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★医薬品を中心に医療機器、化粧品等の安全管理業務の教育訓練・教育研修に最適!
★理解度を深めるため、毎回一日の最後に確認・復習をします!


PV(ファーマコビジランス)担当者養成
セミナー(2回シリーズ)
○1日目 GVPのポイントとその実践
○2日目 副作用情報の取扱い

講師

PMSフォーラム 主宰 草間 承吉 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

■主経歴
 アップジョン(現ファイザー)入社後、約6年の営業及び営業企画を経験後、市販後調査業務に従事して以来、外資系製薬会社(合計3社)に勤務しながら、医薬品、医療機器、医薬部外品等の開発から製造販売後までの安全性監視業務を幅広く経験・管理・監督した。
 その間、業界活動においては製薬協PMS部会運営幹事、東薬工医薬品安全性研究会副研究会長、日薬連安全性委員会委員等を歴任し、DSUやPMS担当者研修講座の設立等に提言・参画した。
 現在は、これまでの経験を生かしPMSフォーラムを設立し、製薬企業等からの業務相談に対応しながら、指導・教育に努めている。

■専門分野・研究
医薬品・医療機器の安全監測(ファーマコビジランス)、製造販売後を見据えた医薬品開発、実践医薬品情報提供

■本テーマ関連の専門学会・協会等での活動
日本薬剤疫学会、日本医薬情報学会

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日時・会場・受講料

●日時 2019年5月16日(木) 10:30-16:30
      2019年5月17日(金) 10:30-16:30
●会場 [東京・大井町]きゅりあん4階研修室 →「セミナー会場へのアクセス」
●受講料 1名71,280円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき60,480円

「1日目・2日目どちらかのみのご参加も可能」
 受講料 46,440円(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき35,640円
 ※1日間のみご参加の場合は お申込み備考欄に「1日目(2日目)のみ参加」と記載下さい。

 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

 ●録音・撮影行為は固くお断り致します。
 ●講義中の携帯電話の使用はご遠慮下さい。
 ●講義中のパソコン使用は、講義の支障や他の方の迷惑となる場合がありますので、極力お控え下さい。
  場合により、使用をお断りすることがございますので、予めご了承下さい。
  *PC実習講座を除きます。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →

セミナーポイント

■参加対象
入門者(少しは経験がある方)。
安全性情報・副作用情報の取扱い・評価・報告・関連書類など安全管理業務の全般(ファーマコビジランス)を、関連法規制 ・ガイドラインを含めて理解し、PMDA等当局への必須報告資料の作成ポイントも正しく習得し、ステップアップ・スキルアップするためのセミナーです。

■開催主旨
 安全管理のスペシャリストを目指すために必要な基礎知識を整理・確立するため、開発から製造販売後の安全管理業務の実務において、安全管理業務全般(GVP)の体系を各実務業務における関連法規の経緯につき、業務毎の事例を中心とした解説を簡単に交えた、実務紹介的な講義により、製造販売後の安全管理業務の基本的事項と必須文書の管理を的確に理解する。次いで、安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。

【1日目】5月16日(木)10:30-16:30

GVPのポイントとその実践
−安全監測における、特に重要な業務に切り口を置き、実務演習的な解説による基本的重要事項の的確な理解と業務遂行能力の習得−

■講演ポイント
 安全確保のために、情報収集のグローバル化、収集情報に対する評価の緻密性と対応の即時性が求められるなか、承認申請時点での安全性検討事項につき継続して検証するために、通常の安全監視業務としての、情報源別の入手・評価手順の確認、情報提供措置としての添付文書のありかた、発売時の監視体制の的確な構築につき検討する。
 そして、GVP省令及び関連法規の歴史的背景を振り返り、陥りやすいポイント、誤解しやすいポイントを明確にし、広範囲な業務体系毎に実務における留意点を理解し、GVP関連業務全般の基礎知識を把握する。

■受講後、習得できること
・情報の種類毎の取扱い
・添付文書基礎知識
・情報提供資料の概要
・直後調査の基礎知識
・自己点検の要点

■講演プログラム
1.副作用・感染症報告
※医薬品等の安全管理情報について、情報源別の対応につき留意すべき点を検証し適切な評価・措置の立案・報告書作成の実務を理解する
 1.1 国内自発報告の収集
 1.2 海外の副作用情報
 1.3 調査等の副作用情報
 1.4 文献・学会情報
 1.5 類薬措置情報
 1.6 海外措置情報
 1.7 データマイニング基礎

