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★好評第8回。医療機器の海外情報をまとめて習得できる日本で唯一の講座です!
★欧米含め、情報収集が難しい地域・国の薬事法規制と申請・登録、市場とは!
★当該諸国の現状は?また、情報ソースはどこにあるか、その収集法とは!
★最新情報は、常にウオッチしておく必要があります!

医療機器の海外薬事法規制と申請・登録、市場(4回シリーズセミナー)

講師


DEKRA Certification Japan(株) Managing Director 肘井一也 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
20年以上、メーカ−(オリンパス(株))で医療機器(主に治療機器)の企画、開発、設計、各国規制を含めたマーケティングを経験。
その後、(株)UL Japanを経てDEKRA Certification Japan(株)に移り、医療機器の安全試験、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。

■専門分野・研究
医療機器各国規制、医療機器安全試験

→このセミナーを知人に紹介する

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日時・会場・受講料

■日時・会場
各講座全て 10:30-16:30
第○回開催日シリーズテーマ
第1回5月28日(火)第一回 「米国の市場、薬事規制・登録/欧州の市場、薬事規制・登録」
会場:(東京・大井町)「きゅりあん」 5階第2講習室
第2回5月29日(水)第二回 「BRICS(中国除く)薬事法規制と申請、市場/カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」
会場:(東京・大井町)「きゅりあん」 5階第2講習室
第3回6月17日(月)第三回 「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録/中国の薬事規制・登録」
会場:(東京・大井町)「きゅりあん」 5階第2講習室
第4回6月18日(火)第四回 「ASEAN薬事法規制と申請、市場/中東の市場、薬事規制・登録」
会場:(東京・大井町)「きゅりあん」 5階第2講習室

■受講料(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
<全4回同時申込の場合のみ>
早期申込割引 118,800円(2019年5月14日申込〆切)


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全4回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
  全4回中、2回未満の実施の場合: 75%返金
  全4回中、3回未満の実施の場合: 50%返金
  全4回中、4回未満の実施の場合: 25%返金

参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回、4回・・・46,44035,640
2講座の参加1・2回、1・3回、1・4回、2・3回、2・4回、3・4回、・・・71,28060,480
3講座の参加1・2・3回、2・3・4回・・・97,20086,400
全講座(4講座)の参加1・2・3・4回129,600118,800

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →


講座内容

第1日(5月28日(火))

第1部(10:30-12:00、12:40-13:40)「米国の市場、薬事規制・登録」

■講演ポイント
近年、変更や新たな追加要求が多く、厳しさが増している米国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・米国の医療機器の規制の概要の理解
・米国FDAの最近の動向

■講演プログラム
1.FDAの基礎
 1.1 医療機器規制の国際的動向
 1.2 管轄組織
 1.3 医療機器の定義
 1.4 米国販売のために
  1.4.1 クラス分類を確認
  1.4.2 販売承認ルートの確認
  1.4.3 販売承認に必要な情報の準備
  1.4.4 販売承認申請資料のレビュー
  1.4.5 企業登録と製品リスティング
2.510kプロセス
 2.1 510k概要
 2.2 実質的同等性
 2.3 510kの種類
 2.4 第三者機関審査
 2.5 その他
3.PMAプロセス
 3.1 PMA審査プロセス
 3.2 その他
4.品質システム
 4.1 QSR820
 4.2 QSIT
5.その他
 5.1 デノボ(De Novo)HDE
 5.2 UDI
 5.3 サイバーセキュリティ
 5.4 NEST/21st Century Cures Act
(質疑応答)

第2部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「欧州の市場、薬事規制・登録」


■講演ポイント
他とは異なるニューアプローチに基づく欧州CEマークの基礎について、各国規制との比較の中で解説を行い、また現行のMedical Device Directive(医療機器指令:MDD)及び他のDirectiveからMedical Device Regulation(医療機器規制:MDR)への移行に関する情報を提供します。

