかを、日常業務として確認していることが自己点検である。
　本セミナーでは、自己点検により、如何にして製造販売後の安全性監視、調査試験実施、体制確保とその品質向上を図るかについて、実務面における留意事項を中心に地方庁によるGVP調査、そして再審査申請後のGPSP調査の実例等を踏まえ、受講者が抱えている問題事例の改善案を検討しながら理解するとともに、自己点検担当者として習得すべき事項を確認する。

第1回　7月7日（水）13:30-16:30

GVP自己点検のポイント

■講演ポイント
　製造販売後の安全管理業務の流れを確認し、自己点検とは何かを理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を検討する。安全監視の信頼性確保に対し、自己点検担当者として如何に寄与していくべきかを理解する。

■受講後、習得できること
・安全管理業務の要点
・実施計画の立案
・改善活動への対応

■講演プログラム
1.安全管理業務の流れ
　1.1　GVPの確認事項
　1.2　GVPチェックリスト
　1.3　GVP点検対象資料
2.GVP自己点検手順
　2.1　手順の理解
　2.2　実施計画書立案
　2.3　実施準備　
3.点検実施上の留意点（主な業務単位毎）
　3.1　実施方法
　3.2　面談時のポイント
　3.3　実施結果確認
　3.4　実施報告書
4.GVP業務改善計画（情報の収集事例）
　4.1　改善指示
　4.2　改善計画書の立案
　4.3　改善
　4.4　改善結果報告書
　4.5　改善確認
（質疑応答）

第2回　7月14日（水）13:30-16:30

GPSP自己点検のポイント

■講演ポイント
　製造販売後の調査等管理業務の流れを確認し、自己点検とは何かを理解し、点検項目の重要ポイントを把握し、効率的な点検方法を検討する。再審査申請資料の信頼性確保に対し、自己点検担当者として如何に寄与していくべきかを理解する。

■受講後、習得できること
・製造販売後調査等の要点
・実施計画の立案
・改善活動への対応

■講演プログラム
1.製造販売後調査等業務の流れ
　1.1　GPSPの確認事項
　1.2　GPSPチェックリスト
　1.3　GPSP点検対象資料
2.GPSP自己点検手順
　2.1　手順の理解
　2.2　実施計画書立案
　2.3　実施準備　
3.点検実施上の留意点（主な業務単位毎）
　3.1　実施方法
　3.2　面談時のポイント
　3.3　実施結果確認
　3.4　実施報告書
4.GPSP業務改善計画（調査票の回収事例）
　4.1　改善指示
　4.2　改善計画書の立案
　4.3　改善
　4.4　改善結果報告書
　4.5　改善確認
（質疑応答）

第3回　7月21日（水）13:30-16:30

GVP・GPSP自己点検要員の教育訓練のポイント

■講演ポイント
　製造販売後の自己点検の流れを確認し、自己点検で果たすべき役割を理解し、効率的な体制整備と自己点検を進めるために習得すべき事項とは何かを検討する。製造販売後の安全監測の信頼性確保に対し、如何に寄与していくべきか自己点検担当者としての真の姿を探究する。

■受講後、習得できること
・当局の点検方針
・自己点検の効率化
・点検担当者の立脚点

■講演プログラム
1.自己点検に必要な体制構築
　1.1　点検目的の明確化
　1.2　手順書等作成
　1.3　チェックリストの作成
　1.4　安全確保業務の点検（収集・評価・措置）
　1.5　管理業務の点検（教育・自己点検・保管）
2.自己点検と担当者
　2.1　自己点検の教育
　2.2　自己点検と社内体制
　2.3　自己点検の担当者
3.自己点検の実施上の留意点
　3.1　点検計画の立案
　3.2　点検の実施①（点検及び準備依頼）
　3.3　点検の実施②（調査実施）
　3.4　調査時の面談（ヒヤリング）
　3.5　点検結果報告書
　3.6　点検後フォロー
4.改善計画
　4.1　改善指示
　4.2　改善計画書の立案
　4.3　改善
　4.4　改善結果報告書
　4.5　改善確認
5.自己点検の方向性
　5.1　安全監測の推移
　5.2　担当者のあり方
　5.3　改善サイクルの構築
（質疑応答）

セミナー番号：AP210710

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