QSR FDA 医療機器

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医療機器を米国で展開しているメーカーの方のために
QSRや各種ガイダンスに基づいた、設計〜製造、市販後の実務を、
「設計管理」「設計/バリデーションの統計」「プロセスバリデーション」「有害事象報告とCAPA」の4日間構成で学びます!

<FDAに対応できる!>
医療機器QSR実務対応継続研修セミナー
〜設計から製造、市販後を網羅する4日間〜

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田誠一 先生

* 希望者は講師との名刺交換が可能です

講師紹介

○これまでのご経歴
東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察/MDD 監査/QMS 適合性調査は実践対応の経験、および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified)に導いた実績があります。現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

○その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

→このセミナーを知人に紹介する

<その他関連セミナー>

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日時・会場・受講料

■日時・会場
各講座全て 10:00-17:00
第○回開催日シリーズテーマ
第1回5月29日(水)第一回 「医療機器の設計管理(デザインコントロール)」
会場:[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室
第2回5月30日(木)第二回 「医療機器の設計段階〜製造で求められる統計的手法の理解」
会場:[東京・大井町]きゅりあん4階第1特別講習室
第3回6月24日(月)第三回 「医療機器のプロセスバリデーション」
会場:[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO) 1F B会議室
第4回6月25日(火)第四回 「有害事象報告の作成からCAPA(是正処置/予防処置)まで」
会場:[東京・京急蒲田]大田区産業プラザ(PiO) 1F B会議室

■受講料(税込(消費税8%)、資料・昼食付)
<全4回同時申込の場合のみ>
早期申込割引  97,200円(税込)(2019年5月15日(水)申込〆切)


*日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

*全4回申込の方へ(不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。)
  全4回中、2回未満の実施の場合: 75%返金
  全4回中、3回未満の実施の場合: 50%返金
  全4回中、4回未満の実施の場合: 25%返金

参加形態区分価格(税込)1社2名以上同時申込
1講座のみの参加1回、2回、3回、4回・・・46,44035,640
2講座の参加1・2回、1・3回、1・4回、2・3回、2・4回、3・4回、・・・71,28060,480
3講座の参加1・2・3回、2・3・4回・・・90,72079,920
全講座(4講座)の参加1・2・3・4回108,000円97,200

※申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考覧に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。→「セミナー申込要領・手順」を確認下さい。

●録音・撮影行為は固くお断り致します。
●講義中のパソコン・携帯電話の使用はご遠慮下さい。


■ セミナーお申込手順からセミナー当日の主な流れ →


講座内容

第1回(5月29日(水))

第1回(10:00-17:00)「<FDA査察に耐えうる>医療機器の設計管理(デザインコントロール)
−リスクマネジメント、ヒューマン・ファクター/ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティなどを配慮した設計管理−」

■はじめに
医療機器製造業者が米国に完成機器を発売するためには、設計・開発のプロセスをFDAが求める設計管理の考え方で構築しなければなりません。近年、ヒューマン・ファクター/ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティのガイダンスが出てきています。本セミナーでは、そうした状況を設計・開発プロセスに織り込み、FDA査察に耐えられるようにするにはどう構築したらよいか解説いたします。

■受講後、習得できること
QSRが求める設計管理の理解
リスクマネジメント、ヒューマン・ファクター/ユーザビリティエンジニアリング、サイバーセキュリティの理解
品質マネジメントシステムの設計管理サブシステム

■講演内容
1.QSRの理解
 ・完成医療機器
 ・要員、教育・訓練
 ・文書管理
2.ガイダンスの要点
 ・設計管理ガイダンス
 ・510(k)申請、PMAの概略
 ・ヒューマン・ファクター/ユーザビリティエンジニアリング(HFE/UE)
 ・サイバーセキュリティ
 ・デジタルヘルスソフトウェア
 ・電気的放射機器(EPRC)
 ・UDIシステム/GUDID
 ・リプロセシング
 ・滅菌
3.FDA査察における設計管理
 ・Observationの状況
 ・Warning Letterの状況
4.デザインコントロール
 ・ユーザーニーズ
 ・リスク分析とリスクマネジメント
 ・デザインFMEA
 ・設計・開発の計画
 ・設計インプット
 ・設計アウトプット
 ・設計レビュー
 ・設計検証
 ・設計の移管
 ・設計バリデーション
 ・設計変更
 ・設計履歴ファイル(DHF)
5.ケーススタディ
 ・FDAケーススタディ(An infusion pump risk assessment and mitigation)
 ・バイオコンパチビリティテスト
 ・ユーザビリティエンジニアリングの適用