2.添付文書の作成・改訂
※添付文書を如何に作成するか、改訂時の留意点は何かを、これまでの経緯や事例により知識を高め、添付文書関連業務の全てを理解する
 2.1 作成上の留意点
 2.2 現状の問題点
 2.3 改訂作業の実際
 2.4 新記載要領の添付文書状況
 2.5 添付文書届出制

3.情報伝達の管理
※製造販売開始時期からの各種情報伝達につき、伝達の立案・管理及び伝達資料等作成の実務を理解する
 3.1 情報提供資料
 3.2 緊急安全性情報対応
 3.3 薬生安指示対応
 3.4 自主改訂対応
 3.5 再審査・再評価結果公示対応
 3.6 進捗管理等のシステム構築

4.市販直後調査の実施
※上市を如何にスムーズに成遂げるかにつき、上市プロジェクトのサブグループとしてその役割を理解し、製造販売後の安全監測体制を確立させるための留意点を理解する
 4.1 上市プロジェクトの役割
 4.2 体制構築
 4.3 関連資料作成
 4.4 実施部門教育
 4.5 進捗管理
 4.6 措置・報告

5.自己点検・手順書
※安全監測の信頼性確保のための、各業務段階での点検すべき(守るべき)事項の問題事例を題材に確認しながら改善方法を検討する
 5.1 管理部門の自己点検
 5.2 実施部門の自己点検
 5.3 監査報告・監査証明
 5.4 手順書の作成・改訂

★確認・復習と質疑応答



【2日目】5月17日(金)10:30-16:30

副作用情報の取扱い
−副作用用語の読み替えから、因果関係評価、そして措置案まで−

■講演ポイント
 安全確保業務において、収集された有害事象報告を、企業としての評価結果を行政当局や医療機関に適切に伝えること、また、有害事象データベースの個々の情報として適切な処理基準により、質を確保して集積することが重要である。
 このため安全性情報担当者として、症例評価をするために必要な要素について、原点に戻り基礎から確認し、日常業務をすすめながらスキルアップする方策を検討する。

■受講後、習得できること
・副作用報告制度の基礎知識
・報告書作成前の必要要件
・MedDRAの基礎知識
・副作用の発現機序
・評価の基点(既知未知、重篤性、因果関係)

■講演プログラム
1.副作用報告制度の基礎知識
※本邦における副作用情報取扱の枠組みを整理し、副作用報告に必要な基礎知識を整理・確認する。
 1.1 副作用に関する薬事関連法規
 1.2 有害事象と副作用

2.MedDRAの付与
※有害事象名の付与につき、MedDRAの成立ちから、活用に至る基礎知識を整理・確認する。
 2.1 有害事象名の変遷
 2.2 MedDRAの成立ち
 2.3 MedDRAの基礎
 2.4 MedDRAの付与
 2.5 MedDRAの管理

3.重篤性の判断
※定義に基づく評価と疾病の重大性に基づく評価、そして報告医師等の評価の兼合いと企業としての最終評価の道筋を整理・確認する。
 3.1 ICHとの整合性
 3.2 副作用重篤度基準
 3.3 CTCAEの確認
 3.4 医師等の評価
 3.5 企業としての評価

4.新規性の判断
※既知未知の事象名としての評価基準の設定と、発現機序や程度(転帰を含め)、発現割合からの新規性評価について検討する。
 4.1 事象名の既知・未知基準
 4.2 発現機序からの評価
 4.3 予測外の程度や転帰
 4.4 発現割合の比較評価

5.因果関係評価
※医薬品と発現事象の関連性を評価するうえで基本となる要素を確認し、発現機序の整理や評価基準の設定について検討する。
 5.1 評価基準の推移
 5.2 薬物有害作用の分類
 5.3 薬物有害作用の原因
 5.4 薬物有害作用の機序
 5.5 薬物有害作用の病態
 5.6 評価決定の留意点

6.どのように学ぶか
※医薬品の安全管理情報を取扱う担当者として日常的に意識しなければならない知識を如何にして高めるかについて整理する。
 6.1 重篤副作用を知る
 6.2 薬剤として有名副作用を知る
 6.3 情報源を知る

★確認・復習と質疑応答

セミナー番号:AR190540

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