■受講後、習得できること
・欧州の医療機器の規制の概要の理解
・欧州MDD/MDRの最近の動向

■講演プログラム
1.CEマーク/MDRの基礎知識
 1.1 ニューアプローチ
 1.2 MDR構成
 1.3 MDRとMDDの違い
2.技術文書
 2.1 技術ファイル/Technical File(TF)とは
 2.2 技術文書/Technical Fileの構成
  2.2.1 STED
 2.3 技術文書/整合規格
  2.3.1 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS
  2.3.2 臨床評価
  2.3.3 ソフトウェア
  2.3.4 ユーザビリティ
  2.3.5 品質マネジメントシステム 
3.MDRの最新動向
(質疑応答)



第2日(5月29日(水))

第3部(10:30-12:00、12:40-13:40)
「BRICS(中国除く)薬事法規制と申請、市場−ブラジル、ロシア、インドを中心に−」・・・中国は第6部

講演ポイント
 変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しいBRICS地域の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・BRICS地域の医療機器規制の基礎的知識の習得
・BRICS地域の医療機器市場の基礎的知識の習得

■講演プログラム
1.医療機器規制に対する国際的動向
2.BRICS地域の薬事規制
3.ブラジル
 3.1 ブラジルの医療機器市場の概要
 3.2 ブラジルの医療機器に関する規制体制
  3.2.1 ANVISA
  3.2.2 INMETRO
  3.2.3 最新動向(MDSAP)
4.ロシア
 4.1 ロシアの医療機器市場の概要
 4.2 ロシアの医療機器に関する規制体制
  4.2.1 保健省登録証
  4.2.2 GOST-R証明書
  4.2.3 衛生証明書
5.インド
 5.1 インドの医療機器市場の概要
 5.2 インドの医療機器に関する規制体制
  5.2.1 現行規制/Drugs and Cosmetics Act and Rules
  5.2.2 新規制MV
  5.2.3 最近の動向
(質疑応答)

第4部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「カナダ、オーストラリア、メキシコの薬事法規制と申請」
■講演ポイント
 GHTFの加盟国でありながら、その規制があまり知られていないカナダおよびオーストラリアの医療機器の規制、およびメキシコの医療機器規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。

■受講後、習得できること
・カナダの医療機器の市場性と規制の概要
・オーストラリアの医療機器の市場性と規制の概要
・メキシコの医療機器の市場性と規制の概要

■講演プログラム
1.医療機器の国際的動向
2.カナダにおける医療機器の法規制と申請フロー
 2.1 カナダの医療機器市場の概要
 2.2 カナダの医療機器に関する規制体制
 2.3 カナダ機器登録
 2.4 技術文書
 2.5 品質マネジメントシステム
2.6 最新トピック
3.オーストラリアにおける医療機器の法規制と申請フロー
 3.1 オーストラリアの医療機器市場の概要
 3.2 オーストラリアの医療機器に関する規制体制
 3.3 ARGMD
  3.3.1 基本要件
  3.3.2 クラス分類
  3.3.3 適合性評価
  3.3.4 SPONSOR
  3.3.5 CE/MDDとの違い
  3.3.6 市販後監視・不具合事象報告
4.メキシコにおける医療機器の法規制と申請フロー
 4.1 メキシコの医療機器市場の概要
 4.2 メキシコの医療機器に関する規制体制
  4.2.1 輸入衛生許可
  4.2.2 衛生登録
(質疑応答)



第3日(6月17日(月))

第5部(10:30-12:00、12:40-13:40)
「韓国・台湾・香港の市場、薬事規制・登録」

■講演ポイント
変更や追加要求が多い韓国および台湾の医療機器の規制について説明し、また各国の市場についても解説を行う。また香港の医療規制について簡単な説明を行う。

