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★好評第7回。実践的なGMP講演の第一人者、高木肇先生のGMP入門シリーズ。
★PIC/S GMP、EU-GMP、GMP省令改正情報含め、最新法規制を踏まえた内容です。
★実務者のGMP教育訓練に最適!★第一部〜第六部まで、各90分前後の内容です。

高木肇先生のGMP入門シリーズセミナー(全3回)

講師


医薬品GMP教育支援センター  代表 木肇 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」(共著)、「GMP・バリデーション事例全集」(共著)、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」(共著)、「新GMP手帖」(共著)、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」(共著)、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」(共著)、「ヒューマンエラー対策事例集」(共著)、「GMP・バリデーション実務バイブル」(共著)、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」(共著)、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」(共著)、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」(共著)、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」(共著)、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」(共著)など多数 

■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

『医薬品製造/品質管理/GMP・バリデーション/GDP』 関連セミナー・書籍一覧へ
日時・会場・受講料


■日時・会場
第○回開催日シリーズテーマ
第1回5月28日(火) 11:00-17:00、29日(水) 10:00-16:00<GMP入門シリーズ1> GMP入門
会場:[東京・大井町]きゅりあん 5階第1講習室
第2回6月20日(木) 11:00-17:00、21日(金) 10:00-16:00<GMP入門シリーズ2> GMP文書・記録入門
会場:[東京・大井町]きゅりあん 5階第4講習室
第3回7月18日(木) 11:00-17:00、19日(金) 10:00-16:00<GMP入門シリーズ3> バリデーション入門
会場:[東京・大井町]きゅりあん 5階第4講習室

■受講料(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
<全3回同時申込の場合のみ>
早期申込割引 118,800円(税込)(5月14日 申込〆切)
※1社2名以上同時申込は、さらに税込10,800円引き


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全3回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
 全3回中、2回未満の実施の場合: 70%返金
 全3回中、3回未満の実施の場合: 40%返金
参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回・・・61,56050,760
2講座の参加1・2回、1・3回、2・3回、・・・101,52090,720
全講座(3講座)の参加1・2・3・回・・・129,600118,800

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

講座のポイント

■参加対象者
医薬品、食品、化粧品、エンジニアリング会社の技術部門、製造部門、品質部門、工務部門でのGMP実務担当者

第1回(5月28日(火)11:00-17:00、29日(水)10:00-16:00)

<GMP入門シリーズ1>
GMP入門

■講演ポイント
 品質保証の手法は、GMP関連法規・ガイドの記載内容さえ従っていればよいというルールベースから、自らがリスクを抽出しCAPAを実践するリスクベースでの対応へと進化している。しかし、各製造所特有のリスク抽出や適切なCAPAの実践など、具体的な案件については、単にGMP関連法規・ガイドの字面を追った知識だけでは十分に対応できない。製造や試験検査の現場などでの実務経験と、それに裏打ちされた洞察力が必要になってくる。
 本講はGMP担当者として知っておくべきGMP関連の必須知識について、できるだけ演者の経験に基づく事例を交え、具体的にイメージできるように紹介するものである。

■受講後、習得できること
GMPに関する必須知識とグローバリゼーションの動向、および具体的なGMP対応策

■プログラム
(1日目)
第一部「GMP省令の概要」

1.知っているようで、はっきり知らないこと
2.GMPの歴史
 2.1 国内の医薬品製造技術の変遷
 2.2 米国の法規制の歴史
3.日本の薬事法体系
 3.1 悪い医薬品、ロット回収に至る医薬品とは?
4.古いGMPの特徴と最新GMPの特徴および要請事項
 4.1 GMP省令改正のポイント
 4.2 医薬品品質システムとは?
 4.3 そもそも「Quality」とは
5.製造販売業者と製造業者の関係
 5.1 品質保証体制のさらなる充実が要求されている
 5.2 取り決めの重要性
 5.3 供給者管理のポイント
6.品質リスクマネジメントとは
 6.1 日本はFMEA手法の点数付けに偏重しているが、欧米ではHACCPが主流

第二部「GDP」
1.GMP+GDP=GMDPの要請
 1.1 リスクマネジメントは工場内に留まらない
 1.2 GDP制定の背景
 1.3 日本版GDPガイドラインの概要
2.GDPの実践
 2.1 GDP対応のために調査すること
 2.2 GDP対応のための実験・検証事項
 2.3 偽造薬・不良医薬品の正規流通ルートへの侵入防止策
 2.4 保管設備のマッピングデータ計測方法(WHO)
 2.5 保管業者の選定
 2.6 配送業者の選定

第三部「薬局等構造設備規則」

1.GMP省令が適用される製造所
2.医薬品製造業の区分
3.ハードへの要請
 3.1 区画と清浄度設定
 3.2 人と物の動線分離
 3.3 高薬理薬の専用施設化
 3.4 面積確保
 3.5 適正な温湿度、照明、気流の流れ、差圧
 3.6 適正な内装の材質、仕上げ
 3.7 清掃・消毒の実施
 3.8 防虫・防鼠
 3.9 製造用水システム