6.Q&A



第2回(5月30日(木))

第2回(10:00-17:00)
「<FDA査察に耐えうる>医療機器の設計段階〜製造で求められる統計的手法の理解
−設計検証/バリデーションなどにおける統計的方法とサンプルサイズの設定方法およびその他統計的方法の解説−」

■はじめに
医療機器開発における設計検証/バリデーションは、QSRでは統計的方法の適用が求められていましたが、ISO13485:2016でもサンプルサイズ設定根拠が明確に求められるようになりました。本セミナーでは設計段階〜製造段階において適切に統計的方法を適用し、そのサンプルサイズ設定と根拠を示すことができる方法の基礎を説明いたします。

■受講後、習得できること
統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係


はじめに
・FDA対応の基本
1. 統計的方法の適用
 ・製品要求事項と統計的方法
2. 要求事項の概要
 ・QSR要求事項
 ・ISO13485:2016 要求事項
 ・FDA査察における統計的方法
 (Observation、Warning Letterの状況)
3. 統計学の基礎(最低限知っておくべき統計学の基礎)
 ・統計学の基礎
4. 統計的方法(最低限知っておくべき統計的方法)
 ・統計的方法
 ・信頼区間
 ・仮説検定
 ・分散分析
 ・ノンパラメトリック手法
5. 設計検証/バリデーションのリスク評価
 ・リスクベースドアプローチ
 ・リスク評価方法
6. 信頼性設計
 ・信頼性関数の基礎
 ・故障曲線
7. 信頼区間による推定
 ・信頼区間による公差範囲
 ・信頼区間による推定の方法
8. 設計検証/バリデーションのサンプルサイズ
 ・サンプリングプラン
 ・仮説(平均)検定による検証
 ・仮説(比率)検定による検証
 ・仮説(同等性)検定による検証
 ・設計バリデーションへカイニ乗(??2)分布を適用
 ・設計バリデーションへ二項分布を適用
 ・臨床評価マン・ホイットニーのU検定を適用
 ・臨床評価クラスカル・ウォリス検定を適用
9. その他の設計管理プロセスに適用される統計的方法の概要
 ・Clinical Researchにおける統計的方法
 ・Researchにおける統計的方法
 ・実験計画法
 ・品質工学(タグチメソッド)
 ・信頼性試験
10. 統計的工程管理の概要
 ・検査
 ・管理図
 ・工程能力
11. ケーススタディ
 ・Excelによるt検定
 ・実験計画法による検証
12. Q&A




第3回(6月24日(月))

第3回(10:00-17:00)
「<FDA査察に耐えうる>医療機器のプロセスバリデーション
−製造工程の設備の適格性評価を含むプロセスバリデーションの進め方、および統計的方法とサンプルサイズの設定根拠−」

■はじめに
医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。本セミナーでは、FDA中心に、要求事項だけでなく米国の常識をベースに、FDA対応の基本、プロセスバリデーションの基本、設備の適格性評価、テストメソッドバリデーション(TMV)、プロセスバリデーションの進め方、サンプルサイズの根拠となる統計的方法の種類、プロセスパラメータの監視、再バリデーション、および工程の監視と管理について説明いたします。なお、厚労省ER・ES関連、CFR part 11、滅菌関連工程は含めず省略させていただきます。