■受講後、習得できること
・韓国の医療機器の市場性と規制の概要
・台湾の医療機器の市場性と規制の概要
・香港の医療機器規制の概要

■講演プログラム
1.韓国
 1.1 韓国市場概要
 1.2 韓国医療機器規制体制
  1.2.1 クラス分類
  1.2.2 登録プロセス
  1.2.3 申請書類概要
  1.2.4 KGMPについて
2.台湾
 2.1 台湾市場概要
 2.2 台湾医療機器規制体制
  2.2.2 QMS申請
  2.2.3 製品登録申請
  2.2.4 最新情報
3.香港
 3.1 香港市場概要
 3.2 香港医療機器規制体制
  3.2.1 医療機器管理事務所(MDCO)
(質疑応答

第6部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「中国の薬事規制・登録」
■講演ポイント
変更や新たな追加要求が多く、なかなか正しい情報の入手が難しい中国の医療機器の規制について整理し、最新のトピックスを交えて解説します。

■受講後、習得できること
・中国の医療機器の規制の概要

■講演プログラム
1.中国の医療機器に関する規制体制
2.中国医療機器登録概要
 2.1 新医療機器監督管理条例について
 2.2 クラス分類
 2.3 登録プロセス・タイプ
 2.4 申請書類
 2.5 型式試験
 2.6 臨床試験
 2.7 GCP Inspection
3.その他
(質疑応答



第4日(6月18日(火))

第7部(10:30-12:00、12:40-13:40)
「ASEAN薬事法規制と申請、市場−シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心に−」

■講演ポイント
 シンガポール、インドネシア、タイ、マレーシアを中心としたASEAN地域の医療機器規制および市場の現状について解説。

■受講後、習得できること
・AMDDの理解
・ASEAN地域の医療機器規制の理解
・CSDTに関する理解
・ASEAN地域の医療機器市場の理解

■講演プログラム
1.ASEAN基礎データ
2.AMDDドラフトの解説
  ・定義
  ・クラス分類
  ・基本要件
  ・適合性評価
  ・医療機器の登録
  ・現地代理人
  ・技術文書
  ・関連規格
  ・ラベリング
  ・市販後監視
3.シンガポール
  ・法規制の特徴
  ・クラス分類
  ・ライセンス
  ・登録申請概略
  ・現地代理人の義務・責任
  ・登録費用
  ・最新動向
4.インドネシア
  ・医療機器の定義
  ・クラス分類
  ・インドネシアへの参入方法
  ・製造業者
  ・現地代理人
  ・適合性審査
  ・市販後監視
5.タイ
  ・クラス分類
  ・申請/届出
  ・CFSに関する情報
  ・広告宣伝
  ・市販後管理
  ・ラベリング
  ・不具合事象報告
  ・ライセンス(施設登録)
6.マレーシア
  ・最新動向
  ・タイムライン
  ・適合性評価
  ・登録までの流れ
  ・最新動向
7.その他
  ・フィリピン
  ・ベトナム
  ・その他
(質疑応答)

第8部(13:50-15:20、15:30-16:30)
「中東の市場、薬事規制・登録−サウジアラビア・UAE−」

■講演ポイント
 昨今注目を集めている中東の医療機器の市場・薬事規制に関して、日本では情報を集めることが難しい、サウジアラビア・UAEを中心に分かりやすく解説いたします。

■受講後、習得できること
・中東(サウジアラビア・UAE)の医療機器市場及び薬事規制の基礎
・中東(サウジアラビア・UAE)の医療機器市場及び薬事規制を、どの様に情報収集するか?

■講演プログラム
1.中東各国の医療機器市場
2.サウジアラビア法規制
 2.1 背景/概略
 2.2 MDNR
 2.3 MDEL
 2.4 MDL
 2.5 NCMDR
 2.6 その他
3.UAE法規制
 3.1 概略
 3.2 医療機器企業登録
 3.3 医療機器製品登録
 3.4 その他
4.エジプト
5.その他の国々
(質疑応答)

セミナー番号:AR190530

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