(質疑応答)

(2日目)
第四部「製造管理」

1.製造管理業務を簡単に言うと
2.異物対策の実施
 2.1 所詮、異物混入ゼロは不可能
 2.2 異物対策で実施すべきこと
 2.3 原料由来異物と対策
 2.4 人由来異物対策
 2.5 施設の異物対策
 2.6 防虫対策
3.交叉汚染対策の実施
 3.1 差圧の設定と留意点
4.混同防止策の実施

第五部「品質管理」

1.狭義の品質管理(コントロール)とは
2.出荷可否判定業務
3.サンプリング
4.試験室(試験機器)管理業務
5.参考品/保存品の保管管理
6.安定性モニタリング
7.試薬・試液管理
8.試験規格外(OOS)の処理
9.データ管理
 9.1 データ完全性に関するウォーニングレター
 9.2 データ/記録の管理手順に関するWHOガイダンス

第六部「設備処理」

1.設備管理の重要性
2.設備等は経年変化する
3.要は日常点検しやすい設備にする
4.日常点検の重要性
5.日常点検を難しく考えさせない
6.保守・点検リスクを低減する方法
7.保全組織の各種形態
8.6種の保全方式

(質疑応答)



第2回(6月20日(木)11:00-17:00、21日(金)10:00-16:00)

<GMP入門シリーズ2>
GMP文書・記録入門

■講演ポイント
 SOPは作業の再現性を確保するために必須の教育ツールである。SOPや指図書の記載内容が実状に合わない、あるいは記載不十分であれば、作業者の裁量が入りトラブルのもとになる。
 記録は品質保証の証拠書類であり、第三者の納得する内容でなければならない。
 実効性のある教育訓練、作業ミスをミニマムにする指図書、活用性の高い記録書を作成するためにどのような改善・工夫が必要かを具体的に紹介する。

■受講後、習得できること
?SOPの作成手順と留意点
?記録作成時の留意点
?製造指図記録書の事例

■プログラム
(1日目)
第一部「文書管理」

1.公式文書化のルール(私文書の横行防止)
 1.1 証拠書類(記録)に求められるALCOA+plusの原則
 1.2 電磁的記録の要件
 1.3 報告書+現実のダブルチェックが必要
 1.4 文書の照査・承認とは何をすること?
2.アクセス性の確保
 2.1 文書の体系化と各階層の位置付け
 2.2 一次文書から四次文書およびログブックの概要
 2.3 文書付番の付け方例
3.旧版と最新版との混在防止
4.文書管理責任者の業務
5.適正保管のための対策

第二部「主要手順書と製品標準書」

1.製造管理手順書
 1.1 受け入れ管理と入庫管理
 1.2 保管時の混同防止
 1.3 製造管理と製造管理の不備例
2.衛生管理手順書
 2.1 5μm以上の粒子数と浮遊菌数は比例傾向
 2.2 業者工事も衛生管理の一環
 2.3 手洗いと毛髪対策
 2.4 衛生管理の不備例
3.品質管理手順書
 3.1 品質管理の不備例
4.製品標準書
 4.1 製品標準書の記載事項
 4.2 「設定の根拠」が重要
 4.3 製品標準書の書式例
5.他の主要な手順書
 5.1 変更管理手順書の留意点
 5.2 変更管理の対象例
 5.3 一変申請が必要な変更と軽微変更
 5.4 変更管理の流れ例
6.逸脱管理手順書の留意点
 6.1 異常と逸脱は違う
 6.2 「普段と違う」への対処法を構築
 6.3 OOSへの対応
7.教育訓練手順書の留意点
 7.1 教育訓練の有効性検証
 7.2 リスクマネジメントスキルが要求される時代の教育訓練とは
8.自己点検手順書の留意点
 8.1 自己点検とGMP査察(適合性調査)の違い
 8.2 自己点検ですべきこと
 8.3 自己点検の実施例
9.品質情報管理手順書の留意点
 9.1 苦情と品質の関係
 9.2 苦情対応の原則

(質疑応答)

(2日目)
第四部「SOPとは」

1.手順書(SOP:standard operating procedure)の定義
2.PIC/Sの手順書(SOP)
3.戦略文書と戦術文書の切り分け
4.SOPは教育訓練(OJT+座学)のツール
5.必要なSOPs
 5.1 外来者への対応SOP
 5.2 入出荷・保管作業SOP
 5.3 マッピングデータ計測SOP
 5.4 秤量作業SOP
 5.5 液調製作業SOP
 5.6 手洗浄作業SOP
 5.7 選別作業SOP
 5.8 試験検査関連SOP
 5.9 GDP関連SOP
6.SOPの作成手順と作成時の留意点
7.SOPの不備例
8.SOP整備だけでは終わらない
9.トラブル事例はSOP見直しのネタ