■受講後、習得できること
統計的方法の概略
サンプルサイズ設定方法
リスクとサンプルサイズの関係

■講演内容
はじめに
 ・FDA対応の基本
1. プロセスバリデーション
 ・プロセスバリデーションの目的
 ・プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス
 ・FDA査察におけるプロセスバリデーション
  (Observation、Warning Letterの状況)
2. 設計管理
 ・設計管理の要求事項、ガイダンス
3. 工程設計・プロセスの開発
 ・工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
 ・工程の仕様、要求事項
4. 文書化および記録
5. 設備の適格性評価(Equipment Qualification)
 ・設備の適格性評価の目的
 ・設備の要求事項、ガイダンス
 ・設備の適格性評価の進め方
6. 統計的方法(Statistical Method)
 ・統計的方法の目的
 ・統計的方法の要求事項、ガイダンス
 ・統計的方法の種類
 ・サンプルサイズの設定
7.プロセスバリデーション進め方
 ・バリデーション戦略
 ・リソース(組織・要員)
 ・バリデーションマスタープラン(VMP)
 ・プロセスの開発
 ・プロセスパラメータの検討
 ・IQの進め方
 ・OQの進め方
 ・PQの進め方
8. プロセスバリデーション工程の管理
 ・プロセスパラメータの監視
9. 再バリデーション
10. 工程の監視と管理
 ・監視と測定
 ・管理図(Xbar−Rなど)
 ・逸脱、不適合の処理
11. 洗浄バリデーション
 ・バリデーションステップ(ASTM F3127-16の参照)
 ・汚染物質の特定
 ・汚染物質のリスク
 ・汚染の許容限度(ISO 10993-17の適用)
 ・試験方法の確立
 ・バリデーション計画
 ・IQ/OQ/PQ適格性評価
12.ケーススタディ
13. Q&A




第4回(6月25日(火))

第4回(10:00-17:00)
「<FDA査察に耐えうる>有害事象報告の作成からCAPA(是正処置/予防処置)まで
−市販後監視体制における苦情処理・MDR報告および是正処置/予防処置の取り組み方−」

■はじめに
医療機器のFDA査察における多くのObservationとなるきっかけは苦情処理〜是正予防処置(CAPA)と言われています。製造業者は、特に苦情から有害事象報告(MDR)を指定日数以内に適切に行う必要があり、その報告遅れは問題視されます。また、苦情およびその他の品質問題、潜在的問題を扱うCAPAを査察官が見れば、一発でその企業のレベルが判明すると言われるほど、不十分な対応が問題視されます。本セミナーでは、FDA査察に耐えられるように、その対応の基本から解説いたします。

■受講後、習得できること
苦情処理、MDR、是正処置・予防処置(CAPA)要求事項の理解
苦情処理プロセスの理解
MDR報告の報告期限対応の理解
品質データの分析
CAPAで扱うべき案件
CAPAプロセスの理解

■講演内容
はじめに
 ・FDA対応の基本
1.苦情処理
 ・要求事項、ガイダンス
 ・FDA査察における苦情処理
  (Observation、Warning Letterの状況)
 ・サイバーセキュリティガイダンス
 ・苦情処理プロセス
 ・用語の定義
 ・原因調査
 ・リスクマネジメント(リスクマネジメント計画、PMCF)
 ・苦情処理と改善
2. 有害事象報告(MDR)
 ・要求事項、ガイダンス
 ・FDA査察におけるMDR
  (Observation、Warning Letterの状況)
 ・IMDRF有害事象用語分類
 ・有害事象情報の入手
 ・有害事象報告(MDR、ビジランス、不具合報告)方法
 ・フォーム3500Aの書き方、電子報告
3. 市場是正処置(Correction and Removal, Recall)
4. 苦情処理、有害事象報告、市場是正処置における文書化
5. 是正処置・予防処置の概要
 ・CAPAの目的
 ・CAPAの概要
 ・要求事項、ガイダンス
 ・FDA査察におけるCAPA
  (Observation、Warning Letterの状況)
6. CAPAプロセス
 ・CAPAシステムが扱う要素
 ・CAPAプロセス
7. 品質データの分析
 ・データ情報源
 ・統計的方法
8. CAPA実施プロセス
 ・CAPAの開始
 ・リスクの評価
 ・根本原因の調査
 ・是正・予防処置計画
 ・検証/バリデーション
 ・是正・予防処置の実施
 ・効果確認
9. マネジメントへのインプット
10. サプライヤとCAPAシステム
11. 是正処置/予防処置活動における文書化
12. ケーススタディ
Q&A

セミナー番号:AR190590

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