第五部「製造指図記録書原本の作成」

1.製造指図書の要件
2.逸脱検知に有効な記録が残る指図書
3.指図書作成の基本
4.指図記録書の一般的な様式
5.製造指図書の事例

第六部「記録の作成」

1.不適切な指図なら証拠書類にならない
2.記録書で注意すること
3.ログブック(日誌)とは
4.PIC/S GMPの要請する記録
5.製品品質照査ができる記録
6.GMP事例集にみるGMP記録の留意点
7.参考 WHOデータ/記録の管理手順に関するガイダンス(2016年6月付 発行)

(質疑応答)



第3回(7月18(木)11:00-17:00、19日(金)10:00-16:00)

<GMP入門シリーズ3>
バリデーション入門

■講演ポイント
 バリデーションは「リスクや科学敵根拠に基づき製剤設計を行い、商業生産医薬品が治験薬と同じ有効性、安全性、安定性を再現できることを検証後、商業生産に入ってからも継続的情報収集に基づき製造プロセスの頑健性をさらに高めていく」というように製品ライフサイクル全域に渡り実施されるものである。
 品質リスクを考えれば製品流通過程のバリデーション、包装のバリデーションも考えなければならない。
 この最新のバリデーションの考え方や、コンピュータ化システム、洗浄、支援システム等の具体的なバリデーション実施法を初心者にも分かり易く解説する。

■受講後、習得できること
?最新のバリデーションの考え方
?洗浄バリデーションの手法
?支援システム(用水、空調、コンピュータ化システム)のバリデーション手法
?バリデーションマスタープランの作成例

■講演プログラム
(1日目)
第一部「バリデーションの概要」

1.バリデーション概念の始まり
2.バリデーション関連の法規・ガイドライン
3.バリデーションは継続するもの
4.「プロセス稼働性能」のモニタリング対象
5.継続的工程確認(CPV)
6.広義のバリデーションは3ステップ
7.製品品質の照査で継続的改善
8.製品品質照査と再バリデーションの関係

第二部「適格性評価」

1.適格性評価はユーザー要求仕様書(URS)の作成から
 1.1 ユーザーが決定すべきこと
 1.2 URS作成時の留意点
 1.3 URS作成に必要な品質リスクマネジメント(QRM)と管理戦略
 1.4 重要工程の選定
 1.5 ISPE(国際製剤技術協会)のC&Qガイドも参考になる
 1.7 URS作成時のQRM
2.デザイン適格性評価(DQ)
3.IO/OQとコミッショニング
4.校正
5.PQ

第三部「プロセスバリデーション(PV)」

1.原薬GMPガイドラインのPV
2.PIC/SのPV
3.伝統的アプローチのPVとは
4.PVの前提と手順
5.GMP事例集にみるPVの留意点
6.コンカレントバリデーション
7.より進んだ手法(QbD手法)
8.従来法とQbD手法の複合型(ハイブリッドアプローチ)
9.変更時のバリデーション

(質疑応答)

(2日目)
第四部「洗浄バリデーション」

1.非日常的作業後の洗浄にも留意
2.洗浄バリデーションの目的・ゴールは「交叉汚染の防止」
3.ホールドタイム(DHT/CHT)の設定
4.床、壁の残留許容量はどう考えるか
5.洗浄バリデーション業務の進め方
6.オンラインモニタリングの方向へ
7.残留許容値の設定
 7.1 異品種有効成分の残留許容値設定
 7.2 投与量基準から毒性発現量基準へ
 7.3 NOAEL(無毒性量)、NOEL(無影響量)とは
 7.4 1日許容暴露量(PDE)の計算法
 7.5 遺伝毒性薬物を対象にしたICH M7変異原性不純物ガイドライン
8.洗浄バリデーションに先立つ適格性確認
9.洗浄方法、洗浄剤の留意点
10.サンプリング方法の留意点
11.回収率テスト

第五部「支援システムのバリデーション」

1.空調システム
 1.1 PIC/S GMPと国内指針の環境要件
 1.2 非作業時と作業時で異なるのは
 1.3 日米欧3極の空調要件
 1.4 DQ時、IQ/OQ時、PQ時のチェックポイント
 1.5 環境モニタリング
2.製造用水システム
 2.1 精製方法と除去対象物
 2.2 蒸留器、RO(逆浸透)膜の留意点
 2.3 用水設備設計の基本
 2.4 DQ時、IQ/OQ時、PQ時のチェックポイント
 2.5 導電率の留意点
 2.6 TOCの留意点

第六部「コンピュータ化システムバリデーションと分析法バリデーション」

1.コンピュータ化システムの信頼性とは
2.ERES指針とは
3.コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
4.CSVに先だつ実施事項
5.運用管理基準書の目次例
6.運用責任者の業務
7.開発責任者の業務
8.検証責任者の業務
9.ユーザーの業務と供給者の業務
10.URSから設計仕様書へ
11.各適格性評価のタイミングと検証内容
12.カテゴリ分類とカテゴリ別対応例
13.運用開始の判断

(質疑応答)

セミナー番号:AR190510

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